- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03917446
Evaluación de la capacidad de respuesta al volumen después de propofol.
13 de julio de 2022 actualizado por: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Predicción de la respuesta al volumen después de la inyección en bolo de propofol en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI).
Pacientes en UCI que padezcan insuficiencia circulatoria, independientemente de la causa que requieran monitorización hemodinámica invasiva.
El objetivo del estudio es correlacionar la variación del volumen sistólico que predice la respuesta a los líquidos con el cambio de la presión arterial después de la administración intravenosa de propofol.
Esta prueba podría convertirse en un sustituto de la variación del volumen sistólico en pacientes con contraindicaciones para la monitorización hemodinámica mínimamente invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo se realizó después de la aprobación del Comité Independiente de Bioética de la Universidad Médica de Gdańsk (numer zgody) y se registró en ClinicalTrials.gov.
Se inscribieron pacientes con ventilación mecánica de la unidad de cuidados intensivos que recibieron monitoreo hemodinámico de forma rutinaria con la tecnología PiCCO™ (Getinge AB, Suecia) utilizando Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Ámsterdam, Países Bajos).
Los pacientes fueron sedados con infusión de midazolam de 0,15 a 0,6 mg kg-1 h-1.
Antes del ensayo en cada paciente, se registró la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial invasiva (PI) y no invasiva, la tasa de infusión de catecolaminas y vasopresores no adrenérgicos (NIBP) y el dispositivo PiCCO se calibró mediante termodilución transpulmonar con 20 ml de solución salina fría. .
Se calcularon y registraron el volumen diastólico final global (GEDV), el volumen sanguíneo intratorácico (ITBV) y la variación del volumen sistólico (SVV).
Para ventilación efectiva con volumen tidal aumentado de 8 ml kg-1 de Peso Corporal Pronosticado, cada paciente recibió bolos de propofol de 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 y 1,0 mg kg-1 consecutivamente.
Se utilizaron dosis más altas con buena tolerancia de las más bajas.
Después de cada bolo, la presión arterial invasiva sistólica y diastólica, la frecuencia cardíaca (FC), el gasto cardíaco continuo (CCO), el índice cardíaco continuo (CCI), el índice de volumen sistólico (SI), la variación del volumen sistólico (SVV) y el índice de contractilidad del ventrículo izquierdo ( dPmax) se registraron cada quince segundos durante diez minutos.
El cambio absoluto y real en la presión arterial, en comparación con los valores de la presión arterial antes de la administración del fármaco, se correlacionaron con SVV.
El intervalo de tiempo entre cada examen varió de 4 a 48 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de UCI ventilados mecánicamente con inestabilidad hemodinámica mayores de 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente de UCI Hemodinámicamente inestable Ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
Infusión simultánea de propofol Contraindicaciones para propofol Fibrilación auricular Mal funcionamiento valvular Estenosis aórtica Aneurisma aórtico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Euvolémico
Pacientes con variación del volumen sistólico inferior al 8%
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Cada paciente recibe un bolo de propofol en tres dosis.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg y 1 mg/kg.
Después de cada dosis, la presión arterial del paciente, la frecuencia cardíaca y los valores hemodinámicos calibrados con el dispositivo PICCO (gasto cardíaco, índice cardíaco, índice sistólico, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, dPmax) se registran en intervalos de 15 segundos durante 10 minutos.
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Hipovolémico
Pacientes con variación del volumen sistólico superior al 13%
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Cada paciente recibe un bolo de propofol en tres dosis.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg y 1 mg/kg.
Después de cada dosis, la presión arterial del paciente, la frecuencia cardíaca y los valores hemodinámicos calibrados con el dispositivo PICCO (gasto cardíaco, índice cardíaco, índice sistólico, volumen sistólico, variación del volumen sistólico, dPmax) se registran en intervalos de 15 segundos durante 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores de presión arterial después del bolo de propofol.
|
10 minutos
|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores de frecuencia cardíaca después del bolo de propofol.
|
10 minutos
|
|
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores de gasto cardíaco después del bolo de propofol.
|
10 minutos
|
|
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores del índice cardíaco después del bolo de propofol.
|
10 minutos
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Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores del volumen sistólico después del bolo de propofol.
|
10 minutos
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Índice de trazo
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores del índice de accidente cerebrovascular después del bolo de propofol.
|
10 minutos
|
|
Variación del volumen sistólico
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores de variación del volumen sistólico después del bolo de propofol.
|
10 minutos
|
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Contractilidad máxima del ventrículo izquierdo (dPmax)
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Cambio en los valores de dPmax después del bolo de propofol.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .