Stanovení objemové odezvy po propofolu.
13. července 2022 aktualizováno: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Predikce objemové odezvy po bolusové injekci propofolu u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).
Pacienti na JIP, kteří trpí oběhovou insuficiencí, bez ohledu na příčinu, vyžadují invazivní hemodynamické monitorování.
Cílem studie je korelovat variaci tepového objemu, která predikuje odezvu na tekutiny se změnou krevního tlaku po intravenózním podání propofolu.
Tento test by se mohl stát náhradou za variaci tepového objemu u pacientů s kontraindikací minimálně invazivního hemodynamického monitorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla provedena po schválení Nezávislým bioetickým výborem na Lékařské univerzitě v Gdaňsku (číslo zgody) a zaregistrována na ClinicalTrials.gov.
Zařazeni byli mechanicky ventilovaní pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří rutinně dostávali hemodynamické monitorování pomocí technologie PiCCO™ (Getinge AB, Švédsko) pomocí Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Amsterdam, Nizozemsko).
Pacienti byli sedováni infuzí midazolamu v dávce 0,15 až 0,6 mg kg-1 h-1.
Před zkouškou byl u každého pacienta zaznamenán invazivní (IBP) a neinvazivní krevní tlak (NIBP), rychlost infuze katecholaminů a neadrenergních vazopresorů a přístroj PiCCO byl kalibrován transpulmonální termodilucí 20 ml studeného fyziologického roztoku. .
Byly vypočteny a zaznamenány celkový konečný diastolický objem (GEDV), intratorakální krevní objem (ITBV) a variace zdvihového objemu (SVV).
Pro účinnou ventilaci se zvýšeným dechovým objemem 8 ml kg-1 předpokládané tělesné hmotnosti dostal každý pacient postupně bolus propofolu 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 a 1,0 mg kg-1.
Vyšší dávky byly použity při dobré toleranci nižších.
Po každém bolusu systolický a diastolický invazivní krevní tlak, srdeční frekvence (HR), kontinuální srdeční výdej (CCO), kontinuální srdeční index (CCI), index tepového objemu (SI), varianta tepového objemu (SVV) a index kontraktility levé komory ( dPmax) byly zaznamenávány každých patnáct sekund po dobu deseti minut.
Absolutní a reálná změna krevního tlaku oproti hodnotám krevního tlaku před podáním léku byla korelována s SVV.
Časový interval mezi jednotlivými vyšetřeními se pohyboval od 4 do 48 hodin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s hemodynamickou nestabilitou ve věku nad 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient na JIP Hemodynamicky nestabilní Mechanicky ventilovaný
Kritéria vyloučení:
Simultánní infuze propofolu Kontraindikace propofolu Fibrilace síní Valvulární porucha Stenóza aorty Aneuryzma aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Euvolemický
Pacienti s variací zdvihového objemu menší než 8 %
|
Každý pacient dostane bolus propofolu ve třech dávkách.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg a 1 mg/kg.
Po každé dávce jsou v 15 sekundových intervalech po dobu 10 minut zaznamenávány pacientovy krevní tlak, srdeční frekvence a hemodynamické hodnoty kalibrované přístrojem PICCO (srdeční výdej, srdeční index, tepový index, tepový objem, variace tepového objemu, dPmax).
|
|
Hypovolemický
Pacienti s variací zdvihového objemu větší než 13 %
|
Každý pacient dostane bolus propofolu ve třech dávkách.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg a 1 mg/kg.
Po každé dávce jsou v 15 sekundových intervalech po dobu 10 minut zaznamenávány pacientovy krevní tlak, srdeční frekvence a hemodynamické hodnoty kalibrované přístrojem PICCO (srdeční výdej, srdeční index, tepový index, tepový objem, variace tepového objemu, dPmax).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot krevního tlaku po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot srdeční frekvence po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot srdečního výdeje po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Srdeční index
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot srdečního indexu po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Objem tahu
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot tepového objemu po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Index zdvihu
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot indexu iktu po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Variace zdvihového objemu
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot variace zdvihového objemu po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
|
Maximální kontraktilita levé komory (dPmax)
Časové okno: 10 minut
|
Změna hodnot dPmax po bolusu propofolu.
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .