Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wibracji całego ciała (WBV) na spastyczność w hemiplegii poudarowej (WBV)

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Wpływ wibracji całego ciała na spastyczność w przypadku porażenia połowiczego po udarze: prospektywne randomizowane badania kontrolowane

Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy aplikacja WBV ma działanie przeciwspastyczne. Celem drugorzędnym jest wykazanie, czy WBV ma działanie neuromodulacyjne na wzmożony odruch rozciągania i aktywność neuronów ruchowych, co jest podstawą patofizjologii spastyczności. Hipotezy tego badania: Wibracje całego ciała w hemiplegii poudarowej zmniejszają spastyczność zgięcia podeszwowego stawu skokowego.

  1. WBV ; zmniejsza spastyczność zginaczy podeszwowych po udarze
  2. WBV zmniejsza spastyczność poudarową, zmniejszając wzmożony odruch rozciągania i aktywność neuronów ruchowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z udarem co najmniej 1 miesiąc przed i ze spastycznością zgięcia podeszwowego kostki w wywiadzie zostaną włączeni do badania. Konwencjonalny program rehabilitacji zostanie zastosowany do wszystkich pacjentów (n=48). Grupa interwencyjna (n=24) zostanie zastosowana przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, łącznie 12 sesji z urządzeniem WBV powerplate pro5. W grupie WBV częstotliwość i przyspieszenie drgań wyniosą odpowiednio 30 Hz i 18,0 m/s2. Intensywność ćwiczeń WBV będzie stopniowo wzrastać podczas dwunastu sesji. W grupie kontrolnej będą obowiązywać te same procedury. Jednakże, w przeciwieństwie do grupy WBV, zostaną podane wibracje, których przyspieszenie jest osłabione o 99,5%. Elektromiografia powierzchniowa (EMG) i stopień spastyczności mięśnia płaszczkowatego zostaną ocenione na początku i na końcu wszystkich sesji. Odruch H Soleusa zostanie zarejestrowany za pomocą powierzchniowego EMG. W celu uzyskania odpowiedzi odruchu H, tylny nerw piszczelowy w okolicy podkolanowej będzie stymulowany za pomocą stymulatora (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) prądem o impulsie 1 ms. Zapisy będą wykonywane za pomocą elektrod Ag/AgCl (Kendall ®Coviden, elektrody samoprzylepne) umieszczonych na skórze zgodnie z protokołem SENIAM. Stopień spastyczności będzie mierzony jako moment obrotowy napięcia mięśnia płaszczkowatego na poruszającej się platformie o stałej prędkości kątowej. Dane będą rejestrowane za pomocą urządzenia do gromadzenia danych PowerLab

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. porażenie niedokrwienne/krwotoczne po udarze mózgu w wieku 18-90 lat,
  2. Czas udaru ≥1 miesiąc,
  3. Spastyczność zginaczy podeszwowych stawu skokowego MAS ≥1,
  4. Stopień Brunnstroma ≥3 dla kończyny dolnej,
  5. Pacjenci, którzy stali dłużej niż pięć minut i mieli równowagę statyczną

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia serca (zaburzenia rytmu / przewodzenia, rozrusznik serca, choroba niedokrwienna serca)
  2. Złamanie kończyny dolnej,
  3. Stwierdzenie lub podejrzenie czynnej zakrzepicy żył głębokich,
  4. Historia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej,
  5. Niedociśnienie ortostatyczne
  6. Oporne nadciśnienie tętnicze,
  7. Uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak polineuropatia, radikulopatia
  8. Czynna choroba zapalna, reumatologiczna lub zakaźna,
  9. Przykurcze stawu skokowego, kolanowego lub biodrowego,
  10. Obecność ataków paniki,
  11. Pacjenci z zawrotami głowy i problemami z równowagą,
  12. Pacjenci z nieuszkodzoną powierzchnią skóry do podłączenia elektrod
  13. Pacjenci z problemami komunikacyjnymi: afazja, duża depresja
  14. Padaczka
  15. Pacjenci, którzy otrzymywali toksynę botulinową A w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wibracje całego ciała
WBV (wibracje całego ciała) będą stosowane w grupie interwencyjnej przez 4 tygodnie, 3 dni w tygodniu, w sumie 12 sesji w pozycji stojącej z urządzeniem WBV powerplate pro5. (Wibracje częstotliwość: 30 Hz, amplituda: 2,2 mm przy stopniowo zwiększającym się czasie trwania)
Urządzenie: Prawdziwy wibrator
Grupa interwencyjna będzie miała WBV (częstotliwość: 30 Hz, amplituda: 2,2 mm, w pozycji pionowej
Inne nazwy:
  • Prawdziwy WBV
Pozorny komparator: Pozorowane wibracje całego ciała
Fałszywy WBV zostanie zastosowany do grupy kontrolnej. Urządzenie WBV o 99,5% osłabionej amplitudzie zostanie użyte do pozorowanego WBV. (Czas stosowania pozorowanego WBV będzie taki sam jak WBV w grupie leczonej).
Urządzenie: Fałszywy wibrator
Grupa kontrolna pozorowana będzie miała WBV w tym samym czasie, w tej samej pozycji z tą samą częstotliwością, ale o 99,5% osłabioną amplitudą.
Inne nazwy:
  • Sham WBV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moment spastyczności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Spastyczność będzie mierzona jako moment obrotowy. Jednostką jest Nm
4 tygodnie
skala Ashwortha ze zmodyfikowaną spazytycznością
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stopień spastyczności zginaczy podeszwowych zostanie oceniony metodą oceny subiektywnej (zmodyfikowana skala Ashwortha-MAS)
4 tygodnie
spastyczno-homosynaptyczna depresja poaktywacyjna (HPAD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Homosynaptyczna depresja poaktywacyjna jest presynaptycznym mechanizmem regulującym pobudliwość odruchu rozciągania. Uważa się również, że zmniejszone hamowanie presynaptyczne i depresja homosynaptyczna odgrywają rolę w patofizjologii spastyczności. Im wyższy HPAD, tym mniejsza spastyczność
4 tygodnie
Aktywność neuronu ruchowego — stosunek Hmax / Mmax
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Stosunek Hmax / Mmax określa aktywność neuronu ruchowego. Im wyższy ten stosunek, tym większa aktywność puli neuronów ruchowych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IstPMRTRH-BMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj