- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03917446
Valutazione della reattività del volume dopo il propofol.
13 luglio 2022 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Previsione della risposta volemica dopo l'iniezione in bolo di propofol nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU).
Pazienti in terapia intensiva che soffrono di insufficienza circolatoria, indipendentemente dalla causa, che richiedono un monitoraggio emodinamico invasivo.
Lo scopo dello studio è di correlare la variazione della gittata sistolica che predice la risposta ai fluidi con il cambiamento della pressione sanguigna dopo l'ammissione endovenosa di propofol.
Questo test potrebbe diventare un surrogato della variazione della gittata sistolica nei pazienti con controindicazioni al monitoraggio emodinamico minimamente invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale è stato condotto dopo l'approvazione del Comitato Indipendente di Bioetica presso l'Università di Medicina di Danzica (numer zgody) e registrato su ClinicalTrials.gov.
Sono stati arruolati pazienti ventilati meccanicamente dell'unità di terapia intensiva che ricevevano di routine il monitoraggio emodinamico con la tecnologia PiCCO™ (Getinge AB, Svezia) utilizzando il modulo Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Paesi Bassi).
I pazienti sono stati sedati con infusione di midazolam da 0,15 a 0,6 mg kg-1 h-1.
Prima dello studio in ciascun paziente, è stata registrata la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa invasiva (IBP) e non invasiva (NIBP) di catecolamine e vasopressori non adrenergici e il dispositivo PiCCO è stato calibrato mediante termodiluizione transpolmonare con 20 ml di soluzione fisiologica fredda .
Sono stati calcolati e registrati il volume globale telediastolico (GEDV), il volume ematico intratoracico (ITBV) e la variazione del volume sistolico (SVV).
Per una ventilazione efficace con volume corrente aumentato di 8 ml kg-1 di peso corporeo previsto, ciascun paziente ha ricevuto un bolo di propofol di 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 e 1,0 mg kg-1 consecutivamente.
Dosi più alte sono state utilizzate a buona tolleranza di quelle più basse.
Dopo ogni bolo pressione arteriosa sistolica e diastolica invasiva, frequenza cardiaca (HR), gittata cardiaca continua (CCO), indice cardiaco continuo (CCI), indice del volume sistolico (SI), variazione del volume sistolico (SVV) e indice di contrattilità ventricolare sinistra ( dPmax) sono stati registrati ogni quindici secondi per dieci minuti.
La variazione assoluta e reale della pressione arteriosa, rispetto ai valori della pressione arteriosa prima della somministrazione del farmaco, è stata correlata con SVV.
L'intervallo di tempo tra ogni esame variava da 4 a 48 ore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con instabilità emodinamica di età superiore ai 18 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente in terapia intensiva Emodinamicamente instabile Ventilato meccanicamente
Criteri di esclusione:
Infusione simultanea di propofol Controindicazioni al propofol Fibrillazione atriale Malfunzionamento valvolare Stenosi aortica Aneurisma aortico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Euvolemico
Pazienti con variazione della gittata sistolica inferiore all'8%
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Ogni paziente riceve il bolo di propofol in tre dosi.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg.
Dopo ogni dose, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i valori emodinamici del paziente calibrati con il dispositivo PICCO (gittata cardiaca, indice cardiaco, indice sistolico, volume sistolico, variazione del volume sistolico, dPmax) vengono registrati a intervalli di 15 secondi per 10 minuti.
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Ipovolemico
Pazienti con variazione della gittata sistolica superiore al 13%
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Ogni paziente riceve il bolo di propofol in tre dosi.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg.
Dopo ogni dose, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i valori emodinamici del paziente calibrati con il dispositivo PICCO (gittata cardiaca, indice cardiaco, indice sistolico, volume sistolico, variazione del volume sistolico, dPmax) vengono registrati a intervalli di 15 secondi per 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dei valori della pressione arteriosa dopo bolo di propofol.
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10 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dei valori della frequenza cardiaca dopo il bolo di propofol.
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10 minuti
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dei valori della gittata cardiaca dopo il bolo di propofol.
|
10 minuti
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dei valori dell'indice cardiaco dopo il bolo di propofol.
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10 minuti
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Volume della corsa
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dei valori del volume sistolico dopo il bolo di propofol.
|
10 minuti
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Indice di ictus
Lasso di tempo: 10 minuti
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Variazione dei valori dell'indice di ictus dopo il bolo di propofol.
|
10 minuti
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Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Variazione dei valori di variazione del volume sistolico dopo il bolo di propofol.
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10 minuti
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Massima contrattilità ventricolare sinistra (dPmax)
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Variazione dei valori dPmax dopo il bolo di propofol.
|
10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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