Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вибрации всего тела (WBV) на спастичность при постинсультной гемиплегии (WBV)

27 декабря 2021 г. обновлено: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Влияние вибрации всего тела на спастичность при постинсультной гемиплегии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - показать, оказывает ли применение WBV антиспастический эффект. Вторичная цель - продемонстрировать, обладает ли WBV нейромодулирующей активностью в отношении повышенного рефлекса растяжения и активности двигательных нейронов, что является основой патофизиологии спастичности. Гипотезы этого исследования: Вибрация всего тела при постинсультной гемиплегии снижает спастичность подошвенного сгибания голеностопного сустава.

  1. ВБВ ; уменьшает спастичность подошвенных сгибателей после инсульта
  2. WBV снижает постинсультную спастичность за счет уменьшения повышенного рефлекса растяжения и активности двигательных нейронов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование будут включены пациенты, перенесшие инсульт не менее 1 месяца назад и имеющие в анамнезе спастичность подошвенного сгибания голеностопного сустава. Обычная программа реабилитации будет применяться ко всем пациентам (n = 48). Группа вмешательства (n = 24) будет применяться в течение 4 недель, 3 дня в неделю, всего 12 сеансов с устройством WBV powerplate pro5. В группе WBV частота и ускорение вибрации будут соответственно 30 Гц и 18,0 м/с2. Интенсивность упражнений WBV будет постепенно увеличиваться в течение двенадцати занятий. В контрольной группе будут проводиться те же процедуры. Однако, в отличие от группы WBV, будет даваться вибрация, ускорение которой ослаблено на 99,5%. Поверхностная электромиография (ЭМГ) и степень спастичности камбаловидной мышцы будут оцениваться в начале и в конце всех сеансов. Камбаловидный H-рефлекс будет записан с помощью поверхностной ЭМГ. Для получения ответа H-рефлекса задний большеберцовый нерв в подколенной области будет стимулироваться с помощью стимулятора (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) с импульсным током 1 мс. Записи будут производиться с помощью электродов Ag/AgCl (Kendall®Coviden, самоклеящиеся электроды), размещенных на коже в соответствии с протоколом SENIAM. Степень спастичности будет измеряться как крутящий момент тонуса камбаловидной мышцы на движущейся платформе с фиксированной угловой скоростью. Данные будут записаны с помощью устройства сбора данных PowerLab.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Ишемическая/геморрагическая постинсультная гемиплегия в возрасте 18-90 лет,
  2. Время инсульта ≥1 месяца,
  3. Спастичность подошвенных сгибателей голеностопного сустава MAS ≥1,
  4. стадия по Брунстрему ≥3 для нижних конечностей,
  5. Пациенты, которые стояли более пяти минут и сохраняли статическое равновесие

Критерий исключения:

  1. Нарушение сердечной деятельности (нарушение ритма/проводимости, кардиостимулятор, ишемическая болезнь сердца)
  2. Перелом нижней конечности,
  3. Выводы или подозрение на активный тромбоз глубоких вен,
  4. Тромбоз глубоких вен и легочная эмболия в анамнезе,
  5. Ортостатическая гипотензия
  6. резистентная артериальная гипертензия,
  7. Поражения периферических нервов, такие как полинейропатия, радикулопатия
  8. Активное воспалительное, ревматическое или инфекционное заболевание,
  9. Контрактура голеностопного, коленного или тазобедренного сустава,
  10. Наличие панических атак,
  11. Пациенты с головокружением и проблемами с равновесием,
  12. Пациенты с неинтактной кожной поверхностью для подключения электродов
  13. Пациенты с проблемами общения: афазия, большая депрессия
  14. эпилепсия
  15. Пациенты, получавшие ботулинический токсин типа А в течение последних 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: вибрация всего тела
WBV (вибрация всего тела) будет применяться к интервенционной группе в течение 4 недель, 3 дня в неделю, всего 12 сеансов в вертикальном положении с устройством WBV powerplate pro5 (вибрация). частота: 30 Гц, амплитуда: 2,2 мм при постепенном увеличении продолжительности)
Устройство: Настоящий вибратор
Группа вмешательства будет иметь WBV (частота: 30 Гц, амплитуда: 2,2 мм, в вертикальном положении
Другие имена:
  • Настоящий WBV
Фальшивый компаратор: Имитация вибрации всего тела
К контрольной группе будет применен фиктивный WBV. Устройство WBV с амплитудой ослабления 99,5% будет использоваться для имитации WBV. (Продолжительность применения фиктивного WBV будет такой же, как и WBV в группе лечения).
Устройство: Фальшивый вибратор
Контрольная группа с имитацией будет иметь WBV в то же время, в том же положении с той же частотой, но с ослабленной амплитудой на 99,5%.
Другие имена:
  • Шам WBV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
спастичность-крутящий момент
Временное ограничение: 4 недели
Спастичность будет измеряться как крутящий момент. Единица Нм
4 недели
шкала Эшворта, модифицированная спастичностью
Временное ограничение: 4 недели
Степень спастичности подошвенных сгибателей будет оцениваться с использованием метода субъективной оценки (модифицированная шкала Эшворта-MAS).
4 недели
спастичность-гомосинаптическая постактивационная депрессия (HPAD)
Временное ограничение: 4 недели
Гомосинаптическая постактивационная депрессия представляет собой пресинаптический механизм, регулирующий возбудимость рефлекса растяжения. Также считается, что снижение пресинаптического торможения и гомосинаптическая депрессия играют роль в патофизиологии спастичности. Чем выше HPAD, тем ниже спастичность
4 недели
Активность моторных нейронов-отношение Hmax/Mmax
Временное ограничение: 4 недели
Соотношение Hmax/Mmax определяет активность двигательных нейронов. Чем выше это отношение, тем выше активность пула двигательных нейронов.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IstPMRTRH-BMR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Настоящий вибратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться