- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03917446
Volumenresponsvurdering efter Propofol.
13. juli 2022 opdateret af: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Forudsigelse af volumenrespons efter propofol-bolusinjektion i patienter på intensivafdelingen (ICU).
Patienter på intensivafdeling, der lider af kredsløbsinsufficiens, uanset årsagen, der kræver invasiv hæmodynamisk overvågning.
Formålet med undersøgelsen er at korrelere slagvolumen variation, som forudsiger væskerespons med ændring af blodtrykket efter intravenøs indlæggelse af propofol.
Denne test kan blive et surrogat af slagvolumenvariation hos patienter med kontraindikationer for minimalt invasiv hæmodynamisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, observationsundersøgelse blev udført efter godkendelse af den uafhængige bioetikkomité ved Medical University of Gdańsk (numer zgody) og registreret i ClinicalTrials.gov.
Mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen, som rutinemæssigt modtog hæmodynamisk overvågning med PiCCO™ (Getinge AB, Sverige) teknologi ved hjælp af Philips IntelliVue PiCCO-modul (Philips Healthcare, Amsterdam, Holland), blev tilmeldt.
Patienterne blev bedøvet med midazolam-infusion ved 0,15 til 0,6 mg kg-1 h-1.
Før forsøget i hver patient blev hjertefrekvens (HR) invasivt (IBP) og ikke-invasivt blodtryk, (NIBP) infusionshastighed af katekolaminer og ikke-adrenerge vasopressorer registreret, og PiCCO-anordningen blev kalibreret ved transpulmonal termofortynding med 20 ml koldt saltvand .
Globalt slutdiastolisk volumen (GEDV), intrathorax blodvolumen (ITBV) og slagvolumenvariation (SVV) blev beregnet og registreret.
For effektiv ventilation med øget tidalvolumen på 8 ml kg-1 forudsagt kropsvægt fik hver patient propofol bolus på 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 og 1,0 mg kg-1 fortløbende.
Højere doser blev brugt med god tolerance over for de lavere.
Efter hver bolus systolisk og diastolisk invasivt blodtryk, hjertefrekvens (HR), kontinuert cardiac output (CCO), kontinuert hjerteindeks (CCI), slagvolumenindeks (SI), slagvolumenvariation (SVV) og venstre ventrikulær kontraktilitetsindeks ( dPmax) blev optaget hvert femtende sekund i ti minutter.
Den absolutte og reelle ændring i blodtryk, sammenlignet med værdierne af blodtryk før lægemiddeladministrationen, var korreleret med SVV.
Tidsintervallet mellem hver undersøgelse varierede fra 4 til 48 timer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mekanisk ventilerede ICU-patienter med hæmodynamisk ustabilitet over 18 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ICU patient Hæmodynamisk ustabil Mekanisk ventileret
Ekskluderingskriterier:
Samtidig propofol-infusion Kontraindikationer for propofol Atrieflimren Valvulær funktionsfejl Aortastenose Aortaaneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Euvolæmisk
Patienter med slagvolumen variation mindre end 8 %
|
Hver patient får propofol bolus i tre doser.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg.
Efter hver dosis registreres patientens blodtryk, hjertefrekvens og hæmodynamiske værdier kalibreret med PICCO-enheden (hjertevolumen, hjerteindeks, slagindeks, slagvolumen, slagvolumenvariation, dPmax) i 15 sekunders intervaller i 10 minutter.
|
|
Hypovolæmisk
Patienter med slagvolumen variation større end 13 %
|
Hver patient får propofol bolus i tre doser.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg.
Efter hver dosis registreres patientens blodtryk, hjertefrekvens og hæmodynamiske værdier kalibreret med PICCO-enheden (hjertevolumen, hjerteindeks, slagindeks, slagvolumen, slagvolumenvariation, dPmax) i 15 sekunders intervaller i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i blodtryksværdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i hjertefrekvensværdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i cardiac output-værdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i hjerteindeksværdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Slagvolumen
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i slagvolumenværdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Slagindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i slagtilfældeindeksværdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Slagvolumen variation
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i slagvolumenvariationsværdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
|
Maksimal venstre ventrikulær kontraktilitet (dPmax)
Tidsramme: 10 minutter
|
Ændring i dPmax-værdier efter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2019
Først opslået (Faktiske)
17. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .