Suubi4Cancer: 小児がんサービスへのアクセスを改善し、HIV/AIDS とともに生きる子供たちの治療アドヒアランスを向上させる
Suubi4Cancer: ウガンダの HIV/AIDS とともに生きる子供たちの小児がんサービスへのアクセスと治療アドヒアランスを改善するための革新的な併用介入
この研究では、小児がんの診断、ケア、若者の治療アドヒアランスへのアクセスに関する、エビデンスに基づく既存の経済的エンパワーメント (EE) 介入、スービ (ルガンダの希望 - ウガンダの現地語) の短期的な予備的結果を調整し、調査します。がんが疑われる HIV と共に生きる (YLWHIV)。 この研究は、具体的には次の目的/研究課題に対処します: 目的 1. 南部の HIV/AIDS の影響を強く受けている 5 地区の 39 の診療所で見られる 3,000 人を超える HIV 陽性の若者 (10 歳から 24 歳) のコホートで、がんの確定例と疑わしい例を特定するウガンダ。 目的 2. 目的 1 のコホートからフォローアップできなかった人を特定し、質的インタビューを通じてフォローアップできなかった理由を特定します。 2.1. 予定されている再来日から 60 日以上 (~2 か月) クリニックに戻っていない人を特定します。 2.2. 追跡不能または死亡の理由を特定します。 目的 3. Suubi4Cancer 介入の実現可能性と受容性を確立するために公開臨床試験を実施する。
*サンプル数が不十分なため、目標 3 は実施されません。
調査の概要
詳細な説明
サハラ以南のアフリカ (SSA) における YLWHIV のがん研究はまれですが、利用可能な文献は、HIV 陽性の子供はがんのリスクが高いことを示しています (抗レトロウイルス療法 (ART) の前に - >40 倍高い; ART の後 - 4-14)。 -感染していない仲間よりも倍高い)。 ART はウガンダのすべての HIV 陽性の子供に利用できますが、2016 年に ART を利用していたのは 47% だけでした。 さらに、世界で最悪の小児がんの生存率のいくつかは SSA にあり、その大部分はその病気で死亡しています。 これらの悲惨な可能性は、がんに関する文化的な誤解や不十分な患者/家族レベルのリソースなど、がんサービスへのアクセスと治療の継続に対するいくつかの障壁の影響を受けています。 YLWHIV に関する以前の調査結果に基づき、資産理論に基づいて、研究者は、利用可能ながん診断検査の利用、ケアおよび治療の順守に対する主な障壁は経済的であり、家庭および経済的安定性の向上を通じて、研究者は患者との関与を改善できるという仮説を立てています。可能性のある診断に直面したときに、医療制度とがんの治療を求めます。
したがって、この研究は重要です。研究者は次のことを行うからです。
目的 1. ウガンダ南部の HIV/AIDS の影響を強く受けている 5 つの地区にある 39 の診療所で診察を受けた 3,000 人を超える HIV 陽性の若者 (10 歳から 24 歳) のコホートで、がんの確定例と疑わしい例を特定する
目的 2. 目的 1 のコホートからフォローアップできなかった人を特定し、質的インタビューを通じてフォローアップできなかった理由を特定します。
2.1. 予定されている再来日から 60 日以上 (~2 か月) クリニックに戻っていない人を特定します。
アプローチ: 私たちは、診療所の政府のガイドラインと私たちの記録に相談して、フォローアップに失敗した個人を特定します. 死亡者の生命状態が報告されており、癌の可能性以外の状態で死亡したと判断できる場合は除外します。 また、別の診療所に転院した (転院とも呼ばれる) と特定された人を除外しますが、十分に文書化されている場合は、それらを追跡し、転院先の診療所/医療センターを訪れているかどうかを調べる努力が行われます。に譲渡された可能性があります。
2.2. 追跡不能または死亡の理由を特定します。
アプローチ: 2.1 のフォローアップで失われたと特定されたものから、名前、性別、生年月日、住所、電話番号、介護者情報、クリニック ID などの連絡先情報を抽出します。 私たちは各診療所に専門家のクライアントを雇い、子供/若者のがん/がんの疑いが報告された、または死因が報告されなかった場合に、死亡したと記録されているこれらの個人またはその介護家族の追跡を支援します. 既存の記録および/または診療所のスタッフから入手できない場合は、HIV ケアに戻らない理由を判断するために詳細なインタビューを行います。
電話番号をお持ちの方には、電話で連絡を取り、研究について説明し、参加に関心があるかどうかを判断します。 私たちは彼らを診療所に招待して研究を発表し、彼らが参加したいかどうかを検討するのに十分な時間を与えます. 彼らが参加する場合、私たちは彼らに会って、同意を得た後に研究のためにインタビューするように手配します.
電話番号のない人については、各診療所で利用可能な専門家のクライアントを介して連絡を取り、個人の追跡を支援し、ICHAD の民間研究フィールド オフィスで診療所/ヘルスケア センターで開催される紹介会議に招待します。マサカで。または参加者の自宅で (参加者がそれを要求し、機密性を確保するのに十分なプライバシーがある場合)。 参加者に再関与してインタビューする際の場所の柔軟性は、現在の研究が構築されているインフラストラクチャである Suubi+Adherence を含む、これまでの ICHAD 研究の成功にとって重要でした。
トレースされた参加者は、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 同意書 (保護者用) と 18 歳未満の子供の同意書を提供します。
フォローアップに失敗した理由を特定するためのインタビューでは、1) 患者がいた診療所での HIV ケアに関する経験に焦点を当てます。 2) ケアへのアクセスに対するマルチレベルのファシリテーターと障壁。 3) マルチレベルのファシリテーターと、治療を継続するための障壁。
2.3. がんで死亡したと判断された人、またはフォローアップ面接の喪失から、および目的 1 の医療記録の抽出から特定されたがんの疑いがある人については、2.2 と同じ面接を実施し、その人または特定された主介護者に追加の質問を行います。がん治療に対する障壁とファシリテーターを決定します。
- より具体的には、インタビューは以下に焦点を当てます。 2) アクセスに対する障壁やファシリテーターを含む、さらなるがん検査のためのサービスへのアクセスに関する経験
目的 3. Suubi4Cancer 介入の実現可能性と受容性を確立するために公開臨床試験を実施する。
Aim 1 活動の一環としてこれまでにがんの疑いがあると特定された症例 (n=7) について、適格な症例は、経済的エンパワーメント介入 (Suubi4Cancer) をテストする公開臨床試験に参加して、実現可能性と受容可能性を判断するよう招待されます。
参加者の介入に関する経験を調査するために定性的なインタビューを実施します。これには、実現可能性と受容性が含まれます。
*サンプル数が不十分なため、目標 3 は実施されません。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Masaka、ウガンダ
- International Center for Child Health and Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
若者の参加基準は次のとおりです。
- HIV+ (医療レポートによる確認)
- 家族内で生活している必要があります (広く定義されており、必ずしも生物学的両親とは限りません)。
- 10～24歳である必要があります
- 39の診療所の1つに参加
サービスにアクセスしなかった、またはアクセスしたくない、および/またはできないことを表明した。
- 目的 1 の場合、包含基準には 1) と 3) のみが含まれます。
介護者の包含基準:
- 39の研究提携クリニックの1つに通うYLWHIV（癌の疑いがある）を治療中。
除外基準:
潜在的な参加者は、研究チームが参加者が次のことを決定した場合、研究から除外されます。
- 研究と参加者の権利を理解できない
- 参加する気はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：組み合わせ介入
選択された家族は、UCI、食品/栄養、健康保険を含む健康関連費用について、一致した家族開発口座（FDA）で構成されるBSCと家族EE介入を受け取るために、治療条件（9か月にわたって配信）に割り当てられます。 Family EEと組み合わせることで、金融リテラシーと管理（FL＆M）の4つのセッションと2つのセッションの癌教育があります。 セッションは4週間にわたって実施されます。 2つのがん固有の教育セッションでは、UCI材料を使用して以下に対処します。1）癌の定義、潜在的な原因、兆候と症状、およびがん検査の重要性。 2）癌と誤解（信念、価値観、規範、一般的な態度）の原因について文化的説明を暴く癌に関する文化的説明（信念、価値、規範、態度）が主にサービスの使用を妨げる。 *サンプルサイズが不十分なため、オープン臨床試験は実施されていません。 |
FDA は、中央銀行 (ウガンダ銀行) によって登録された金融機関で、親または保護者を共同署名者として、子供の名前で保持される一致する普通預金口座になります。 開設された口座は、9 か月の介入期間中、1 家族あたり月額 72,000 ウガンダ シリング (20 ドル相当) の上限額まで、プログラムからの資金と照合されます。 FDA は、金融リテラシーと管理 (FL&M) の 4 つのセッションと、4 週間にわたって実施されるがん教育の 2 つのセッションで補完されます。 がんに特化した 2 つの教育セッションでは、UCI の資料を使用して次のことに取り組みます。1) がんの定義、考えられる原因、徴候と症状、およびがん検査の重要性。 2) がんの原因に関する文化的な説明と、サービスの利用を大きく妨げるがんに関する誤解 (信念、価値観、規範、一般的な態度) を明らかにする。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療へのアクセス
時間枠：すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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がんサービスにアクセスする平均症例数の変化。
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すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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がん治療アドヒアランス
時間枠：すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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処方されたがん治療を順守していると報告した若者の平均数の変化。
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すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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がんおよびがん治療サービスに関する知識、態度、信念 複合指標
時間枠：介入後3か月の開始時（がん教育セッションの前後）
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がんおよびがん治療サービスに関する知識、態度、および信念の変化は、介入群の参加者の研究前および研究後の評価アンケートのスコアを比較することによって評価されます。
評価アンケートは、この研究のために開発された複合尺度であり、がんに関する態度と信念（ABC）、がん意識測定（CAM）、がんスティグマスケール（CASS）、および家族を含む、がんアンケートに関するいくつかの知識、態度、および信念から適応されています。 CARE プロジェクトのベースラインアンケート。
この尺度には、合計 13 の質問があります (Yes と No のタイプ、1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) のスケールの質問、および 1 (医師) から4 (その他))。
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介入後3か月の開始時（がん教育セッションの前後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家族と社会的支援
時間枠：すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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家族と社会的支援の変化。
家族および社会的支援は、社会的支援行動尺度 (SS-B) を使用して評価されます。
SS-B スケールは、家族と友人の両方について評価される、感情的、社交的、実践的、経済的、アドバイス/ガイダンスを含む支援行動の 5 つの主要なカテゴリを表します。
この研究に適合した尺度は、45 の質問で構成され、それぞれの回答は 1 (一般的にサポートがないことを示す) から 5 (友人と家族の両方からの最大のサポートを示す) の範囲の値です。
このスケールの理論的な範囲は 45 ～ 225 で、スコアが高いほど、複数のソースからの社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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世帯指数における子供の脆弱性
時間枠：すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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家庭における子供の脆弱性の変化。
子どもの脆弱性は、ウガンダの孤児と脆弱な子ども (OVC) 脆弱性指数 (VI) を使用して評価されます。
このツールは、脆弱な世帯を OVC プログラムに選択することを目的としています。
このツールは、個人および世帯レベルの質問に基づいて、世帯の脆弱性のレベル (軽度、中程度、重大) を判断するのに役立ちます。
スケールには、たとえば説明的な質問を含む合計 14 の質問が含まれています。 「過去 30 日間に次のような虐待を受けたことがありますか?」名義型および序数型の質問と同様に、たとえば、回答がはい (0 のラベル) といいえ (4 のラベル) である質問、および 0 から 4 にランク付けされた質問 (4 のスケールはより大きな脆弱性を表す) です。
このスケールの理論上の範囲は、0 (最低スコア - 脆弱性なし) から 56 (最高スコア - 高脆弱性) です。
合計スコアが高いほど、子供の脆弱性が高くなります。
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すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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普通預金
時間枠：すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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貯蓄預金の変更.
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すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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金融リテラシー
時間枠：すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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金融リテラシーの知識の増加。
金融リテラシーに関する参加者の知識は、金融リテラシー セッションの前後に評価されます。
参加者は、貯蓄に対する態度を評価するために、一連の 6 つの包括的な質問に回答するよう求められます。
これらの質問には、貯蓄についての説明に対して、参加者が 1 (まったく重要ではない) から 5 (非常に重要) の範囲で回答を提供する、説明的な質問と尺度タイプの質問の両方が含まれます。
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すべての評価時点 (ベースラインおよび介入後 9 か月の開始時)
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介入フィードバック
時間枠：介入開始後9か月の時点で
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半構造化された詳細なインタビューを利用して、参加者のフィードバックを取得し、この集団を使用した将来の研究に情報を提供します。
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介入開始後9か月の時点で
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介入満足度
時間枠：介入開始後9か月の時点で
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顧客満足度調査。
クライアント満足度調査は、介入に関する参加者の経験を評価するために利用されます。
調査には合計 8 つの質問が含まれ、それぞれの回答は 1 (いいえ、絶対にありません) から 4 (はい、そうです) のスケールで示されます。
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介入開始後9か月の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fred M. Ssewamala, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Kimberly N Johnson, PhD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Ozge Sensoy Bahar, PhD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21CA236531 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R21CA236531-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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