- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03916770
El efecto de la vibración de todo el cuerpo (WBV) sobre la espasticidad en la hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular (WBV)
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
El efecto de la vibración de todo el cuerpo sobre la espasticidad en la hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular: investigación prospectiva controlada aleatoria
El objetivo principal de este estudio es mostrar si la aplicación de WBV tiene un efecto antiespástico. El objetivo secundario es demostrar si la WBV tiene actividad neuromoduladora sobre el aumento del reflejo de estiramiento y la actividad de las neuronas motoras, que es la base de la fisiopatología de la espasticidad.
- WBV; reduce la espasticidad del flexor plantar después de un accidente cerebrovascular
- WBV disminuye la espasticidad posterior al accidente cerebrovascular, al disminuir el aumento del reflejo de estiramiento y la actividad de las neuronas motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán en el estudio pacientes con un ictus de al menos 1 mes antes y con antecedentes de espasticidad en flexión plantar del tobillo.
A todos los pacientes (n=48) se les aplicará el programa de rehabilitación convencional. Al grupo de intervención (n=24) se les aplicará durante 4 semanas, 3 días a la semana, un total de 12 sesiones con el dispositivo WBV powerplate pro5.
En el grupo WBV, la frecuencia y la aceleración de la vibración serán de 30 Hz y 18,0 m/s2, respectivamente.
La intensidad del ejercicio WBV aumentará progresivamente a lo largo de las doce sesiones.
En el grupo control se seguirán los mismos procedimientos.
Sin embargo, a diferencia del grupo WBV, se dará una vibración cuya aceleración se atenúa en un 99,5%. Se evaluará la Electromiografía de superficie (EMG) y el grado de espasticidad del músculo sóleo al inicio y al final de todas las sesiones.
El reflejo H del sóleo se registrará con EMG de superficie. Para obtener la respuesta del reflejo H, se estimulará el nervio tibial posterior en la región poplítea mediante el uso de un estimulador (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford, Reino Unido) con una corriente de pulso de 1 ms.
Los registros se tomarán con los electrodos Ag/AgCl (Kendall ®Coviden, electrodos autoadhesivos) colocados en piel según protocolo SENIAM.
El grado de espasticidad se medirá como un par de torsión del tono del músculo sóleo en una plataforma móvil de velocidad angular fija. Los datos se registrarán con el dispositivo de adquisición de datos PowerLab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiplejía isquémica/hemorrágica posterior al ictus de 18 a 90 años,
- Tiempo de ictus ≥1 mes,
- Espasticidad del flexor plantar del tobillo MAS ≥1,
- Estadio de Brunnstrom ≥3 para extremidades inferiores,
- Pacientes que estuvieron de pie por más de cinco minutos y tenían un equilibrio estático
Criterio de exclusión:
- Trastorno cardíaco (trastorno del ritmo/conducción, marcapasos cardíaco, cardiopatía isquémica)
- Fractura de extremidades inferiores,
- Hallazgos o sospecha de trombosis venosa profunda activa,
- Antecedentes de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar,
- Hipotensión ortostática
- hipertensión resistente,
- Lesiones de los nervios periféricos como polineuropatía, radiculopatía
- Enfermedad inflamatoria, reumatológica o infecciosa activa,
- Contractura de la articulación del tobillo, la rodilla o la cadera,
- Presencia de ataques de pánico,
- Pacientes con mareos y problemas de equilibrio,
- Pacientes con superficie de piel no intacta para conectar electrodos
- Pacientes con problemas de comunicación: afasia, depresión mayor
- Epilepsia
- Pacientes que recibieron toxina botulínica A en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: vibración de todo el cuerpo
WBV (vibración de todo el cuerpo) se aplicará al grupo de intervención durante 4 semanas, 3 días a la semana, un total de 12 sesiones mientras está de pie con el dispositivo WBV powerplate pro5. (Vibración
frecuencia: 30 Hz, amplitud: 2,2 mm con duración progresivamente creciente)
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El grupo de intervención tendrá WBV (frecuencia: 30 Hz, amplitud: 2,2 mm, en posición vertical
Otros nombres:
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Comparador falso: Vibración simulada de todo el cuerpo
El WBV simulado se aplicará al grupo de Control.
Se utilizará un dispositivo WBV con una amplitud debilitada del 99,5 % para la WBV simulada.
(La duración de la aplicación de la WBV simulada será la misma que la de la WBV en el grupo de tratamiento).
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El grupo de control simulado tendrá WBV al mismo tiempo, en la misma posición con la misma frecuencia pero con una amplitud debilitada del 99,5 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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espasticidad-torque
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La espasticidad se medirá como un torque.
la unidad es nm
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4 semanas
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escala de Ashworth modificada por espasticidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará el grado de espasticidad de los flexores plantares mediante un método de valoración subjetivo (escala de Ashworth modificada-MAS)
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4 semanas
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espasticidad-depresión homosináptica posactivación (HPAD)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La depresión postactivación homosináptica es un mecanismo presináptico que regula la excitabilidad del reflejo de estiramiento.
También se cree que la disminución de la inhibición presináptica y la depresión homosináptica desempeñan un papel en la fisiopatología de la espasticidad.
A mayor HPAD, menor espasticidad
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4 semanas
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Actividad de la neurona motora-Relación Hmax / Mmax
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La relación Hmax / Mmax define la actividad de las neuronas motoras.
Cuanto mayor sea esta relación, mayor será la actividad del conjunto de neuronas motoras.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan KS, Liu CW, Chen TW, Weng MC, Huang MH, Chen CH. Effects of a single session of whole body vibration on ankle plantarflexion spasticity and gait performance in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Dec;26(12):1087-95. doi: 10.1177/0269215512446314. Epub 2012 Oct 3.
- Pang MY, Lau RW, Yip SP. The effects of whole-body vibration therapy on bone turnover, muscle strength, motor function, and spasticity in chronic stroke: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):439-50. Epub 2013 Mar 13.
- Miyara K, Matsumoto S, Uema T, Noma T, Ikeda K, Ohwatashi A, Kiyama R, Shimodozono M. Effect of whole body vibration on spasticity in hemiplegic legs of patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):90-95. doi: 10.1080/10749357.2017.1389055. Epub 2017 Oct 16.
- Brogardh C, Flansbjer UB, Lexell J. No specific effect of whole-body vibration training in chronic stroke: a double-blind randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):253-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.005.
- Alp A, Efe B, Adali M, Bilgic A, Demir Ture S, Coskun S, Karabulut M, Ertem U, Gunay SM. The Impact of Whole Body Vibration Therapy on Spasticity and Disability of the Patients with Poststroke Hemiplegia. Rehabil Res Pract. 2018 May 2;2018:8637573. doi: 10.1155/2018/8637573. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IstPMRTRH-BMR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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