Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-2449 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych APG-2449 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

APG-2449 to nowy, aktywny po podaniu doustnym, wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej, który hamuje FAK, ALK i ROS1 z nanomolowymi mocami. W badaniach przedklinicznych APG-2449 wykazał silne działanie antyproliferacyjne w różnych liniach komórek nowotworowych jako pojedynczy środek. W leczeniu skojarzonym APG-2449 wzmacniał aktywność antyproliferacyjną kilku chemioterapeutyków i środków celowanych. Wskazuje się, że APG-2449 może mieć szeroki potencjał terapeutyczny w leczeniu raka człowieka jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z innymi klasami leków przeciwnowotworowych. APG-2449 przeznaczony jest do leczenia pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Po zakończeniu badania fazy 1 zwiększania dawki w celu ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), odpowiednio wdrożonych zostanie kilka badań fazy Ib/II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Zhao, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Jian Fang, Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Zhuang, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Wu Zhuang, Ph.D
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Yubiao Guo, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Provincial Oncology Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiu Zhao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gang Wu, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Provincial Oncology Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Chen, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial Oncology Hospital
        • Kontakt:
          • Yiping Zhang, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Etap poszukiwania dawki: niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznany histologicznie i/lub cytologicznie z dodatnim wynikiem fuzji genu ALK/ROS1 (diagnoza molekularna potwierdzona przez badacza) oraz złośliwy międzybłoniak opłucnej, rak przełyku i rak jajnika. Rodzaj pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

    Faza ekspansji: kohorta pierwsza, pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła progresja lub nie są tolerowani podczas terapii ALK TKI drugiej generacji lub jakiejkolwiek terapii ROS1 TKI; kohorta druga, dodatni gen fuzyjny ALK/ROS1 bez leczenia TKI Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Wyniki diagnostyki molekularnej powyższych pacjentów mogą zostać potwierdzone przez badacza.

  2. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Według RECIST w wersji 1.1 istnieje co najmniej 1 mierzalna zmiana.
  5. Odpowiednie funkcje hematologiczne i szpiku kostnego.
  6. Odpowiednia czynność nerek i wątroby.
  7. Normalna czynność serca.
  8. Przerzuty do mózgu z klinicznie kontrolowanymi objawami neurologicznymi.
  9. Wyniki testu ciążowego z surowicy kobiet w wieku rozrodczym były ujemne w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Mężczyźni, kobiety w wieku rozrodczym (kobiety po menopauzie muszą być w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy, zanim można je uznać za niepłodne) i ich partnerzy dobrowolnie przyjmują badany lek przez co najmniej 30 dni po podpisaniu formularza świadomej zgody i przyjmowaniu badanego leku zgodnie z uznane za skuteczne przez badacza Środki antykoncepcyjne
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  12. Badani muszą być chętni i zdolni do ukończenia procedur badawczych i dalszych inspekcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie równoczesnej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna); lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  2. Otrzymywanie terapii TKI w ciągu 8 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  3. Kontynuacja toksyczności spowodowanej wcześniejszą terapią, która nie ustępuje (stopień >1 wg CTCAE V5.0).
  4. Ma trudności z połykaniem, barierą wchłaniania lub innymi chorobami blokującymi APG-2449' wzięty.
  5. Wyraźna historia chorób układu krążenia.
  6. Brak odpowiedniego powrotu do zdrowia, według oceny badacza, po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania oraz pacjenci, którzy przeszli niewielką operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  7. Aktywna objawowa infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa, w tym między innymi aktywny ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby (B lub C).
  8. Znane alergie na badanie składników leków lub ich analogów.
  9. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się zajścia w ciążę w okresie badania.
  10. Zgodnie z oceną badacza lub sponsora, wszelkie objawy lub choroba podmiotu mogą zagrozić jego bezpieczeństwu lub zakłócić ocenę bezpieczeństwa badanego leku.
  11. Osoby, które stosowały umiarkowanie silne inhibitory lub induktory CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19 1 tydzień przed otrzymaniem badanego leku po raz pierwszy.
  12. Osoby, które stosowały substraty CYP3A4 i wąskie okno leczenia 1 tydzień przed pierwszym badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: APG-2449
APG-2449 będzie badany sekwencyjnie przy użyciu standardowego schematu eskalacji 3+3 w fazie zwiększania dawki i do 30-40 pacjentów na poziomie dawki MTD/RP2D.
Lek: APG-2449
Kapsułka, kohorty z wieloma dawkami, podawanie doustne codziennie (QD) w 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Kapsuła APG-2449

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) APG-2449 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 28 dni
Aby określić wstępnie zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) APG-2449 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) zostanie ocenione u wszystkich uczestników leczonych APG-2449
28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostanie ocenione u wszystkich uczestników leczonych APG-2449
28 dni
Fosforylacja białka FAK
Ramy czasowe: 28 dni
Fosforylacja białka FAK zostanie oceniona w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej u wszystkich uczestników z leczeniem APG-2449
28 dni
Wstępna ocena skuteczności: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wstępna ocena skuteczności u pacjentów z guzami litymi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Współpracownicy

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2449XC101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj