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Avaliação da Responsividade a Volume Após Propofol.

13 de julho de 2022 atualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Predição da responsividade a volume após injeção de propofol em bolus em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).

Pacientes em UTI que sofrem de insuficiência circulatória, independente da causa que necessitem de monitorização hemodinâmica invasiva. O objetivo do estudo é correlacionar a variação do volume sistólico que prediz a responsividade a fluidos com a alteração da pressão arterial após a administração intravenosa de propofol. Este teste pode se tornar um substituto da variação do volume sistólico em pacientes com contraindicações para monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo foi conduzido após a aprovação do Comitê Independente de Bioética da Universidade Médica de Gdańsk (número zgody) e registrado em ClinicalTrials.gov. Pacientes ventilados mecanicamente da unidade de terapia intensiva que receberam rotineiramente monitoramento hemodinâmico com tecnologia PiCCO™ (Getinge AB, Suécia) usando Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Amsterdã, Holanda) foram incluídos. Os pacientes foram sedados com infusão de midazolam de 0,15 a 0,6 mg kg-1 h-1 . Antes do teste em cada paciente, a frequência cardíaca (FC) invasiva (IBP) e pressão arterial não invasiva, (NIBP) taxa de infusão de catecolaminas e vasopressores não adrenérgicos foi registrada e o dispositivo PiCCO foi calibrado por termodiluição transpulmonar com 20 ml de solução salina fria . Volume diastólico final global (GEDV), volume sanguíneo intratorácico (ITBV) e variação do volume sistólico (SVV) foram calculados e registrados. Para ventilação efetiva com aumento do volume corrente de 8 ml kg-1 do Peso Corporal Previsto, cada paciente recebeu bolus de propofol de 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 e 1,0 mg kg-1 consecutivamente. Doses mais altas foram usadas com boa tolerância das mais baixas. Após cada bolus, pressão arterial invasiva sistólica e diastólica, frequência cardíaca (FC), débito cardíaco contínuo (CCO), índice cardíaco contínuo (CCI), índice de volume sistólico (SI), variação do volume sistólico (SVV) e índice de contratilidade ventricular esquerda ( dPmax) foram registrados a cada quinze segundos por dez minutos. A variação absoluta e real da pressão arterial, comparada com os valores da pressão arterial antes da administração da droga, foi correlacionada com a VVS. O intervalo de tempo entre cada exame variou de 4 a 48 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdańsk, Polônia
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em UTI ventilados mecanicamente com instabilidade hemodinâmica com idade superior a 18 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente em UTI Hemodinamicamente instável Ventilado mecanicamente

Critério de exclusão:

Infusão simultânea de propofol Contra-indicações para propofol Fibrilação atrial Disfunção valvular Estenose aórtica Aneurisma aórtico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Euvolêmico
Pacientes com variação do volume sistólico inferior a 8%
Cada paciente recebe bolus de propofol em três doses. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg. Após cada dose, a pressão arterial, frequência cardíaca e valores hemodinâmicos do paciente calibrados com o dispositivo PICCO (débito cardíaco, índice cardíaco, índice sistólico, volume sistólico, variação do volume sistólico, dPmax) são registrados em intervalos de 15 segundos por 10 minutos.
Hipovolêmico
Pacientes com variação do volume sistólico superior a 13%
Cada paciente recebe bolus de propofol em três doses. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg. Após cada dose, a pressão arterial, frequência cardíaca e valores hemodinâmicos do paciente calibrados com o dispositivo PICCO (débito cardíaco, índice cardíaco, índice sistólico, volume sistólico, variação do volume sistólico, dPmax) são registrados em intervalos de 15 segundos por 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores da pressão arterial após bolus de propofol.
10 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores da frequência cardíaca após bolus de propofol.
10 minutos
Débito cardíaco
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores do débito cardíaco após bolus de propofol.
10 minutos
Índice cardíaco
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores do índice cardíaco após bolus de propofol.
10 minutos
Volume do curso
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores do volume sistólico após bolus de propofol.
10 minutos
Índice de curso
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores do índice de AVC após bolus de propofol.
10 minutos
Variação do volume do curso
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores de variação do volume sistólico após bolus de propofol.
10 minutos
Máxima contratilidade ventricular esquerda (dPmax)
Prazo: 10 minutos
Alteração nos valores dPmax após bolus de propofol.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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