- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03917446
Bewertung der Volumenreagibilität nach Propofol.
13. Juli 2022 aktualisiert von: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Vorhersage der Volumenreagibilität nach Propofol-Bolus-Injektion bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).
Patienten auf der Intensivstation, die an Kreislaufinsuffizienz leiden, unabhängig von der Ursache, die eine invasive hämodynamische Überwachung erfordern.
Das Ziel der Studie ist es, die Variation des Schlagvolumens, die die Ansprechbarkeit auf Flüssigkeiten vorhersagt, mit der Änderung des Blutdrucks nach intravenöser Gabe von Propofol zu korrelieren.
Dieser Test könnte ein Ersatz für die Variation des Schlagvolumens bei Patienten mit Kontraindikationen für ein minimal-invasives hämodynamisches Monitoring werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde nach Genehmigung des unabhängigen Bioethikausschusses der Medizinischen Universität Danzig (Nummer zgody) durchgeführt und in ClinicalTrials.gov registriert.
Es wurden mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation aufgenommen, die routinemäßig eine hämodynamische Überwachung mit der PiCCO™-Technologie (Getinge AB, Schweden) unter Verwendung des Philips IntelliVue PiCCO-Moduls (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande) erhielten.
Die Patienten wurden mit einer Midazolam-Infusion von 0,15 bis 0,6 mg kg –1 h –1 sediert.
Vor der Studie wurde bei jedem Patienten die Herzfrequenz (HR), der invasive (IBP) und nicht-invasive Blutdruck (NIBP), die Infusionsrate von Katecholaminen und nicht-adrenergen Vasopressoren aufgezeichnet, und das PiCCO-Gerät wurde durch transpulmonale Thermodilution mit 20 ml kalter Kochsalzlösung kalibriert .
Das globale enddiastolische Volumen (GEDV), das intrathorakale Blutvolumen (ITBV) und die Schlagvolumenvariation (SVV) wurden berechnet und aufgezeichnet.
Für eine effektive Beatmung mit erhöhtem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts erhielt jeder Patient nacheinander einen Propofol-Bolus von 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 und 1,0 mg kg-1.
Höhere Dosen wurden bei guter Verträglichkeit der niedrigeren verwendet.
Nach jedem Bolus systolischer und diastolischer invasiver Blutdruck, Herzfrequenz (HR), kontinuierliches Herzzeitvolumen (CCO), kontinuierlicher Herzindex (CCI), Schlagvolumenindex (SI), Schlagvolumenvariante (SVV) und linksventrikulärer Kontraktilitätsindex ( dPmax) wurden zehn Minuten lang alle fünfzehn Sekunden aufgezeichnet.
Die absolute und relative Blutdruckänderung im Vergleich zu den Blutdruckwerten vor der Medikamentengabe wurden mit der SVV korreliert.
Das Zeitintervall zwischen den einzelnen Untersuchungen lag zwischen 4 und 48 Stunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beatmungspatienten auf der Intensivstation mit hämodynamischer Instabilität im Alter von über 18 Jahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Intensivpatient Hämodynamisch instabil Mechanisch beatmet
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige Propofol-Infusion Kontraindikationen für Propofol Vorhofflimmern Herzklappenfehler Aortenstenose Aortenaneurysma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Euvolämisch
Patienten mit einer Schlagvolumenvariation von weniger als 8 %
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Jeder Patient erhält Propofol-Bolus in drei Dosen.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1 mg/kg.
Nach jeder Dosis werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die mit dem PICCO-Gerät kalibrierten hämodynamischen Werte des Patienten (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, dPmax) in 15-Sekunden-Intervallen für 10 Minuten aufgezeichnet.
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Hypovolämisch
Patienten mit einer Variation des Schlagvolumens von mehr als 13 %
|
Jeder Patient erhält Propofol-Bolus in drei Dosen.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1 mg/kg.
Nach jeder Dosis werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die mit dem PICCO-Gerät kalibrierten hämodynamischen Werte des Patienten (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, dPmax) in 15-Sekunden-Intervallen für 10 Minuten aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
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Veränderung der Blutdruckwerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten
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Veränderung der Herzfrequenzwerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
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|
Herzleistung
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Veränderung der Herzzeitvolumenwerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
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Herzindex
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Veränderung der Herzindexwerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
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Schlagvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Veränderung der Schlagvolumenwerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
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Schlaganfall-Index
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Veränderung der Schlaganfallindexwerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
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Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
|
Veränderung der Schlagvolumen-Variationswerte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
|
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Maximale linksventrikuläre Kontraktilität (dPmax)
Zeitfenster: 10 Minuten
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Veränderung der dPmax-Werte nach Propofol-Bolus.
|
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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