하부 위장관의 세포 집단에서 뉴클레오티드에 대한 에스트라디올의 영향 정량화

포함 기준:

• 스크리닝 날짜를 포함하여 18세에서 49세 사이의 건강한 시스젠더 폐경 전 여성 참가자(건강은 불규칙한 월경 주기가 없거나 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정 및 임상 실험실 테스트.
• 21-35일마다 발생하는 최소 1일의 월경으로 정의되는 규칙적인 월경 주기)
• Cockcroft-Gault 공식에 의해 최소 60mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율(eCcr) 추정치: eCcr(여성)(mL/분) = [(140 - 연령(세) x (체중(kg) x 0.85)] / ( 72x 혈청 크레아티닌(mg/dL).
• 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사

• 모든 참가자는 스크리닝 방문부터 입원 환자 입원 전 72시간까지 다음 피임 방법* 중 적어도 하나를 사용해야 합니다(이 때 여성은 후속 방문 후까지 금욕을 유지해야 합니다).

  1. 간헐적 월경을 허용하는 비연속 전신 호르몬 피임약
  2. 연구 등록 최소 1개월 전에 배치된 IUD(비호르몬 자궁내 장치)
  3. 양측 난관 결찰(멸균)
  4. 정관 수술을 받은 남성 파트너
  5. 콘돔 + 살정제
  6. *연구 기간 동안 성적으로 활동할 의도 없이 최소 3개월 전에 여성 전용 섹스 파트너와 성행위를 하거나 금욕하지 않는 한. 최근 또는 현재 동반 남성 섹스 파트너의 모든 이력은 프로토콜에 대한 적격성을 위해 참가자를 선별하는 맥락에서 다루어지고 배제됩니다.
• 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
• 피험자는 샘플링 #1 이전 최소 72시간 동안 연구가 완료될 때까지 성교, 모든 직장 내 물체 및 제품을 기꺼이 삼가야 합니다.
• 피험자는 스크리닝 실험실에 기록된 대로 HIV-1 및 B형 간염 및 C형 간염 음성이어야 합니다.
• 피험자는 임신 과정에 적극적으로 관여하지 않아야 하며 수유를 하지 않아야 합니다.
• 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 하며 연구 제품의 어떤 구성 요소에도 알레르기가 없어야 합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력
• 자궁절제술 병력이 있는 참가자
• 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유중인 참가자
• 첫 번째 투여 전 5일 이내에 열성 질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술 또는 기타 위장관의 중대한 변경)
• 양성 소변 약물 검사.
• 스크리닝 시 매독, 임질 또는 클라미디아에 대한 치료되지 않은 양성 검사.
• AIDS 검사실 등급표 부문에 따라 임상적으로 관련된 모든 검사실 화학 또는 혈액학 결과 2등급 이상
• 연구 제품의 첫 번째 투여 전 4개월 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 증류주 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
• 시험 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 직장 생검을 포함하는 임상 시험에 참여.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
• 연구자의 의견에 따라 후속 조치 또는 연구 약물을 적절하게 복용하는 능력을 방해할 가능성이 있는 모든 상태.
• 연구 절차 및 금지된 약물 섹션에 약술된 연구 약물 투여와 관련하여 식이 및 병용 약물 제한을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
• Seasonique, 주사제, 임플란트 및 호르몬 IUD와 같은 지속적인 호르몬 피임 옵션을 사용하는 여성