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El efecto de la vibración de todo el cuerpo (WBV) sobre la espasticidad en la hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular (WBV)

El efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre la espasticidad en la hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular: investigación prospectiva controlada aleatoria

El objetivo principal de este estudio es mostrar si la aplicación de WBV tiene un efecto antiespástico. El objetivo secundario es demostrar si la WBV tiene actividad neuromoduladora sobre el aumento del reflejo de estiramiento y la actividad de las neuronas motoras, que es la base de la fisiopatología de la espasticidad.

  1. WBV; reduce la espasticidad del flexor plantar después de un accidente cerebrovascular
  2. WBV disminuye la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular, al disminuir el aumento del reflejo de estiramiento y la actividad de las neuronas motoras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio pacientes con un ictus de al menos 1 mes antes y con antecedentes de espasticidad en flexión plantar del tobillo. A todos los pacientes (n=48) se les aplicará el programa de rehabilitación convencional. Al grupo de intervención (n=24) se les aplicará durante 4 semanas, 3 días a la semana, un total de 12 sesiones con el dispositivo WBV powerplate pro5. En el grupo WBV, la frecuencia y la aceleración de la vibración serán de 30 Hz y 18,0 m/s2, respectivamente. La intensidad del ejercicio WBV aumentará progresivamente a lo largo de las doce sesiones. En el grupo control se seguirán los mismos procedimientos. Sin embargo, a diferencia del grupo WBV, se dará una vibración cuya aceleración se atenúa en un 99,5%. Se evaluará la Electromiografía de superficie (EMG) y el grado de espasticidad del músculo sóleo al inicio y al final de todas las sesiones. El reflejo H del sóleo se registrará con EMG de superficie. Para obtener la respuesta del reflejo H, se estimulará el nervio tibial posterior en la región poplítea mediante el uso de un estimulador (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford, Reino Unido) con una corriente de pulso de 1 ms. Los registros se tomarán con los electrodos Ag/AgCl (Kendall ®Coviden, electrodos autoadhesivos) colocados en piel según protocolo SENIAM. El grado de espasticidad se medirá como un par de torsión del tono del músculo sóleo en una plataforma móvil de velocidad angular fija. Los datos se registrarán con el dispositivo de adquisición de datos PowerLab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hemiplejía isquémica/hemorrágica posterior al ictus de 18 a 90 años,
  2. Tiempo de ictus ≥1 mes,
  3. Espasticidad del flexor plantar del tobillo MAS ≥1,
  4. Estadio de Brunnstrom ≥3 para extremidades inferiores,
  5. Pacientes que estuvieron de pie por más de cinco minutos y tenían un equilibrio estático

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno cardíaco (trastorno del ritmo/conducción, marcapasos cardíaco, cardiopatía isquémica)
  2. Fractura de extremidades inferiores,
  3. Hallazgos o sospecha de trombosis venosa profunda activa,
  4. Antecedentes de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar,
  5. Hipotensión ortostática
  6. hipertensión resistente,
  7. Lesiones de los nervios periféricos como polineuropatía, radiculopatía
  8. Enfermedad inflamatoria, reumatológica o infecciosa activa,
  9. Contractura de la articulación del tobillo, la rodilla o la cadera,
  10. Presencia de ataques de pánico,
  11. Pacientes con mareos y problemas de equilibrio,
  12. Pacientes con superficie de piel no intacta para conectar electrodos
  13. Pacientes con problemas de comunicación: afasia, depresión mayor
  14. Epilepsia
  15. Pacientes que recibieron toxina botulínica A en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: vibración de todo el cuerpo
WBV (vibración de todo el cuerpo) se aplicará al grupo de intervención durante 4 semanas, 3 días a la semana, un total de 12 sesiones mientras está de pie con el dispositivo WBV powerplate pro5. (Vibración frecuencia: 30 Hz, amplitud: 2,2 mm con duración progresivamente creciente)
El grupo de intervención tendrá WBV (frecuencia: 30 Hz, amplitud: 2,2 mm, en posición vertical
Otros nombres:
  • WBV real
Comparador falso: Vibración simulada de todo el cuerpo
El WBV simulado se aplicará al grupo de Control. Se utilizará un dispositivo WBV con una amplitud debilitada del 99,5 % para la WBV simulada. (La duración de la aplicación de la WBV simulada será la misma que la de la WBV en el grupo de tratamiento).
El grupo de control simulado tendrá WBV al mismo tiempo, en la misma posición con la misma frecuencia pero con una amplitud debilitada del 99,5 %.
Otros nombres:
  • WBV simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espasticidad-torque
Periodo de tiempo: 4 semanas
La espasticidad se medirá como un torque. la unidad es nm
4 semanas
escala de Ashworth modificada por espasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se evaluará el grado de espasticidad de los flexores plantares mediante un método de valoración subjetivo (escala de Ashworth modificada-MAS)
4 semanas
espasticidad-depresión homosináptica posactivación (HPAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
La depresión postactivación homosináptica es un mecanismo presináptico que regula la excitabilidad del reflejo de estiramiento. También se cree que la disminución de la inhibición presináptica y la depresión homosináptica desempeñan un papel en la fisiopatología de la espasticidad. A mayor HPAD, menor espasticidad
4 semanas
Actividad de la neurona motora-Relación Hmax / Mmax
Periodo de tiempo: 4 semanas
La relación Hmax / Mmax define la actividad de las neuronas motoras. Cuanto mayor sea esta relación, mayor será la actividad del conjunto de neuronas motoras.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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