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진행성 고형 종양 환자의 APG-2449

2023년 11월 20일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 경구 투여된 APG-2449의 안전성, 약동학 및 약력학 특성에 대한 I상 연구

APG-2449는 나노몰의 효능으로 FAK, ALK 및 ROS1을 억제하는 새로운 경구 활성 다중 표적 티로신 키나아제 억제제입니다. 전임상 연구에서 APG-2449는 단일 제제로서 다양한 암 세포주에서 강력한 항증식 활성을 입증했습니다. 병용 치료에서 APG-2449는 여러 화학요법제 및 표적 제제의 항증식 활성을 강화했습니다. APG-2449는 단일 약제로서 그리고 다른 부류의 항암제와 병용하여 인간 암을 치료하기 위한 광범위한 치료 잠재력을 가질 수 있음을 나타냅니다. APG-2449는 진행성 고형암 환자의 치료를 목적으로 한다. 최대 허용 용량(MTD), 용량 제한 독성(DLT) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하기 위한 1상 용량 증량 연구가 완료되면 이에 따라 여러 Ib/II상 연구가 시행될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jun Zhao, M.D.
        • 수석 연구원:
          • Jian Fang, Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Wu Zhuang, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Wu Zhuang, Ph.D
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 아직 모집하지 않음
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
        • 수석 연구원:
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Yubiao Guo, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • Henan Provincial Oncology Hospital
        • 연락하다:
          • Yanqiu Zhao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Gang Wu, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • 모병
        • Hunan Provincial Oncology Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhua Chen, Professor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Youling Gong, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Zhejiang Provincial Oncology Hospital
        • 연락하다:
          • Yiping Zhang, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 용량 탐색 단계: 조직학 및/또는 세포학에 의해 진단되고 ALK/ROS1 유전자 융합(연구자가 확인한 분자 진단)에 대해 양성인 비소세포 폐암 및 악성 흉막 중피종, 식도암 및 난소암. 진행성 종양 환자의 종류.

    확장 단계: 코호트 1, 2세대 ALK TKI 요법 또는 임의의 ROS1 TKI 요법 치료에서 진행되었거나 내약성이 없는 비소세포폐암 환자; 코호트 2, TKI 치료 없이 ALK/ROS1 융합 유전자 양성 비소세포 폐암 환자. 상기 환자들의 분자진단 결과는 조사자에 의해 확인될 수 있다.

  2. ECOG 수행 상태 ≤ 1.
  3. 예상 수명 ≥ 3개월.
  4. RECIST 버전 1.1에 따르면 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  5. 적절한 혈액학적 및 골수 기능.
  6. 적절한 신장 및 간 기능.
  7. 정상적인 심장 기능.
  8. 임상적으로 조절되는 신경학적 증상이 있는 뇌 전이.
  9. 가임기 여성의 혈청 임신 검사 결과는 연구 약물의 첫 용량을 복용하기 전 7일 이내에 음성이었습니다.
  10. 가임기 남성, 여성(폐경 후 여성은 불임으로 간주되기 전에 최소 12개월 동안 폐경 상태여야 함) 및 그들의 파트너는 사전 동의서에 서명하고 연구 약물을 다음과 같이 복용한 후 최소 30일 동안 연구 약물을 자발적으로 복용합니다. 시험자에 의해 효과적인 것으로 간주되는 피임 조치
  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  12. 피험자는 연구 절차 및 후속 검사를 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법)을 받는 것; 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 임의의 연구 요법.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투약 전 8일 이내에 TKI 요법을 받음.
  3. 회복되지 않는 이전 요법으로 인한 독성 지속(CTCAE V5.0 등급> 1).
  4. APG-2449'를 삼키는 데 어려움이 있거나 장벽을 흡수하는 등 APG-2449'를 차단하는 다른 질병이 있는 경우.
  5. 명백한 심혈관 질환 병력.
  6. 연구자가 판단한 바에 따르면 이전 수술 절차에서 적절하게 회복하지 못함. 연구 등록 28일 이내에 대수술을 받은 환자 및 연구 등록 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자.
  7. 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 바이러스성 간염(B 또는 C)을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 증상 진균, 박테리아 및/또는 바이러스 감염.
  8. 약물 성분 또는 그 유사체를 연구하는 알려진 알레르기.
  9. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성 피험자.
  10. 조사자 또는 스폰서의 판단에 따라 피험자의 모든 증상 또는 질병이 피험자의 안전을 위협하거나 연구 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있습니다.
  11. CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19를 처음으로 연구 약물을 받기 1주일 전에 중간 정도의 강력한 억제제 또는 중간 정도의 강력한 유도제를 사용한 피험자.
  12. CYP3A4 기질을 사용하고 첫 번째 연구 약물을 투여하기 1주일 전에 치료 기간이 좁은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: APG-2449
APG-2449는 용량 증량 단계에서 표준 3+3 증량 계획을 사용하여 MTD/RP2D 용량 수준에서 최대 30-40명의 환자를 순차적으로 탐색할 것입니다.
의약품: APG-2449
캡슐, 다중 용량 코호트, 28일 주기의 매일(QD) 경구 투여
다른 이름들:
  • APG-2449 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 APG-2449의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해
28일
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 28일
진행성 고형암 환자에서 APG-2449의 임시 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일
최대 혈장 농도(Cmax)는 APG-2449 치료를 받는 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
28일
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 28일
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적은 APG-2449 치료를 받는 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
28일
FAK 단백질의 인산화
기간: 28일
FAK 단백질의 인산화는 APG-2449 치료를 받는 모든 참가자의 말초 혈액 단핵 세포에서 평가됩니다.
28일
예비 효능 평가: RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1
기간: 4 주
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1을 사용하여 고형 종양이 있는 피험자에서 예비 효능을 평가하기 위해
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

협력자

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APG2449XC101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

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약물 개입

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