Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Whole Body Vibration (WBV) op spasticiteit bij hemiplegie na een beroerte (WBV)

27 december 2021 bijgewerkt door: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Het effect van lichaamstrillingen op spasticiteit bij hemiplegie na een beroerte: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen of WBV-toepassing een antispastisch effect heeft. Het secundaire doel is om aan te tonen of WBV neuromodulerende activiteit heeft op verhoogde rekreflex en motorneuronactiviteit, wat de basis is van de pathofysiologie van spasticiteit. Hypothesen van deze studie: Totale lichaamstrillingen bij hemiplegie na een beroerte verminderen spasticiteit in plantairflexie van de enkel.

  1. WBV; vermindert de spasticiteit van de plantairflexoren na een beroerte
  2. WBV vermindert de spasticiteit na een beroerte, door de verhoogde rekreflex en de activiteit van motorneuronen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een beroerte van ten minste 1 maand ervoor en met een voorgeschiedenis van spasticiteit in plantairflexie van de enkel zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het conventionele revalidatieprogramma wordt toegepast op alle patiënten (n=48). De interventiegroep (n=24) wordt gedurende 4 weken, 3 dagen per week, in totaal 12 sessies met het WBV powerplate pro5-apparaat toegepast. In de WBV-groep zijn de frequentie en versnelling van trillingen respectievelijk 30 Hz en 18,0 m/s2. De WBV-trainingsintensiteit zal geleidelijk toenemen gedurende de twaalf sessies. In de controlegroep worden dezelfde procedures gevolgd. In tegenstelling tot de WBV-groep wordt echter een trilling gegeven waarvan de versnelling met 99,5% wordt verzwakt. De oppervlakte-elektromyografie (EMG) en de mate van spasticiteit van de musculus soleus zullen aan het begin en het einde van alle sessies worden geëvalueerd. Soleus H-reflex wordt geregistreerd met oppervlakte-EMG. Om de H-reflexrespons te verkrijgen, wordt de achterste scheenbeenzenuw in het popliteale gebied gestimuleerd met behulp van een stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) met een pulsstroom van 1 ms. De opnames worden gemaakt met de Ag/AgCl elektroden (Kendall®Coviden, zelfklevende elektroden) op de huid geplaatst volgens het SENIAM protocol. De mate van spasticiteit wordt gemeten als een torsie van de soleusspier op een bewegend platform met vaste hoeksnelheid. De gegevens worden geregistreerd met het PowerLab-apparaat voor gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ischemische / hemorragische hemiplegie na een beroerte in de leeftijd van 18-90 jaar,
  2. Beroerte tijd ≥1 maanden,
  3. Enkel plantairflexorspasticiteit MAS ≥1,
  4. Brunnstrom-stadium ≥3 voor onderste extremiteit,
  5. Patiënten die langer dan vijf minuten stonden en een statisch evenwicht hadden

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartaandoening (ritme-/geleidingsstoornis, pacemaker, ischemische hartziekte)
  2. Fractuur van de onderste extremiteit,
  3. Bevindingen of vermoeden van actieve diepe veneuze trombose,
  4. Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose en longembolie,
  5. Orthostatische hypotensie
  6. Resistente hypertensie,
  7. Perifere zenuwlaesies zoals polyneuropathie, radiculopathie
  8. Actieve inflammatoire, reumatologische of infectieziekte,
  9. Enkel-, knie- of heupgewrichtcontractuur,
  10. Aanwezigheid van paniekaanvallen,
  11. Patiënten met duizeligheid en evenwichtsproblemen,
  12. Patiënten met een niet intact huidoppervlak kunnen elektroden aansluiten
  13. Patiënten met communicatieproblemen: afasie, ernstige depressie
  14. Epilepsie
  15. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden botulinum A-toxine hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: trillingen van het hele lichaam
WBV (whole body vibration) wordt toegepast op de interventionele groep gedurende 4 weken, 3 dagen per week, in totaal 12 sessies terwijl u rechtop staat met het WBV powerplate pro5-apparaat. (Vibratie frequentie: 30 Hz, amplitude: 2,2 mm bij geleidelijk toenemende duur)
Apparaat: Echte vibrator
De interventiegroep heeft WBV (frequentie: 30 Hz, amplitude: 2,2 mm, rechtopstaand
Andere namen:
  • Echte WBV
Sham-vergelijker: Sham hele lichaamstrillingen
De sham WBV wordt toegepast op de controlegroep. Een WBV-apparaat met 99,5% verzwakte amplitude wordt gebruikt voor schijn-WBV. (Toepassingsduur van de sham WBV zal hetzelfde zijn als WBV in de behandelingsgroep).
Apparaat: Schijnvibrator
De Sham-controlegroep zal tegelijkertijd WBV hebben, in dezelfde positie met dezelfde frequentie maar 99,5% verzwakte amplitude.
Andere namen:
  • Schijn WBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spasticiteit-koppel
Tijdsspanne: 4 weken
Spasticiteit wordt gemeten als een koppel. De eenheid is Nm
4 weken
spasticiteit-gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 4 weken
De mate van spasticiteit van de plantairflexoren zal worden geëvalueerd met behulp van een subjectieve beoordelingsmethode (gemodificeerde Ashworth-schaal-MAS)
4 weken
spasticiteit - homosynaptische postactiveringsdepressie (HPAD)
Tijdsspanne: 4 weken
Homosynaptische postactiveringsdepressie is een presynaptisch mechanisme dat de prikkelbaarheid van de rekreflex reguleert. Verminderde presynaptische remming en homosynaptische depressie zouden ook een rol spelen in de pathofysiologie van spasticiteit. Hoe hoger HPAD, hoe lager spasticiteit
4 weken
Motorneuronactiviteit-Hmax / Mmax-ratio
Tijdsspanne: 4 weken
De verhouding Hmax / Mmax definieert de activiteit van motorneuronen. Hoe hoger deze ratio, hoe hoger de activiteit van de pool van motorneuronen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IstPMRTRH-BMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren