Estradiolin vaikutuksen kvantifiointi alemman ruoansulatuskanavan solupopulaatioiden nukleotideihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet premenopausaaliset naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–49-vuotiaita, mukaan lukien seulontapäivänä (Terve määritellään, jos kuukautiskierto ei ole epäsäännöllinen tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia on havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
• Säännölliset kuukautiskierrot määritellään vähintään 1 kuukautispäiväksi 21-35 päivän välein)
• Arvioitu laskettu kreatiniinipuhdistuma (eCcr) vähintään 60 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla jossa: eCcr (naaras) ml/min = [(140 - ikä vuosina) x (paino kg) x 0,85] / ( 72x seerumin kreatiniini mg/dl).
• Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa

• Kaikkien osallistujien tulee käyttää vähintään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä* seulontakäynnistä 72 tuntia ennen sairaalahoitoon tuloa (jolloin naisia ​​pyydetään pysymään pidättäytymisestä seurantakäynnin jälkeen):

  1. Ei-jatkuvat systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, jotka mahdollistavat ajoittaiset kuukautiset
  2. IUD (ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite) asetettu vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio (sterilointi)
  4. Vasektomoidut mieskumppanit
  5. Kondomi + siittiöiden torjunta-aine
  6. *Ellei ole harrastanut seksiä vain naispuolisten seksikumppanien kanssa tai pidättäytynyt vähintään 3 kuukautta ennen aikomusta ryhtyä seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana. Kaikki äskettäiset tai nykyiset samanaikaiset miespuoliset seksikumppanit käsitellään ja suljetaan pois osallistujien soveltuvuuden seulonnan yhteydessä.
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
• Haluat ja pystyt noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.
• Tutkittavan on oltava valmis pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä ja kaikista sekä peräsuolensisäisistä esineistä ja tuotteista vähintään 72 tuntia ennen näytteenottoa #1 tutkimuksen loppuun asti.
• Tutkittavan on oltava HIV-1- ja hepatiitti B- ja C-negatiivinen, kuten seulontalaboratorioissa on dokumentoitu.
• Koehenkilö ei saa olla aktiivisesti mukana hedelmöitysprosessissa, ja sen on oltava ei-imettävä.
• Tutkittavan on kyettävä nielemään pillereitä, eikä hänellä ole allergioita millekään tutkimustuotteen aineosalle

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien dokumentoidut lääkeallergiat, mutta pois lukien hoitamattomat, oireettomat, kausiluonteiset allergiat annostushetkellä).
• Osallistujat, joilla on ollut kohdunpoisto
• Osallistujat, jotka ovat raskaana, mahdollisesti raskaana tai imettävät
• Kuumesairaus viiden päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai muut merkittävät muutokset maha-suolikanavassa)
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Hoitamaton positiivinen testi kupan, tippurin tai klamydian varalta seulonnassa.
• Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen laboratoriokemian tai hematologinen tulos, luokka 2 tai korkeampi AIDS-laboratorioluokitustaulukoiden jaon mukaan
• Hoito tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkeviä alkoholijuomia) viikossa.
• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää peräsuolen biopsiat 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
• Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee seurantaa tai kykyä ottaa tutkimuslääkitys asianmukaisesti.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyviä ruokavalio- ja samanaikaisia ​​lääkkeitä koskevia rajoituksia, jotka on kuvattu tutkimusmenettelyjä ja kiellettyjä lääkkeitä koskevissa kohdissa.
• Naiset, jotka käyttävät jatkuvaa hormonaalista ehkäisyä, kuten Seasonique, injektiot, implantit ja hormonaaliset kierukka