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プロポフォール後の量反応性評価。

2022年7月13日 更新者:Radosław Owczuk、Medical University of Gdansk

集中治療室 (ICU) 患者におけるプロポフォール ボーラス注射後の体積応答性の予測。

侵襲的な血行動態モニタリングを必要とする原因に関係なく、循環不全に苦しむ ICU の患者。 この研究の目的は、輸液反応性を予測する 1 回拍出量の変動と、プロポフォールの静脈内投与後の血圧の変化を相関させることです。 このテストは、低侵襲血行動態モニタリングが禁忌の患者の 1 回拍出量変動の代理になる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この前向き観察研究は、グダニスク医科大学 (numer zgody) の独立生命倫理委員会の承認後に実施され、ClinicalTrials.gov に登録されました。 Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare、アムステルダム、オランダ) を使用した PiCCO™ (Getinge AB、スウェーデン) 技術による血行動態モニタリングを日常的に受けている集中治療室の人工呼吸患者が登録されました。 患者は、0.15 から 0.6 mg kg-1 h-1 のミダゾラム注入で鎮静されました。 各患者の試験の前に、心拍数 (HR) 侵襲性 (IBP) および非侵襲性血圧 (NIBP) のカテコールアミンおよび非アドレナリン作動性昇圧剤の注入速度を記録し、PiCCO デバイスを 20 ml の冷生理食塩水での経肺熱希釈によって調整しました。 . グローバル拡張末期容積 (GEDV)、胸腔内血液量 (ITBV)、および 1 回拍出量の変動 (SVV) が計算され、記録されました。 予測体重の 8 ml kg-1 の一回換気量の増加による効果的な換気のために、各患者は 0.25 mg kg-1、0.5 mg kg-1 および 1.0 mg kg-1 のプロポフォール ボーラスを連続して受けました。 より高い用量は、より低い用量の良好な耐性で使用されました。 各ボーラス収縮期および拡張期侵襲性血圧、心拍数 (HR)、連続心拍出量 (CCO)、連続心拍数 (CCI)、1 回拍出量指数 (SI)、1 回拍出量変動 (SVV)、および左心室収縮指数 ( dPmax) を 15 秒ごとに 10 分間記録しました。 薬物投与前の血圧の値と比較した、血圧の絶対的および現実的な変化は、SVVと相関していました。 各検査間の時間間隔は 4 時間から 48 時間の範囲でした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gdańsk、ポーランド
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の血行動態が不安定な人工呼吸器付き ICU 患者。

説明

包含基準:

ICU 患者 血行動態が不安定 人工呼吸器を使用

除外基準:

プロポフォール同時注入 プロポフォールの禁忌 心房細動 弁機能不全 大動脈弁狭窄症 大動脈瘤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ユーボレアミック
1回拍出量の変動が8%未満の患者
各患者は、3 回の投与でプロポフォールのボーラスを投与されます。 0.25mg/kg、0.5mg/kg、1mg/kg。 各投与後、患者の血圧、心拍数、および PICCO デバイスで較正された血行動態の値 (心拍出量、心係数、脳卒中指数、拍出量、拍出量変動、dPmax) を 15 秒間隔で 10 分間記録します。
血液量減少症
1回拍出量の変動が13%を超える患者
各患者は、3 回の投与でプロポフォールのボーラスを投与されます。 0.25mg/kg、0.5mg/kg、1mg/kg。 各投与後、患者の血圧、心拍数、および PICCO デバイスで較正された血行動態の値 (心拍出量、心係数、脳卒中指数、拍出量、拍出量変動、dPmax) を 15 秒間隔で 10 分間記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:10分
プロポフォールボーラス投与後の血圧値の変化。
10分
心拍数
時間枠:10分
プロポフォールボーラス投与後の心拍数の変化。
10分
心拍出量
時間枠:10分
プロポフォールボーラス投与後の心拍出量値の変化。
10分
心臓指数
時間枠:10分
プロポフォールボーラス投与後の心係数値の変化。
10分
ストローク量
時間枠:10分
プロポフォール ボーラス投与後の 1 回拍出量値の変化。
10分
脳卒中指数
時間枠:10分
プロポフォールボーラス投与後の脳卒中指数値の変化。
10分
ストローク量変動
時間枠:10分
プロポフォール ボーラス投与後の 1 回拍出量の変動値の変化。
10分
最大左心室収縮 (dPmax)
時間枠:10分
プロポフォールボーラス投与後の dPmax 値の変化。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan J Stefaniak, M.D.、Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月14日

最初の投稿 (実際)

2019年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月13日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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