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Bewertung der Volumenreagibilität nach Propofol.

13. Juli 2022 aktualisiert von: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Vorhersage der Volumenreagibilität nach Propofol-Bolus-Injektion bei Patienten auf der Intensivstation (ICU).

Patienten auf der Intensivstation, die an Kreislaufinsuffizienz leiden, unabhängig von der Ursache, die eine invasive hämodynamische Überwachung erfordern. Das Ziel der Studie ist es, die Variation des Schlagvolumens, die die Ansprechbarkeit auf Flüssigkeiten vorhersagt, mit der Änderung des Blutdrucks nach intravenöser Gabe von Propofol zu korrelieren. Dieser Test könnte ein Ersatz für die Variation des Schlagvolumens bei Patienten mit Kontraindikationen für ein minimal-invasives hämodynamisches Monitoring werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde nach Genehmigung des unabhängigen Bioethikausschusses der Medizinischen Universität Danzig (Nummer zgody) durchgeführt und in ClinicalTrials.gov registriert. Es wurden mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation aufgenommen, die routinemäßig eine hämodynamische Überwachung mit der PiCCO™-Technologie (Getinge AB, Schweden) unter Verwendung des Philips IntelliVue PiCCO-Moduls (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande) erhielten. Die Patienten wurden mit einer Midazolam-Infusion von 0,15 bis 0,6 mg kg –1 h –1 sediert. Vor der Studie wurde bei jedem Patienten die Herzfrequenz (HR), der invasive (IBP) und nicht-invasive Blutdruck (NIBP), die Infusionsrate von Katecholaminen und nicht-adrenergen Vasopressoren aufgezeichnet, und das PiCCO-Gerät wurde durch transpulmonale Thermodilution mit 20 ml kalter Kochsalzlösung kalibriert . Das globale enddiastolische Volumen (GEDV), das intrathorakale Blutvolumen (ITBV) und die Schlagvolumenvariation (SVV) wurden berechnet und aufgezeichnet. Für eine effektive Beatmung mit erhöhtem Tidalvolumen von 8 ml kg-1 des vorhergesagten Körpergewichts erhielt jeder Patient nacheinander einen Propofol-Bolus von 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 und 1,0 mg kg-1. Höhere Dosen wurden bei guter Verträglichkeit der niedrigeren verwendet. Nach jedem Bolus systolischer und diastolischer invasiver Blutdruck, Herzfrequenz (HR), kontinuierliches Herzzeitvolumen (CCO), kontinuierlicher Herzindex (CCI), Schlagvolumenindex (SI), Schlagvolumenvariante (SVV) und linksventrikulärer Kontraktilitätsindex ( dPmax) wurden zehn Minuten lang alle fünfzehn Sekunden aufgezeichnet. Die absolute und relative Blutdruckänderung im Vergleich zu den Blutdruckwerten vor der Medikamentengabe wurden mit der SVV korreliert. Das Zeitintervall zwischen den einzelnen Untersuchungen lag zwischen 4 und 48 Stunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten auf der Intensivstation mit hämodynamischer Instabilität im Alter von über 18 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Intensivpatient Hämodynamisch instabil Mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Propofol-Infusion Kontraindikationen für Propofol Vorhofflimmern Herzklappenfehler Aortenstenose Aortenaneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Euvolämisch
Patienten mit einer Schlagvolumenvariation von weniger als 8 %
Jeder Patient erhält Propofol-Bolus in drei Dosen. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1 mg/kg. Nach jeder Dosis werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die mit dem PICCO-Gerät kalibrierten hämodynamischen Werte des Patienten (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, dPmax) in 15-Sekunden-Intervallen für 10 Minuten aufgezeichnet.
Hypovolämisch
Patienten mit einer Variation des Schlagvolumens von mehr als 13 %
Jeder Patient erhält Propofol-Bolus in drei Dosen. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg und 1 mg/kg. Nach jeder Dosis werden der Blutdruck, die Herzfrequenz und die mit dem PICCO-Gerät kalibrierten hämodynamischen Werte des Patienten (Herzzeitvolumen, Herzindex, Schlagindex, Schlagvolumen, Schlagvolumenvariation, dPmax) in 15-Sekunden-Intervallen für 10 Minuten aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Blutdruckwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Herzfrequenzwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Herzzeitvolumenwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Herzindex
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Herzindexwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Schlagvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Schlagvolumenwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Schlaganfall-Index
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Schlaganfallindexwerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Variation des Schlagvolumens
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der Schlagvolumen-Variationswerte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten
Maximale linksventrikuläre Kontraktilität (dPmax)
Zeitfenster: 10 Minuten
Veränderung der dPmax-Werte nach Propofol-Bolus.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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