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L'effetto della vibrazione del corpo intero (WBV) sulla spasticità nell'emiplegia post-ictus (WBV)

27 dicembre 2021 aggiornato da: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

L'effetto della vibrazione del corpo intero sulla spasticità nell'emiplegia post-ictus: ricerca prospettica controllata randomizzata

Lo scopo principale di questo studio è mostrare se l'applicazione di WBV ha un effetto antispastico. L'obiettivo secondario è dimostrare se il WBV ha attività neuromodulatoria sull'aumento del riflesso di stiramento e dell'attività dei motoneuroni, che è alla base della fisiopatologia della spasticità.

  1. WBV ; riduce la spasticità dei flessori plantari dopo l'ictus
  2. La WBV riduce la spasticità post-ictus, diminuendo l'aumento del riflesso da stiramento e l'attività dei motoneuroni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi nello studio i pazienti con un ictus di almeno 1 mese prima e con una storia di spasticità in flessione plantare della caviglia. Il programma di riabilitazione convenzionale verrà applicato a tutti i pazienti (n=48). Il gruppo di intervento (n=24) verrà applicato per 4 settimane, 3 giorni alla settimana, per un totale di 12 sessioni con il dispositivo WBV powerplate pro5. Nel gruppo WBV, la frequenza e l'accelerazione della vibrazione saranno rispettivamente di 30 Hz e 18,0 m/s2. L'intensità dell'esercizio WBV aumenterà progressivamente durante le dodici sessioni. Nel gruppo di controllo verranno seguite le stesse procedure. Tuttavia, a differenza del gruppo WBV, verrà data una vibrazione la cui accelerazione è attenuata del 99,5%. All'inizio e alla fine di tutte le sessioni verranno valutati l'elettromiografia di superficie (EMG) e il grado di spasticità del muscolo soleo. Soleus H-reflex sarà registrato con EMG di superficie. Per ottenere la risposta H-reflex, il nervo tibiale posteriore nella regione poplitea sarà stimolato utilizzando uno stimolatore (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) con 1 ms di corrente. Le registrazioni verranno effettuate con gli elettrodi Ag/AgCl (Kendall®Coviden, elettrodi autoadesivi) posizionati sulla pelle secondo il protocollo SENIAM. Il grado di spasticità sarà misurato come coppia del tono del muscolo soleo su una piattaforma mobile a velocità angolare fissa. I dati saranno registrati con il dispositivo di acquisizione dati PowerLab

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Emiplegia post-ictus ischemica/emorragica di età compresa tra 18 e 90 anni,
  2. Tempo di ictus ≥1 mese,
  3. Spasticità dei flessori plantari della caviglia MAS ≥1,
  4. Stadio Brunnstrom ≥3 per arti inferiori,
  5. Pazienti che sono rimasti in piedi per più di cinque minuti e avevano un equilibrio statico

Criteri di esclusione:

  1. Patologie cardiache (disturbi del ritmo/conduzione, pacemaker cardiaco, cardiopatia ischemica)
  2. Frattura dell'arto inferiore,
  3. Risultati o sospetto di trombosi venosa profonda attiva,
  4. Una storia di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare,
  5. Ipotensione ortostatica
  6. Ipertensione resistente,
  7. Lesioni dei nervi periferici come polineuropatia, radicolopatia
  8. Malattie infiammatorie, reumatologiche o infettive attive,
  9. Contrattura dell'articolazione della caviglia, del ginocchio o dell'anca,
  10. Presenza di attacchi di panico,
  11. Pazienti con vertigini e problemi di equilibrio,
  12. Pazienti con superficie cutanea non intatta per collegare gli elettrodi
  13. Pazienti con problemi di comunicazione: afasia, depressione maggiore
  14. Epilessia
  15. Pazienti che hanno ricevuto tossina botulinica A negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vibrazione di tutto il corpo
La WBV (vibrazione del corpo intero) verrà applicata al gruppo interventista per 4 settimane, 3 giorni alla settimana, per un totale di 12 sessioni stando in piedi con il dispositivo WBV powerplate pro5. (Vibrazione frequenza: 30Hz, ampiezza: 2,2 mm a durata progressivamente crescente)
Dispositivo: Vero vibratore
Il gruppo di intervento avrà WBV (frequenza: 30 Hz, ampiezza: 2,2 mm, in posizione verticale
Altri nomi:
  • Vero WBV
Comparatore fittizio: Falsa vibrazione di tutto il corpo
Il falso WBV verrà applicato al gruppo di controllo. Un dispositivo WBV con ampiezza indebolita del 99,5% verrà utilizzato per simulare WBV. (La durata dell'applicazione della finta WBV sarà la stessa della WBV nel gruppo di trattamento).
Dispositivo: Vibratore fittizio
Il gruppo di controllo Sham avrà WBV allo stesso tempo, nella stessa posizione con la stessa frequenza ma un'ampiezza indebolita del 99,5%.
Altri nomi:
  • Falso WBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spasticità-coppia
Lasso di tempo: 4 settimane
La spasticità sarà misurata come coppia. L'unità è Nm
4 settimane
scala di Ashworth modificata dalla spasiticità
Lasso di tempo: 4 settimane
Il grado di spasticità dei flessori plantari sarà valutato utilizzando un metodo di valutazione soggettivo (scala Ashworth modificata-MAS)
4 settimane
spasticità-depressione omosinaptica post-attivazione (HPAD)
Lasso di tempo: 4 settimane
La depressione post-attivazione omosinaptica è un meccanismo presinaptico che regola l'eccitabilità del riflesso di stiramento. Si pensa che anche la ridotta inibizione presinaptica e la depressione omosinaptica svolgano un ruolo nella patofisiologia della spasticità. Maggiore è l'HPAD, minore è la spasticità
4 settimane
Rapporto attività motoneurone-Hmax/Mmax
Lasso di tempo: 4 settimane
Il rapporto Hmax/Mmax definisce l'attività dei motoneuroni. Maggiore è questo rapporto, maggiore è l'attività del pool di motoneuroni
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IstPMRTRH-BMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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