- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03917446
Avaliação da Responsividade a Volume Após Propofol.
13 de julho de 2022 atualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Predição da responsividade a volume após injeção de propofol em bolus em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).
Pacientes em UTI que sofrem de insuficiência circulatória, independente da causa que necessitem de monitorização hemodinâmica invasiva.
O objetivo do estudo é correlacionar a variação do volume sistólico que prediz a responsividade a fluidos com a alteração da pressão arterial após a administração intravenosa de propofol.
Este teste pode se tornar um substituto da variação do volume sistólico em pacientes com contraindicações para monitoramento hemodinâmico minimamente invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo foi conduzido após a aprovação do Comitê Independente de Bioética da Universidade Médica de Gdańsk (número zgody) e registrado em ClinicalTrials.gov.
Pacientes ventilados mecanicamente da unidade de terapia intensiva que receberam rotineiramente monitoramento hemodinâmico com tecnologia PiCCO™ (Getinge AB, Suécia) usando Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Amsterdã, Holanda) foram incluídos.
Os pacientes foram sedados com infusão de midazolam de 0,15 a 0,6 mg kg-1 h-1 .
Antes do teste em cada paciente, a frequência cardíaca (FC) invasiva (IBP) e pressão arterial não invasiva, (NIBP) taxa de infusão de catecolaminas e vasopressores não adrenérgicos foi registrada e o dispositivo PiCCO foi calibrado por termodiluição transpulmonar com 20 ml de solução salina fria .
Volume diastólico final global (GEDV), volume sanguíneo intratorácico (ITBV) e variação do volume sistólico (SVV) foram calculados e registrados.
Para ventilação efetiva com aumento do volume corrente de 8 ml kg-1 do Peso Corporal Previsto, cada paciente recebeu bolus de propofol de 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 e 1,0 mg kg-1 consecutivamente.
Doses mais altas foram usadas com boa tolerância das mais baixas.
Após cada bolus, pressão arterial invasiva sistólica e diastólica, frequência cardíaca (FC), débito cardíaco contínuo (CCO), índice cardíaco contínuo (CCI), índice de volume sistólico (SI), variação do volume sistólico (SVV) e índice de contratilidade ventricular esquerda ( dPmax) foram registrados a cada quinze segundos por dez minutos.
A variação absoluta e real da pressão arterial, comparada com os valores da pressão arterial antes da administração da droga, foi correlacionada com a VVS.
O intervalo de tempo entre cada exame variou de 4 a 48 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em UTI ventilados mecanicamente com instabilidade hemodinâmica com idade superior a 18 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente em UTI Hemodinamicamente instável Ventilado mecanicamente
Critério de exclusão:
Infusão simultânea de propofol Contra-indicações para propofol Fibrilação atrial Disfunção valvular Estenose aórtica Aneurisma aórtico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Euvolêmico
Pacientes com variação do volume sistólico inferior a 8%
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Cada paciente recebe bolus de propofol em três doses.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg.
Após cada dose, a pressão arterial, frequência cardíaca e valores hemodinâmicos do paciente calibrados com o dispositivo PICCO (débito cardíaco, índice cardíaco, índice sistólico, volume sistólico, variação do volume sistólico, dPmax) são registrados em intervalos de 15 segundos por 10 minutos.
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Hipovolêmico
Pacientes com variação do volume sistólico superior a 13%
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Cada paciente recebe bolus de propofol em três doses.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg.
Após cada dose, a pressão arterial, frequência cardíaca e valores hemodinâmicos do paciente calibrados com o dispositivo PICCO (débito cardíaco, índice cardíaco, índice sistólico, volume sistólico, variação do volume sistólico, dPmax) são registrados em intervalos de 15 segundos por 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores da pressão arterial após bolus de propofol.
|
10 minutos
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|
Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores da frequência cardíaca após bolus de propofol.
|
10 minutos
|
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Débito cardíaco
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores do débito cardíaco após bolus de propofol.
|
10 minutos
|
|
Índice cardíaco
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores do índice cardíaco após bolus de propofol.
|
10 minutos
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Volume do curso
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores do volume sistólico após bolus de propofol.
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10 minutos
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Índice de curso
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores do índice de AVC após bolus de propofol.
|
10 minutos
|
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Variação do volume do curso
Prazo: 10 minutos
|
Alteração nos valores de variação do volume sistólico após bolus de propofol.
|
10 minutos
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Máxima contratilidade ventricular esquerda (dPmax)
Prazo: 10 minutos
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Alteração nos valores dPmax após bolus de propofol.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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