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Die Wirkung der Ganzkörpervibration (WBV) auf die Spastik bei Hemiplegie nach Schlaganfall (WBV)

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Die Wirkung von Ganzkörpervibrationen auf die Spastik bei Hemiplegie nach Schlaganfall: Prospektive randomisierte kontrollierte Forschung

Der primäre Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die WBV-Anwendung eine antispastische Wirkung hat. Das sekundäre Ziel ist es zu zeigen, ob WBV eine neuromodulatorische Aktivität auf einen erhöhten Streckreflex und eine motorische Neuronenaktivität hat, was die Grundlage der Pathophysiologie der Spastik ist.

  1. WBV ; reduziert Plantarflexorspastik nach einem Schlaganfall
  2. WBV verringert die Spastik nach Schlaganfall, indem es den erhöhten Dehnungsreflex und die Motoneuronenaktivität verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem Schlaganfall von mindestens 1 Monat zuvor und mit einer Vorgeschichte von Plantarflexionsspastik des Sprunggelenks werden in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten (n=48) wird ein konventionelles Rehabilitationsprogramm angewendet. Die Interventionsgruppe (n=24) wird 4 Wochen lang, 3 Tage die Woche, insgesamt 12 Sitzungen mit dem WBV-Powerplate-Pro5-Gerät durchgeführt. In der WBV-Gruppe beträgt die Frequenz und Beschleunigung der Vibration 30 Hz bzw. 18,0 m/s2. Die WBV-Übungsintensität wird während der zwölf Sitzungen schrittweise zunehmen. In der Kontrollgruppe werden die gleichen Verfahren befolgt. Im Gegensatz zur WBV-Gruppe wird jedoch eine Vibration verabreicht, deren Beschleunigung um 99,5 % gedämpft wird. Die Oberflächen-Elektromyographie (EMG) und der Grad der Spastik des Soleus-Muskels werden zu Beginn und am Ende aller Sitzungen bewertet. Soleus H-Reflex wird mit Oberflächen-EMG aufgezeichnet. Um die H-Reflex-Reaktion zu erhalten, wird der N. tibialis posterior in der Kniekehlenregion mit einem Stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) mit 1 ms Impulsstrom stimuliert. Die Aufzeichnungen werden mit Ag/AgCl-Elektroden (Kendall®Coviden, selbstklebende Elektroden) durchgeführt, die gemäß dem SENIAM-Protokoll auf der Haut platziert werden. Der Grad der Spastik wird als Soleus-Muskeltonus-Drehmoment auf einer beweglichen Plattform mit fester Winkelgeschwindigkeit gemessen. Die Daten werden mit dem PowerLab-Datenerfassungsgerät aufgezeichnet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämische / hämorrhagische Hemiplegie nach Schlaganfall im Alter von 18-90 Jahren,
  2. Schlagzeit ≥1 Monate,
  3. Plantarflexorspastik des Fußgelenks MAS ≥1,
  4. Brunnström-Stadium ≥ 3 für die untere Extremität,
  5. Patienten, die länger als fünf Minuten gestanden haben und ein statisches Gleichgewicht hatten

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen (Rhythmus-/Überleitungsstörung, Herzschrittmacher, ischämische Herzkrankheit)
  2. Fraktur der unteren Extremität,
  3. Befund oder Verdacht auf aktive tiefe Venenthrombose,
  4. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose und Lungenembolie,
  5. Orthostatische Hypotonie
  6. Resistenter Bluthochdruck,
  7. Periphere Nervenläsionen wie Polyneuropathie, Radikulopathie
  8. Aktive entzündliche, rheumatologische oder infektiöse Erkrankung,
  9. Knöchel-, Knie- oder Hüftgelenkskontraktur,
  10. Vorhandensein von Panikattacken,
  11. Patienten mit Schwindel und Gleichgewichtsstörungen,
  12. Patienten mit nicht intakter Hautoberfläche, um Elektroden anzuschließen
  13. Patienten mit Kommunikationsproblemen: Aphasie, Major Depression
  14. Epilepsie
  15. Patienten, die in den letzten 6 Monaten Botulinum-A-Toxin erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ganzkörpervibration
WBV (Ganzkörpervibration) wird der interventionellen Gruppe für 4 Wochen, 3 Tage die Woche, insgesamt 12 Sitzungen im aufrechten Stehen mit dem WBV Powerplate Pro5-Gerät (Vibration Frequenz: 30 Hz, Amplitude: 2,2 mm bei progressiv zunehmender Dauer)
Gerät: Echter Vibrator
Die Interventionsgruppe erhält WBV (Frequenz: 30 Hz, Amplitude: 2,2 mm, in aufrechter Position
Andere Namen:
  • Echtes WBV
Schein-Komparator: Schein-Ganzkörpervibration
Das Schein-WBV wird auf die Kontrollgruppe angewendet. Für Schein-WBV wird ein WBV-Gerät mit 99,5 % abgeschwächter Amplitude verwendet. (Die Anwendungsdauer des Schein-WBV ist dieselbe wie die des WBV in der Behandlungsgruppe).
Gerät: Schein-Vibrator
Die Scheinkontrollgruppe wird WBV zur gleichen Zeit in der gleichen Position mit der gleichen Frequenz, aber um 99,5 % abgeschwächter Amplitude haben.
Andere Namen:
  • Schein-WBV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik-Drehmoment
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Spastik wird als Drehmoment gemessen. Die Einheit ist Nm
4 Wochen
Spasizität modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Grad der Spastik der Plantarflexoren wird mit einer subjektiven Bewertungsmethode (modifizierte Ashworth-Skala-MAS) bewertet.
4 Wochen
Spastik-homosynaptische Postaktivierungsdepression (HPAD)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die homosynaptische Postaktivierungsdepression ist ein präsynaptischer Mechanismus, der die Erregbarkeit des Dehnungsreflexes reguliert. Es wird auch angenommen, dass eine verringerte präsynaptische Hemmung und eine homosynaptische Depression eine Rolle in der Pathophysiologie der Spastik spielen. Je höher HPAD, desto geringer die Spastik
4 Wochen
Motorneuronenaktivität-Hmax / Mmax-Verhältnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Hmax / Mmax-Verhältnis definiert die Motoneuronenaktivität. Je höher dieses Verhältnis, desto höher die Aktivität des Motoneuronenpools
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IstPMRTRH-BMR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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