Effekten av helkroppsvibrasjoner (WBV) på spastisitet ved poststroke hemiplegi (WBV)
27. desember 2021 oppdatert av: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Effekten av helkroppsvibrasjoner på spastisitet ved poststroke hemiplegi: Prospektiv randomisert kontrollert forskning
Hovedformålet med denne studien er å vise om WBV-påføring har antispastisk effekt. Det sekundære målet er å demonstrere om WBV har nevromodulerende aktivitet på økt strekkrefleks og motorneuronaktivitet, som er grunnlaget for spastisitetens patofysiologi. Hypoteser for denne studien: Helkroppsvibrasjon ved hemiplegi etter slag reduserer ankel plantar fleksjonsspastisitet.
- WBV ; reduserer plantar flexor spastisitet etter slag
- WBV reduserer spastisitet etter slag, ved å redusere økt strekkrefleks og motorneuronaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hjerneslag på minst 1 måned før og med en historie med ankel plantar flexion spastisitet vil bli inkludert i studien.
Konvensjonelt rehabiliteringsprogram vil bli brukt på alle pasienter (n=48). Intervensjonsgruppen (n=24) vil bli brukt i 4 uker, 3 dager i uken, totalt 12 økter med WBV powerplate pro5-enheten.
I WBV-gruppen vil frekvensen og akselerasjonen av vibrasjoner være henholdsvis 30Hz og 18,0m/s2.
WBV-treningsintensiteten vil øke gradvis gjennom de tolv øktene.
I kontrollgruppen vil de samme prosedyrene følges.
I motsetning til WBV-gruppen vil det imidlertid gis en vibrasjon hvis akselerasjon dempes med 99,5%. Overflateelektromyografien (EMG) og graden av spastisitet til soleusmuskelen vil bli evaluert ved begynnelsen og slutten av alle øktene.
Soleus H-refleks vil bli registrert med overflate-EMG. For å oppnå H-refleksresponsen vil den bakre tibialisnerven i poplitealregionen bli stimulert ved å bruke en stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) med 1 ms-pulsstrøm.
Registreringene vil bli tatt med Ag / AgCl-elektrodene (Kendall ®Coviden, selvklebende elektroder) plassert på huden i henhold til SENIAM-protokollen.
Graden av spastisitet vil bli målt som et soleus muskeltonemoment på en bevegelig plattform med fast vinkelhastighet. Dataene vil bli registrert med PowerLab datainnsamlingsenheten
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk / hemorragisk poststroke hemiplegi i alderen 18-90 år,
- Slagtid ≥1 måned,
- Ankel plantar flexor spastisitet MAS ≥1,
- Brunnstrom stadium ≥3 for nedre ekstremitet,
- Pasienter som sto i mer enn fem minutter og hadde en statisk balanse
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteforstyrrelse (rytme/ledningsforstyrrelse, pacemaker, iskemisk hjertesykdom)
- Brudd i nedre ekstremiteter,
- Funn eller mistanke om aktiv dyp venetrombose,
- En historie med dyp venetrombose og lungeemboli,
- Ortostatisk hypotensjon
- Resistent hypertensjon,
- Perifere nerveskader som polynevropati, radikulopati
- Aktiv inflammatorisk, revmatologisk eller infeksjonssykdom,
- Kontraktur av ankel, kne eller hofteledd,
- Tilstedeværelse av panikkanfall,
- Pasienter med svimmelhet og balanseproblemer,
- Pasienter med ikke intakt hudoverflate for å koble til elektroder
- Pasienter med kommunikasjonsproblemer: afasi, alvorlig depresjon
- Epilepsi
- Pasienter som har fått botulinum A-toksin de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: helkroppsvibrasjon
WBV (helkroppsvibrasjon) vil bli brukt på intervensjonsgrupper i 4 uker, 3 dager i uken, totalt 12 økter mens du står oppreist med WBV powerplate pro5-enheten.(Vibrasjon
frekvens: 30Hz, amplitude: 2,2 mm ved gradvis økende varighet)
|
Intervensjonsgruppen vil ha WBV(frekvens:30Hz,amplitude:2,2mm, i oppreist stilling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham helkroppsvibrasjon
Den falske WBV vil bli brukt på kontrollgruppen.
En WBV-enhet med 99,5 % svekket amplitude vil bli brukt for falsk WBV.
(Påføringsvarigheten av den falske WBV vil være den samme som WBV i behandlingsgruppen).
|
Sham-kontrollgruppen vil ha WBV samme tid, i samme posisjon med samme frekvens men 99,5 % svekket amplitude.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spastisitet-moment
Tidsramme: 4 uker
|
Spastisitet vil bli målt som et dreiemoment.
Enheten er Nm
|
4 uker
|
|
spasitetsmodifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uker
|
Spastisitetsgraden til plantarbøyerne vil bli evaluert ved å bruke en subjektiv vurderingsmetode (modifisert Ashworth-skala-MAS)
|
4 uker
|
|
spastisitet-homosynaptisk postaktiveringsdepresjon (HPAD)
Tidsramme: 4 uker
|
Homosynaptisk post-aktiveringsdepresjon er en presynaptisk mekanisme som regulerer eksitabiliteten til strekkrefleksen.
Redusert presynaptisk hemming og homosynaptisk depresjon antas også å spille en rolle i patofysiologien til spastisitet.
Jo høyere HPAD, jo lavere spastisitet
|
4 uker
|
|
Motorneuronaktivitet-Hmax / Mmax-forhold
Tidsramme: 4 uker
|
Hmax / Mmax-forhold definerer motorneuronaktivitet.
Jo høyere dette forholdet er, desto høyere aktivitet har motorneuronpoolen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chan KS, Liu CW, Chen TW, Weng MC, Huang MH, Chen CH. Effects of a single session of whole body vibration on ankle plantarflexion spasticity and gait performance in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Dec;26(12):1087-95. doi: 10.1177/0269215512446314. Epub 2012 Oct 3.
- Pang MY, Lau RW, Yip SP. The effects of whole-body vibration therapy on bone turnover, muscle strength, motor function, and spasticity in chronic stroke: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):439-50. Epub 2013 Mar 13.
- Miyara K, Matsumoto S, Uema T, Noma T, Ikeda K, Ohwatashi A, Kiyama R, Shimodozono M. Effect of whole body vibration on spasticity in hemiplegic legs of patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):90-95. doi: 10.1080/10749357.2017.1389055. Epub 2017 Oct 16.
- Brogardh C, Flansbjer UB, Lexell J. No specific effect of whole-body vibration training in chronic stroke: a double-blind randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):253-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.005.
- Alp A, Efe B, Adali M, Bilgic A, Demir Ture S, Coskun S, Karabulut M, Ertem U, Gunay SM. The Impact of Whole Body Vibration Therapy on Spasticity and Disability of the Patients with Poststroke Hemiplegia. Rehabil Res Pract. 2018 May 2;2018:8637573. doi: 10.1155/2018/8637573. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IstPMRTRH-BMR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .