Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vibrací celého těla (WBV) na spasticitu u hemiplegie po mrtvici (WBV)

27. prosince 2021 aktualizováno: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vliv vibrací celého těla na spasticitu u hemiplegie po mrtvici: Prospektivní randomizovaný kontrolovaný výzkum

Primárním účelem této studie je ukázat, zda aplikace WBV má antispastický účinek. Sekundárním cílem je prokázat, zda WBV má neuromodulační aktivitu na zvýšený napínací reflex a aktivitu motorických neuronů, což je základem patofyziologie spasticity. Hypotézy této studie: Celotělové vibrace u hemiplegie po mrtvici snižují spasticitu plantární flexe kotníku.

  1. WBV; snižuje spasticitu plantárního flexoru po mrtvici
  2. WBV snižuje spasticitu po mrtvici snížením zvýšeného natahovacího reflexu a aktivity motorických neuronů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti s cévní mozkovou příhodou alespoň 1 měsíc před as anamnézou spasticity plantární flexe kotníku. U všech pacientů (n=48) bude aplikován konvenční rehabilitační program. Intervenční skupina (n=24) bude aplikována 4 týdny, 3 dny v týdnu, celkem 12 sezení s přístrojem WBV powerplate pro5. Ve skupině WBV bude frekvence a zrychlení vibrací 30 Hz, respektive 18,0 m/s2. Intenzita cvičení WBV se bude během dvanácti sezení progresivně zvyšovat. V kontrolní skupině se bude postupovat stejně. Na rozdíl od skupiny WBV však bude dána vibrace, jejíž zrychlení je ztlumeno o 99,5 %. Na začátku a na konci všech sezení bude hodnocena povrchová elektromyografie (EMG) a stupeň spasticity m. soleus. H-reflex Soleus bude zaznamenán pomocí povrchového EMG. K získání H-reflexní odpovědi bude zadní tibiální nerv v podkolenní oblasti stimulován pomocí stimulátoru (FE155 Stimulator HC ADInstrument, Oxford UK) s pulzním proudem 1 ms. Záznamy budou pořízeny Ag / AgCl elektrodami (Kendall ®Coviden, samolepicí elektrody) umístěnými na kůži podle protokolu SENIAM. Stupeň spasticity bude měřen jako tonus svalového tonusu soleus na pohyblivé plošině s pevnou úhlovou rychlostí. Data budou zaznamenána zařízením pro sběr dat PowerLab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital Istanbul, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická / hemoragická hemiplegie po mozkové příhodě ve věku 18-90 let,
  2. Doba mrtvice ≥1 měsíc,
  3. Spasticita plantárního flexoru kotníku MAS ≥1,
  4. Brunnstromovo stadium ≥3 pro dolní končetinu,
  5. Pacienti, kteří stáli déle než pět minut a měli statickou rovnováhu

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční poruchy (porucha rytmu / vedení, srdeční kardiostimulátor, ischemická choroba srdeční)
  2. zlomenina dolní končetiny,
  3. nálezy nebo podezření na aktivní hlubokou žilní trombózu,
  4. Hluboká žilní trombóza a plicní embolie v anamnéze,
  5. Ortostatická hypotenze
  6. Rezistentní hypertenze,
  7. Léze periferních nervů, jako je polyneuropatie, radikulopatie
  8. aktivní zánětlivé, revmatologické nebo infekční onemocnění,
  9. Kontraktura kotníku, kolena nebo kyčelního kloubu,
  10. Přítomnost záchvatů paniky,
  11. Pacienti se závratěmi a problémy s rovnováhou,
  12. Pacienti s neporušeným povrchem kůže k připojení elektrod
  13. Pacienti s komunikačními problémy: afázie, velká deprese
  14. Epilepsie
  15. Pacienti, kteří dostali botulotoxin A v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: vibrace celého těla
WBV (vibrace celého těla) bude aplikována na intervenční skupinu po dobu 4 týdnů, 3 dnů v týdnu, celkem 12 sezení ve vzpřímeném stoji se zařízením WBV powerplate pro5. (Vibrace frekvence: 30Hz, amplituda: 2,2 mm při postupně se zvyšující době trvání)
Přístroj: Skutečný vibrátor
Intervenční skupina bude mít WBV (frekvence: 30 Hz, amplituda: 2,2 mm, ve vzpřímené poloze
Ostatní jména:
  • Skutečné WBV
Falešný srovnávač: Sham vibrace celého těla
Falešná WBV bude aplikována na kontrolní skupinu. Pro falešné WBV bude použito zařízení WBV s amplitudou oslabenou na 99,5 %. (Doba aplikace falešné WBV bude stejná jako WBV v léčebné skupině).
Přístroj: Sham vibrátor
Kontrolní skupina Sham bude mít WBV ve stejnou dobu, ve stejné pozici se stejnou frekvencí, ale o 99,5 % oslabenou amplitudou.
Ostatní jména:
  • Falešné WBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spasticita-točivý moment
Časové okno: 4 týdny
Spasticita bude měřena jako točivý moment. Jednotkou je Nm
4 týdny
Ashworthova stupnice modifikovaná spasiticity
Časové okno: 4 týdny
Stupeň spasticity plantárních flexorů bude hodnocen pomocí metody subjektivního hodnocení (modifikovaný Ashworthova škála-MAS)
4 týdny
spasticita-homosynaptická postaktivační deprese (HPAD)
Časové okno: 4 týdny
Homosynaptická postaktivační deprese je presynaptický mechanismus regulující excitabilitu strečinkového reflexu. Předpokládá se, že v patofyziologii spasticity hraje roli také snížená presynaptická inhibice a homosynaptická deprese. Čím vyšší HPAD, tím nižší spasticita
4 týdny
Aktivita motorických neuronů - poměr Hmax/Mmax
Časové okno: 4 týdny
Poměr Hmax/Mmax definuje aktivitu motorických neuronů. Čím vyšší je tento poměr, tím vyšší je aktivita skupiny motorických neuronů
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayşenur Bardak, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IstPMRTRH-BMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skutečný vibrátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit