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Valutazione della reattività del volume dopo il propofol.

13 luglio 2022 aggiornato da: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Previsione della risposta volemica dopo l'iniezione in bolo di propofol nei pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU).

Pazienti in terapia intensiva che soffrono di insufficienza circolatoria, indipendentemente dalla causa, che richiedono un monitoraggio emodinamico invasivo. Lo scopo dello studio è di correlare la variazione della gittata sistolica che predice la risposta ai fluidi con il cambiamento della pressione sanguigna dopo l'ammissione endovenosa di propofol. Questo test potrebbe diventare un surrogato della variazione della gittata sistolica nei pazienti con controindicazioni al monitoraggio emodinamico minimamente invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico osservazionale è stato condotto dopo l'approvazione del Comitato Indipendente di Bioetica presso l'Università di Medicina di Danzica (numer zgody) e registrato su ClinicalTrials.gov. Sono stati arruolati pazienti ventilati meccanicamente dell'unità di terapia intensiva che ricevevano di routine il monitoraggio emodinamico con la tecnologia PiCCO™ (Getinge AB, Svezia) utilizzando il modulo Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Paesi Bassi). I pazienti sono stati sedati con infusione di midazolam da 0,15 a 0,6 mg kg-1 h-1. Prima dello studio in ciascun paziente, è stata registrata la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa invasiva (IBP) e non invasiva (NIBP) di catecolamine e vasopressori non adrenergici e il dispositivo PiCCO è stato calibrato mediante termodiluizione transpolmonare con 20 ml di soluzione fisiologica fredda . Sono stati calcolati e registrati il ​​volume globale telediastolico (GEDV), il volume ematico intratoracico (ITBV) e la variazione del volume sistolico (SVV). Per una ventilazione efficace con volume corrente aumentato di 8 ml kg-1 di peso corporeo previsto, ciascun paziente ha ricevuto un bolo di propofol di 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 e 1,0 mg kg-1 consecutivamente. Dosi più alte sono state utilizzate a buona tolleranza di quelle più basse. Dopo ogni bolo pressione arteriosa sistolica e diastolica invasiva, frequenza cardiaca (HR), gittata cardiaca continua (CCO), indice cardiaco continuo (CCI), indice del volume sistolico (SI), variazione del volume sistolico (SVV) e indice di contrattilità ventricolare sinistra ( dPmax) sono stati registrati ogni quindici secondi per dieci minuti. La variazione assoluta e reale della pressione arteriosa, rispetto ai valori della pressione arteriosa prima della somministrazione del farmaco, è stata correlata con SVV. L'intervallo di tempo tra ogni esame variava da 4 a 48 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Gdańsk, Polonia
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con instabilità emodinamica di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente in terapia intensiva Emodinamicamente instabile Ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

Infusione simultanea di propofol Controindicazioni al propofol Fibrillazione atriale Malfunzionamento valvolare Stenosi aortica Aneurisma aortico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Euvolemico
Pazienti con variazione della gittata sistolica inferiore all'8%
Ogni paziente riceve il bolo di propofol in tre dosi. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg. Dopo ogni dose, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i valori emodinamici del paziente calibrati con il dispositivo PICCO (gittata cardiaca, indice cardiaco, indice sistolico, volume sistolico, variazione del volume sistolico, dPmax) vengono registrati a intervalli di 15 secondi per 10 minuti.
Ipovolemico
Pazienti con variazione della gittata sistolica superiore al 13%
Ogni paziente riceve il bolo di propofol in tre dosi. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg e 1 mg/kg. Dopo ogni dose, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e i valori emodinamici del paziente calibrati con il dispositivo PICCO (gittata cardiaca, indice cardiaco, indice sistolico, volume sistolico, variazione del volume sistolico, dPmax) vengono registrati a intervalli di 15 secondi per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori della pressione arteriosa dopo bolo di propofol.
10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori della frequenza cardiaca dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori della gittata cardiaca dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori dell'indice cardiaco dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Volume della corsa
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori del volume sistolico dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Indice di ictus
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori dell'indice di ictus dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Variazione del volume sistolico
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori di variazione del volume sistolico dopo il bolo di propofol.
10 minuti
Massima contrattilità ventricolare sinistra (dPmax)
Lasso di tempo: 10 minuti
Variazione dei valori dPmax dopo il bolo di propofol.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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