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進行性固形腫瘍患者におけるAPG-2449

2026年7月21日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

進行性固形腫瘍患者における経口投与されたAPG-2449の安全性、薬物動態および薬力学的特性の第I相研究

APG-2449 は、FAK、ALK、および ROS1 をナノモルの効力で阻害する、新規の経口活性多標的チロシンキナーゼ阻害剤です。 前臨床試験では、APG-2449 は単剤としてさまざまながん細胞株で強力な抗増殖活性を示しました。 併用療法では、APG-2449 はいくつかの化学療法剤および標的薬剤の抗増殖活性を強化しました。 APG-2449 は、単剤として、および他のクラスの抗がん剤と組み合わせて、ヒトのがんの治療に幅広い治療の可能性を秘めている可能性があることが示されています。 APG-2449 は、進行性固形がん患者の治療を目的としています。 最大耐用量（MTD）、用量制限毒性（DLT）、および/または推奨される第2相用量（RP2D）を確立するための第1相用量漸増試験が完了すると、それに応じていくつかの第Ib / II相試験が実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • 電話番号：+86-20-28069260
  • メール：yzhai@ascentage.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Beijing Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Zhao, M.D.
        • 主任研究者：
          • Jian Fang, Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Wu Zhuang, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Wu Zhuang, Ph.D
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
        • 主任研究者：
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Yubiao Guo, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial Oncology Hospital
        • コンタクト：
          • Yanqiu Zhao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Gang Wu, Professor
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • Hunan Provincial Oncology Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhua Chen, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Zhejiang Provincial Oncology Hospital
        • コンタクト：
          • Yiping Zhang, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 線量探索段階：組織学および/または細胞診により診断され、ALK/ROS1遺伝子融合が陽性である非小細胞肺がん（治験責任医師によって確認された分子診断）および悪性胸膜中皮腫、食道がんおよび卵巣がん。 進行した腫瘍を持つ患者の種類。

    拡張段階: コホート 1、非小細胞肺癌患者で、進行したか、第二世代の ALK TKI 療法または ROS1 TKI 療法による治療に耐えられない患者。コホート 2、TKI 治療なしで ALK/ROS1 融合遺伝子陽性 非小細胞肺がんの患者。 上記の患者の分子診断結果は、研究者が確認することができます。

  2. ECOGパフォーマンスステータス≤1。
  3. -3か月以上の余命。
  4. RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
  5. 十分な血液および骨髄機能。
  6. 十分な腎機能と肝機能。
  7. 正常な心機能。
  8. 臨床的に制御された神経学的症状を伴う脳転移。
  9. 妊娠可能年齢の女性の血清妊娠検査結果は、治験薬の初回投与前の7日以内に陰性でした。
  10. -出産可能年齢の男性、女性（閉経後の女性は、不妊と見なされる前に少なくとも12か月間閉経している必要があります）およびそのパートナーは、インフォームドコンセントフォームに署名し、治験薬を服用した後、少なくとも30日間自発的に治験薬を服用します。治験責任医師が有効と判断した避妊具
  11. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲
  12. 被験者は、研究手順とフォローアップ検査を喜んで完了する必要があります。

除外基準:

  1. -同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法）を受けている;または治験薬の初回投与前28日以内の治験療法。
  2. -治験薬の初回投与前8日以内にTKI療法を受ける。
  3. -回復しない以前の治療による毒性の継続（CTCAE V5.0グレード> 1）。
  4. 嚥下障害、吸収バリア、またはAPG-2449をブロックする他の疾患があります。
  5. -明らかな心血管疾患の病歴。
  6. 治験責任医師の判断によると、以前の外科的処置から十分に回復できていない。 -研究登録から28日以内に大手術を受けた患者、および研究登録から14日以内に小さな手術を受けた患者。
  7. -アクティブな症候性真菌、細菌および/またはウイルス感染には、アクティブなヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはウイルス性肝炎（BまたはC）が含まれますが、これらに限定されません。
  8. -薬物成分またはその類似体を研究するための既知のアレルギー。
  9. -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定の女性被験者。
  10. 治験責任医師または治験依頼者の判断によると、被験者の症状または疾患は、その安全性を危険にさらしたり、治験薬の安全性評価を妨げたりする可能性があります.
  11. -CYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19の中程度に強力な阻害剤または中程度に強力な誘導剤を使用した被験者 治験薬を初めて受け取る1週間前。
  12. CYP3A4基質を使用し、最初の治験薬の1週間前に狭い治療ウィンドウを使用した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：APG-2449
APG-2449 は、用量漸増段階で標準的な 3+3 漸増スキームを使用して順次探索され、MTD/RP2D 用量レベルで最大 30 ～ 40 人の患者が調査されます。
薬：APG-2449
カプセル、複数回投与コホート、28 日サイクルの毎日 (QD) 経口投与
他の名前：
  • APG-2449 カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：28日
進行性固形腫瘍の被験者におけるAPG-2449の最大耐用量（MTD）を決定する
28日
フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：28日
進行性固形腫瘍を有する被験者におけるAPG-2449の暫定推奨第2相用量（RP2D）を決定する
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日
最大血漿濃度（Cmax）は、APG-2449治療を受けたすべての参加者で評価されます
28日
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：28日
血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）は、APG-2449治療を受けたすべての参加者で評価されます
28日
FAKタンパク質のリン酸化
時間枠：28日
FAKタンパク質のリン酸化は、APG-2449治療を受けたすべての参加者の末梢血単核細胞で評価されます
28日
予備的有効性評価: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1
時間枠：4週間
固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）1.1を使用して、固形腫瘍を有する被験者の予備的な有効性を評価する
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascentage Pharma Group Inc.

協力者

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Li Zhang, Professor、Sun Yat-sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月27日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月15日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月21日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APG2449XC101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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