Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-2449 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Vaiheen I tutkimus suun kautta annetun APG-2449:n turvallisuudesta, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

APG-2449 on uusi, oraalisesti aktiivinen, monikohdeinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka estää FAK:ta, ALK:ta ja ROS1:tä nanomolaarisilla tehoilla. Prekliinisissä tutkimuksissa APG-2449 osoitti voimakasta antiproliferatiivista aktiivisuutta useissa syöpäsolulinjoissa yksittäisenä aineena. Yhdistelmähoidossa APG-2449 tehosti useiden kemoterapeuttisten ja kohdennettujen aineiden antiproliferatiivisia aktiivisuuksia. On osoitettu, että APG-2449:llä voi olla laaja terapeuttinen potentiaali ihmisen syövän hoidossa yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden luokkien kanssa. APG-2449 on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Kun vaiheen 1 annoksen korotustutkimus on saatu päätökseen suurimman siedetyn annoksen (MTD), annosta rajoittavan toksisuuden (DLT:t) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi, useita vaiheen Ib/II tutkimuksia toteutetaan vastaavasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yifan Zhai, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +86-20-28069260
  • Sähköposti: yzhai@ascentage.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Zhao, M.D.
        • Päätutkija:
          • Jian Fang, Ph.D.
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wu Zhuang, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Wu Zhuang, Ph.D
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
        • Päätutkija:
          • Xiaoyan Lin, Ph.D
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun-Yat Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yubiao Guo, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Provincial Oncology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yanqiu Zhao, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital medical college Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gang Wu, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial Oncology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianhua Chen, Professor
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Oncology Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiping Zhang, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annostutkimusvaihe: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histologialla ja/tai sytologialla ja positiivinen ALK/ROS1-geenifuusion suhteen (tutkijan vahvistama molekyylidiagnoosi) ja pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, ruokatorven syöpä ja munasarjasyöpä. Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kasvain.

    Laajennusvaihe: kohortti yksi, potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotka ovat edenneet tai joita ei siedä toisen sukupolven ALK TKI -hoidossa tai missä tahansa ROS1 TKI -hoitohoidossa; kohortti kaksi, ALK/ROS1-fuusiogeenipositiivinen ilman TKI-hoitoa Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkija voi vahvistaa edellä mainittujen potilaiden molekyylidiagnoosin tulokset.

  2. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  3. Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta.
  4. RECIST-version 1.1 mukaan on olemassa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
  5. Riittävät hematologiset ja luuytimen toiminnot.
  6. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
  7. Normaali sydämen toiminta.
  8. Aivometastaasit, joilla on kliinisesti kontrolloituja neurologisia oireita.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestitulokset olivat negatiivisia 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ottamista.
  10. Miehet, hedelmällisessä iässä olevat naiset (postmenopausaalisilla naisilla on oltava vaihdevuodet vähintään 12 kuukautta ennen kuin heitä voidaan pitää hedelmättöminä) ja heidän kumppaninsa ottavat vapaaehtoisesti tutkimuslääkettä vähintään 30 päivän ajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ja tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkija pitää tehokkaana Ehkäisymenetelmät
  11. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  12. Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan tutkimusmenettelyt ja seurantatarkastukset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisen syövän vastaisen hoidon (kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito) saaminen; tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  2. TKI-hoidon saaminen 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  3. Aiemmasta hoidosta johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät parane (CTCAE V5.0 Grade> 1).
  4. Hänellä on nielemisvaikeuksia, imeytymisvaikeuksia tai muita sairauksia, jotka estävät APG-2449':n.
  5. Selvä sydän- ja verisuonitautihistoria.
  6. Epäonnistuminen toipua riittävästi aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, kuten tutkija arvioi. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ja potilaat, joille on tehty pieni leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai virushepatiitti (B tai C).
  8. Tunnetut allergiat tutkimuslääkkeiden ainesosille tai niiden analogeille.
  9. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat raskautta tutkimusjakson aikana.
  10. Tutkijan tai toimeksiantajan arvion mukaan tutkittavan oireet tai sairaudet voivat vaarantaa sen turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointia.
  11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet CYP3A4:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n kohtalaisen voimakkaita estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita indusoijia 1 viikko ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä kertaa saamista.
  12. Koehenkilöt, jotka käyttivät CYP3A4-substraatteja ja kapeaa hoitoikkunaa viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: APG-2449
APG-2449 tutkitaan peräkkäin käyttämällä tavanomaista 3+3 eskalaatiokaaviota annoksen korotusvaiheessa ja jopa 30-40 potilasta MTD/RP2D-annostasolla.
Lääke: APG-2449
Kapseli, usean annoksen kohortit, oraalinen anto joka päivä (QD) 28 päivän syklissä
Muut nimet:
  • APG-2449 kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
APG-2449:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
28 päivää
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: 28 päivää
APG-2449:n alustavan suositellun faasin 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi koehenkilöillä, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) arvioidaan kaikille APG-2449-hoitoa saaville osallistujille
28 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) arvioidaan kaikille APG-2449-hoitoa saaneille osallistujille.
28 päivää
FAK-proteiinin fosforylaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
FAK-proteiinin fosforylaatiota arvioidaan perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa kaikilla APG-2449-hoitoa saaneilla osallistujilla.
28 päivää
Alustava tehonarviointi: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Yhteistyökumppanit

Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Zhang, Professor, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2449XC101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa