Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​helkropsvibrationer (WBV) på spasticitet ved poststroke hemiplegi (WBV)

27. december 2021 opdateret af: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Virkningen af ​​helkropsvibrationer på spasticitet i poststroke hemiplegi: Prospektiv randomiseret kontrolleret forskning

Det primære formål med denne undersøgelse er at vise, om WBV-påføring har antispastisk effekt. Det sekundære mål er at demonstrere, om WBV har neuromodulatorisk aktivitet på øget strækrefleks og motorneuronaktivitet, hvilket er grundlaget for spasticitetens patofysiologi. Hypoteser i denne undersøgelse: Helkropsvibrationer i poststroke hemiplegi reducerer ankel plantar fleksion spasticitet.

  1. WBV ; reducerer plantar flexor spasticitet efter slagtilfælde
  2. WBV reducerer spasticitet efter slagtilfælde ved at reducere øget strækrefleks og motorneuronaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med et slagtilfælde på mindst 1 måned før og med en anamnese med ankel plantar fleksion spasticitet vil blive inkluderet i undersøgelsen. Konventionelt rehabiliteringsprogram vil blive anvendt på alle patienter (n=48). Interventionsgruppen (n=24) vil blive anvendt i 4 uger, 3 dage om ugen, i alt 12 sessioner med WBV powerplate pro5-enheden. I WBV-gruppen vil frekvensen og accelerationen af ​​vibrationer være henholdsvis 30Hz og 18,0m/s2. WBV træningsintensiteten vil gradvist stige i løbet af de tolv sessioner. I kontrolgruppen vil de samme procedurer blive fulgt. I modsætning til WBV-gruppen vil der dog blive givet en vibration, hvis acceleration er dæmpet med 99,5%. Overfladeelektromyografien (EMG) og graden af ​​spasticitet af soleusmuskulaturen vil blive evalueret i begyndelsen og slutningen af ​​alle sessioner. Soleus H-refleks vil blive optaget med overflade-EMG. For at opnå H-refleks-responset vil den posterior tibiale nerve i poplitealregionen blive stimuleret ved at bruge en stimulator (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) med 1 ms-pulsstrøm. Registreringerne vil blive taget med Ag/AgCl-elektroderne (Kendall ®Coviden, selvklæbende elektroder) placeret på huden i henhold til SENIAM-protokollen. Graden af ​​spasticitet vil blive målt som et soleus muskeltonemoment på en bevægelig platform med fast vinkelhastighed. Dataene vil blive optaget med PowerLab dataopsamlingsenheden

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Iskæmisk/hæmoragisk poststroke hemiplegi i alderen 18-90 år,
  2. Slagtilfældetid ≥1 måned,
  3. Ankel plantar flexor spasticitet MAS ≥1,
  4. Brunnstrom stadium ≥3 for underekstremitet,
  5. Patienter, der stod i mere end fem minutter og havde en statisk balance

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertelidelse (rytme/ledningsforstyrrelse, pacemaker, iskæmisk hjertesygdom)
  2. Nedre ekstremitetsbrud,
  3. Fund eller mistanke om aktiv dyb venetrombose,
  4. En historie med dyb venetrombose og lungeemboli,
  5. Ortostatisk hypotension
  6. Resistent hypertension,
  7. Perifere nervelæsioner såsom polyneuropati, radikulopati
  8. Aktiv inflammatorisk, reumatologisk eller infektionssygdom,
  9. Ankel-, knæ- eller hofteledskontraktur,
  10. Tilstedeværelse af panikanfald,
  11. Patienter med svimmelhed og balanceproblemer,
  12. Patienter med ikke intakt hudoverflade til at forbinde elektroder
  13. Patienter med kommunikationsproblemer: afasi, svær depression
  14. Epilepsi
  15. Patienter, der fik botulinum A-toksin inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: helkropsvibration
WBV (helkropsvibration) vil blive anvendt på interventionsgruppen i 4 uger, 3 dage om ugen, i alt 12 sessioner, mens du står oprejst med WBV powerplate pro5-enheden.(Vibration frekvens: 30Hz, amplitude: 2,2 mm ved gradvist stigende varighed)
Enhed: Rigtig vibrator
Interventionsgruppen vil have WBV (frekvens: 30Hz, amplitude: 2,2 mm, i opretstående position
Andre navne:
  • Ægte WBV
Sham-komparator: Sham helkropsvibration
Den falske WBV vil blive anvendt på kontrolgruppen. En WBV-enhed med 99,5 % svækket amplitude vil blive brugt til sham-WBV. (Anvendelsesvarigheden af ​​den falske WBV vil være den samme som WBV i behandlingsgruppen).
Enhed: Sham vibrator
Sham-kontrolgruppen vil have WBV på samme tid, i samme position med samme frekvens men 99,5 % svækket amplitude.
Andre navne:
  • Sham WBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spasticitet-drejningsmoment
Tidsramme: 4 uger
Spasticitet vil blive målt som et moment. Enheden er Nm
4 uger
spasitetsmodificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uger
Spasticitetsgraden af ​​plantar flexorerne vil blive evalueret ved at bruge en subjektiv vurderingsmetode (modificeret Ashworth scale-MAS)
4 uger
spasticitet-homosynaptisk post-aktiveringsdepression (HPAD)
Tidsramme: 4 uger
Homosynaptisk postaktiveringsdepression er en præsynaptisk mekanisme, der regulerer excitabiliteten af ​​strækrefleksen. Nedsat præsynaptisk hæmning og homosynaptisk depression menes også at spille en rolle i spasticitetens patofysiologi. Jo højere HPAD, jo lavere spasticitet
4 uger
Motorneuronaktivitet-Hmax / Mmax-forhold
Tidsramme: 4 uger
Hmax/Mmax-forholdet definerer motorneuronaktivitet. Jo højere dette forhold er, jo højere er aktiviteten af ​​motorneuronpuljen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IstPMRTRH-BMR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspasticitet

Kliniske forsøg med Rigtig vibrator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner