Koko kehon tärinän (WBV) vaikutus spastisuuteen aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa (WBV)
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Koko kehon värähtelyn vaikutus spastisuuteen aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on osoittaa, onko WBV-sovelluksella antispastista vaikutusta. Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, onko WBV:llä hermomodulatorista aktiivisuutta lisääntyneessä venytysrefleksissä ja motoristen hermosolujen aktiivisuudessa, mikä on spastisuuden patofysiologian perusta. Tämän tutkimuksen hypoteesit: Koko kehon värähtely aivohalvauksen jälkeisessä hemiplegiassa vähentää nilkan plantaarisen fleksion spastisuutta.
- WBV ; vähentää jalkapohjan koukistajien spastisuutta aivohalvauksen jälkeen
- WBV vähentää aivohalvauksen jälkeistä spastisuutta vähentämällä lisääntynyttä venytysrefleksiä ja motoristen hermosolujen aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on ollut aivohalvaus vähintään 1 kuukausi ennen ja joilla on ollut nilkan jalkapohjan koukistusspastisuutta.
Perinteistä kuntoutusohjelmaa sovelletaan kaikkiin potilaisiin (n=48). Interventioryhmää (n=24) sovelletaan 4 viikon ajan, 3 päivää viikossa, yhteensä 12 kertaa WBV powerplate pro5 -laitteella.
WBV-ryhmässä värähtelyn taajuus ja kiihtyvyys ovat 30 Hz ja 18,0 m/s2.
WBV-harjoituksen intensiteetti kasvaa asteittain kahdentoista harjoituksen aikana.
Kontrolliryhmässä noudatetaan samoja menettelytapoja.
Toisin kuin WBV-ryhmässä, annetaan kuitenkin värähtely, jonka kiihtyvyys vaimenee 99,5 %. Pintaelektromyografia (EMG) ja jalkapohjalihaksen spastisuusaste arvioidaan kaikkien istuntojen alussa ja lopussa.
Soleus H-refleksi tallennetaan pinta-EMG:llä. H-refleksivasteen saamiseksi polvitaipeen alueen takaluuhermoa stimuloidaan käyttämällä stimulaattoria (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) 1 ms:n pulssivirralla.
Tallenteet otetaan Ag/AgCl-elektrodilla (Kendall®Coviden, itseliimautuvat elektrodit), jotka asetetaan iholle SENIAM-protokollan mukaisesti.
Spastisuuden aste mitataan jalkapohjan lihasten vääntömomenttina kiinteällä kulmanopeudella liikkuvalla alustalla. Tiedot tallennetaan PowerLab-tiedonkeruulaitteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen/hemorraginen aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia 18-90-vuotiailla,
- Aivohalvausaika ≥1 kuukautta,
- Nilkan jalkapohjan koukistimen spastisuus MAS ≥1,
- Brunnströmin vaihe ≥3 alaraajoille,
- Potilaat, jotka seisoivat yli viisi minuuttia ja joilla oli staattinen tasapaino
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänhäiriö (rytmi-/johtumishäiriö, sydämentahdistin, iskeeminen sydänsairaus)
- Alaraajan murtuma,
- Aktiivisen syvän laskimotromboosin löydökset tai epäilyt,
- Aiemmin syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia,
- Ortostaattinen hypotensio
- Resistentti verenpainetauti,
- Ääreishermovauriot, kuten polyneuropatia, radikulopatia
- Aktiivinen tulehduksellinen, reumatologinen tai tartuntatauti,
- Nilkan, polven tai lonkkanivelen kontraktuura,
- Paniikkikohtausten esiintyminen,
- Potilaat, joilla on huimausta ja tasapainoongelmia,
- Potilaat, joiden ihon pinta ei ole ehjä, kytkemään elektrodit
- Potilaat, joilla on kommunikaatioongelmia: afasia, vakava masennus
- Epilepsia
- Potilaat, jotka ovat saaneet botuliini A -toksiinia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: koko kehon värähtelyä
WBV:tä (koko kehon tärinää) sovelletaan interventioryhmään 4 viikon ajan, 3 päivää viikossa, yhteensä 12 harjoitusta pystyasennossa WBV powerplate pro5 -laitteella. (Värinä).
taajuus: 30 Hz, amplitudi: 2,2 mm asteittain kasvavalla kestolla)
|
Interventioryhmällä on WBV (taajuus: 30 Hz, amplitudi: 2,2 mm, pystyasennossa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausta koko kehon tärinä
Vale-WBV:tä sovelletaan kontrolliryhmään.
Vale-WBV:lle käytetään WBV-laitetta, jonka amplitudi on 99,5 % heikentynyt.
(Vale-WBV:n käyttöaika on sama kuin WBV hoitoryhmässä).
|
Sham-vertailuryhmällä on WBV samaan aikaan, samassa asennossa samalla taajuudella, mutta 99,5 % heikentyneellä amplitudilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
spastisuus-vääntömomentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Spastisuus mitataan vääntömomenttina.
Yksikkö on Nm
|
4 viikkoa
|
|
spasititeetti-modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plantaaristen koukistien spastisuusaste arvioidaan subjektiivisella arviointimenetelmällä (modifioitu Ashworth-asteikko-MAS)
|
4 viikkoa
|
|
spastisuus-homosynaptinen aktivaation jälkeinen masennus (HPAD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Homosynaptinen aktivaation jälkeinen masennus on presynaptinen mekanismi, joka säätelee venytysrefleksin kiihottumista.
Vähentyneellä presynaptisella estolla ja homosynaptisella masennuksella uskotaan myös olevan rooli spastisuuden patofysiologiassa.
Mitä korkeampi HPAD, sitä pienempi spastisuus
|
4 viikkoa
|
|
Motorinen neuroniaktiivisuus-Hmax / Mmax-suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hmax/Mmax-suhde määrittelee motorisen neuronitoiminnan.
Mitä korkeampi tämä suhde, sitä suurempi on motorisen neuronien poolin aktiivisuus
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan KS, Liu CW, Chen TW, Weng MC, Huang MH, Chen CH. Effects of a single session of whole body vibration on ankle plantarflexion spasticity and gait performance in patients with chronic stroke: a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2012 Dec;26(12):1087-95. doi: 10.1177/0269215512446314. Epub 2012 Oct 3.
- Pang MY, Lau RW, Yip SP. The effects of whole-body vibration therapy on bone turnover, muscle strength, motor function, and spasticity in chronic stroke: a randomized controlled trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):439-50. Epub 2013 Mar 13.
- Miyara K, Matsumoto S, Uema T, Noma T, Ikeda K, Ohwatashi A, Kiyama R, Shimodozono M. Effect of whole body vibration on spasticity in hemiplegic legs of patients with stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Mar;25(2):90-95. doi: 10.1080/10749357.2017.1389055. Epub 2017 Oct 16.
- Brogardh C, Flansbjer UB, Lexell J. No specific effect of whole-body vibration training in chronic stroke: a double-blind randomized controlled study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Feb;93(2):253-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.09.005.
- Alp A, Efe B, Adali M, Bilgic A, Demir Ture S, Coskun S, Karabulut M, Ertem U, Gunay SM. The Impact of Whole Body Vibration Therapy on Spasticity and Disability of the Patients with Poststroke Hemiplegia. Rehabil Res Pract. 2018 May 2;2018:8637573. doi: 10.1155/2018/8637573. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IstPMRTRH-BMR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .