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Évaluation de la réactivité volumique après propofol.

13 juillet 2022 mis à jour par: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Prédiction de la réactivité au volume après l'injection de bolus de propofol chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI).

Patients en soins intensifs qui souffrent d'insuffisance circulatoire, quelle qu'en soit la cause, nécessitant une surveillance hémodynamique invasive. Le but de l'étude est de corréler la variation du volume d'éjection systolique qui prédit la réactivité liquidienne avec le changement de la pression artérielle après l'administration intraveineuse de propofol. Ce test pourrait devenir un substitut de la variation du volume d'éjection systolique chez les patients présentant des contre-indications à la surveillance hémodynamique mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective a été menée après l'approbation du Comité indépendant de bioéthique de l'Université de médecine de Gdańsk (numer zgody) et enregistrée sur ClinicalTrials.gov. Des patients sous ventilation mécanique d'une unité de soins intensifs qui recevaient régulièrement une surveillance hémodynamique avec la technologie PiCCO™ (Getinge AB, Suède) à l'aide du module Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Pays-Bas) ont été inscrits. Les patients ont été sédatés avec une perfusion de midazolam à raison de 0,15 à 0,6 mg kg-1 h-1. Avant l'essai chez chaque patient, la fréquence cardiaque (FC) invasive (IBP) et la pression artérielle non invasive, le taux de perfusion (NIBP) de catécholamines et de vasopresseurs non adrénergiques ont été enregistrés et le dispositif PiCCO a été calibré par thermodilution transpulmonaire avec 20 ml de solution saline froide . Le volume télédiastolique global (GEDV), le volume sanguin intrathoracique (ITBV) et la variation du volume d'éjection systolique (SVV) ont été calculés et enregistrés. Pour une ventilation efficace avec un volume courant accru de 8 ml kg-1 de poids corporel prévu, chaque patient a reçu un bolus de propofol de 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 et 1,0 mg kg-1 consécutivement. Des doses plus élevées ont été utilisées à une bonne tolérance des plus faibles. Après chaque bolus, la pression artérielle systolique et diastolique invasive, la fréquence cardiaque (FC), le débit cardiaque continu (CCO), l'indice cardiaque continu (ICC), l'indice de volume systolique (SI), la variation du volume systolique (SVV) et l'indice de contractilité ventriculaire gauche ( dPmax) ont été enregistrées toutes les quinze secondes pendant dix minutes. La variation absolue et réelle de la pression artérielle, comparée aux valeurs de la pression artérielle avant l'administration du médicament, était corrélée avec le SVV. L'intervalle de temps entre chaque examen variait de 4 à 48 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gdańsk, Pologne
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de soins intensifs ventilés mécaniquement avec instabilité hémodynamique âgés de plus de 18 ans.

La description

Critère d'intégration:

Patient en soins intensifs Hémodynamiquement instable Ventilé mécaniquement

Critère d'exclusion:

Perfusion simultanée de propofol Contre-indications au propofol Fibrillation auriculaire Dysfonctionnement valvulaire Sténose aortique Anévrisme aortique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Euvolémique
Patients avec une variation du volume d'éjection systolique inférieure à 8 %
Chaque patient reçoit un bolus de propofol en trois doses. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg et 1 mg/kg. Après chaque dose, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les valeurs hémodynamiques du patient calibrées avec l'appareil PICCO (débit cardiaque, index cardiaque, index systolique, volume systolique, variation du volume systolique, dPmax) sont enregistrées à des intervalles de 15 secondes pendant 10 minutes.
Hypovolémique
Patients présentant une variation du volume d'éjection systolique supérieure à 13 %
Chaque patient reçoit un bolus de propofol en trois doses. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg et 1 mg/kg. Après chaque dose, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et les valeurs hémodynamiques du patient calibrées avec l'appareil PICCO (débit cardiaque, index cardiaque, index systolique, volume systolique, variation du volume systolique, dPmax) sont enregistrées à des intervalles de 15 secondes pendant 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs de pression artérielle après bolus de propofol.
10 minutes
Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs de fréquence cardiaque après bolus de propofol.
10 minutes
Débit cardiaque
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs du débit cardiaque après bolus de propofol.
10 minutes
Indice cardiaque
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs de l'index cardiaque après bolus de propofol.
10 minutes
Volume de course
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs du volume systolique après bolus de propofol.
10 minutes
Indice de course
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs de l'indice d'AVC après bolus de propofol.
10 minutes
Variation du volume de course
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs de variation du volume systolique après bolus de propofol.
10 minutes
Contractilité ventriculaire gauche maximale (dPmax)
Délai: 10 minutes
Modification des valeurs de dPmax après bolus de propofol.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2019

Première publication (Réel)

17 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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