下部消化管の細胞集団におけるヌクレオチドに対するエストラジオールの影響の定量化

包含基準:

• -18歳から49歳までの健康なシスジェンダーの閉経前の女性参加者 スクリーニング日を含む脈拍数測定、および臨床検査。
• 21～35日ごとに少なくとも1日の月経として定義される定期的な月経周期)
• Cockcroft-Gault の式による推定クレアチニン クリアランス (eCcr) の計算値は少なくとも 60 mL/分で、ここで eCcr (女性) (mL/分) = [(140 - 年齢) x (体重 (kg)) x 0.85] / ( mg/dL で 72 倍の血清クレアチニン)。
• -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性

• すべての参加者は、スクリーニング来院から入院 72 時間前までに以下の避妊法*の少なくとも 1 つを使用する必要があります (この時点で、女性はフォローアップ来院後まで禁欲を続けるよう求められます)。

  1. 断続的な月経を可能にする非持続的な全身性ホルモン避妊薬
  2. -IUD（非ホルモン性子宮内装置）は、研究登録の少なくとも1か月前に配置されました
  3. 両側卵管結紮（滅菌）
  4. 精管切除された男性パートナー
  5. コンドーム + 殺精子剤
  6. *研究期間中に性的に活発になる意図がなく、少なくとも 3 か月前に女性のみのセックス パートナーと性行為を行った、または禁欲していた場合を除きます。 -最近または現在の付随する男性のセックスパートナーの履歴は、プロトコルの適格性について参加者をスクリーニングするという文脈で対処され、除外されます
• -被験者が試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の試験手順を喜んで順守できる。
• 被験者は、性交、および直腸内のすべての物および製品を、サンプリング＃1の少なくとも72時間前から控えることをいとわない必要があります。研究が完了するまで。
• 被験者は、スクリーニングラボで文書化されているように、HIV-1およびB型およびC型肝炎が陰性でなければなりません。
• 被験者は受胎過程に積極的に関与してはならず、授乳中ではありません。
• -被験者は丸薬を飲み込むことができ、研究製品のどの成分にもアレルギーがない必要があります

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（文書化された薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -子宮摘出術の歴史を持つ参加者
• 妊娠している、妊娠している可能性がある、または授乳中の参加者
• -初回投与前5日以内の熱性疾患の病歴。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術または胃腸管の他の重大な変化）
• 陽性の尿中薬物スクリーニング。
• -スクリーニング時の梅毒、淋病、またはクラミジアの未治療の陽性検査。
• -臨床的に関連する検査室の化学または血液学の結果は、エイズ検査室等級表の部門に従ってグレード2以上です
• -治験薬の初回投与前4か月以内の治験薬による治療。
• -週に14ドリンク（1ドリンク=ワイン5オンス（150 mL）またはビール12オンス（360 mL）またはスピリッツ1.5オンス（45 mL））を超える定期的なアルコール消費の履歴。
• -治験薬の初回投与前6か月以内の直腸生検を含む臨床試験への参加。
• 投与前 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
• -治験責任医師の意見では、フォローアップまたは治験薬を適切に服用する能力を妨げる可能性が高い状態。
• -治験薬の投与に関する食事制限および併用薬の制限を順守したくない、または順守できない 治験手順および禁止薬物のセクションに概説されている。
• Seasonique、注射剤、インプラント、ホルモン IUD などの継続的なホルモン避妊オプションを利用している女性