- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03917446
Évaluation de la réactivité volumique après propofol.
13 juillet 2022 mis à jour par: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Prédiction de la réactivité au volume après l'injection de bolus de propofol chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI).
Patients en soins intensifs qui souffrent d'insuffisance circulatoire, quelle qu'en soit la cause, nécessitant une surveillance hémodynamique invasive.
Le but de l'étude est de corréler la variation du volume d'éjection systolique qui prédit la réactivité liquidienne avec le changement de la pression artérielle après l'administration intraveineuse de propofol.
Ce test pourrait devenir un substitut de la variation du volume d'éjection systolique chez les patients présentant des contre-indications à la surveillance hémodynamique mini-invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective a été menée après l'approbation du Comité indépendant de bioéthique de l'Université de médecine de Gdańsk (numer zgody) et enregistrée sur ClinicalTrials.gov.
Des patients sous ventilation mécanique d'une unité de soins intensifs qui recevaient régulièrement une surveillance hémodynamique avec la technologie PiCCO™ (Getinge AB, Suède) à l'aide du module Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Pays-Bas) ont été inscrits.
Les patients ont été sédatés avec une perfusion de midazolam à raison de 0,15 à 0,6 mg kg-1 h-1.
Avant l'essai chez chaque patient, la fréquence cardiaque (FC) invasive (IBP) et la pression artérielle non invasive, le taux de perfusion (NIBP) de catécholamines et de vasopresseurs non adrénergiques ont été enregistrés et le dispositif PiCCO a été calibré par thermodilution transpulmonaire avec 20 ml de solution saline froide .
Le volume télédiastolique global (GEDV), le volume sanguin intrathoracique (ITBV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV) ont été calculés et enregistrés.
Pour une ventilation efficace avec un volume courant accru de 8 ml kg-1 de poids corporel prévu, chaque patient a reçu un bolus de propofol de 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 et 1,0 mg kg-1 consécutivement.
Des doses plus élevées ont été utilisées à une bonne tolérance des plus faibles.
Après chaque bolus, la pression artérielle systolique et diastolique invasive, la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque continu (CCO), l'indice cardiaque continu (ICC), l'indice de volume systolique (SI), la variation du volume systolique (SVV) et l'indice de contractilité ventriculaire gauche ( dPmax) ont été enregistrées toutes les quinze secondes pendant dix minutes.
La variation absolue et réelle de la pression artérielle, comparée aux valeurs de la pression artérielle avant l'administration du médicament, était corrélée avec le SVV.
L'intervalle de temps entre chaque examen variait de 4 à 48 heures.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gdańsk, Pologne
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients de soins intensifs ventilés mécaniquement avec instabilité hémodynamique âgés de plus de 18 ans.
La description
Critère d'intégration:
Patient en soins intensifs Hémodynamiquement instable Ventilé mécaniquement
Critère d'exclusion:
Perfusion simultanée de propofol Contre-indications au propofol Fibrillation auriculaire Dysfonctionnement valvulaire Sténose aortique Anévrisme aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Euvolémique
Patients avec une variation du volume d'éjection systolique inférieure à 8 %
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Chaque patient reçoit un bolus de propofol en trois doses.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg et 1 mg/kg.
Après chaque dose, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les valeurs hémodynamiques du patient calibrées avec l'appareil PICCO (débit cardiaque, index cardiaque, index systolique, volume systolique, variation du volume systolique, dPmax) sont enregistrées à des intervalles de 15 secondes pendant 10 minutes.
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Hypovolémique
Patients présentant une variation du volume d'éjection systolique supérieure à 13 %
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Chaque patient reçoit un bolus de propofol en trois doses.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg et 1 mg/kg.
Après chaque dose, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les valeurs hémodynamiques du patient calibrées avec l'appareil PICCO (débit cardiaque, index cardiaque, index systolique, volume systolique, variation du volume systolique, dPmax) sont enregistrées à des intervalles de 15 secondes pendant 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs de pression artérielle après bolus de propofol.
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10 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs de fréquence cardiaque après bolus de propofol.
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10 minutes
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Débit cardiaque
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs du débit cardiaque après bolus de propofol.
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10 minutes
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Indice cardiaque
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs de l'index cardiaque après bolus de propofol.
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10 minutes
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Volume de course
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs du volume systolique après bolus de propofol.
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10 minutes
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Indice de course
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs de l'indice d'AVC après bolus de propofol.
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10 minutes
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Variation du volume de course
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs de variation du volume systolique après bolus de propofol.
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10 minutes
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Contractilité ventriculaire gauche maximale (dPmax)
Délai: 10 minutes
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Modification des valeurs de dPmax après bolus de propofol.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .