- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03917446
Volumresponsvurdering etter Propofol.
13. juli 2022 oppdatert av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Prediksjon av volumrespons etter propofolbolusinjeksjon i intensivavdelingen (ICU) pasienter.
Pasienter på intensivavdeling som lider av sirkulasjonssvikt, uavhengig av årsak, som krever invasiv hemodynamisk overvåking.
Målet med studien er å korrelere slagvolumvariasjon som predikerer væskerespons med endring av blodtrykket etter intravenøs innleggelse av propofol.
Denne testen kan bli et surrogat av slagvolumvariasjon hos pasienter med kontraindikasjoner for minimalt invasiv hemodynamisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, observasjonsstudien ble utført etter godkjenning av Independent Bioethics Commitee ved Medical University of Gdańsk (numer zgody) og registrert i ClinicalTrials.gov.
Mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen som rutinemessig mottok hemodynamisk overvåking med PiCCO™ (Getinge AB, Sverige) teknologi ved bruk av Philips IntelliVue PiCCO-modul (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland), ble registrert.
Pasientene ble bedøvet med midazolam-infusjon ved 0,15 til 0,6 mg kg-1 h-1.
Før forsøket i hver pasient ble hjertefrekvens (HR) invasivt (IBP) og ikke-invasivt blodtrykk, (NIBP) infusjonshastighet av katekolaminer og ikke-adrenerge vasopressorer registrert, og PiCCO-enheten ble kalibrert ved transpulmonal termodilusjon med 20 ml kald saltvann .
Globalt endediastolisk volum (GEDV), intratorakalt blodvolum (ITBV) og slagvolumvariasjon (SVV) ble beregnet og registrert.
For effektiv ventilasjon med økt tidalvolum på 8 ml kg-1 av antatt kroppsvekt, fikk hver pasient propofol bolus på 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 og 1,0 mg kg-1 fortløpende.
Høyere doser ble brukt med god toleranse for de lavere.
Etter hver bolus systolisk og diastolisk invasivt blodtrykk, hjertefrekvens (HR), kontinuerlig hjertevolum (CCO), kontinuerlig hjerteindeks (CCI), slagvolumindeks (SI), slagvolumvariasjon (SVV) og venstre ventrikkel kontraktilitetsindeks ( dPmax) ble registrert hvert femtende sekund i ti minutter.
Den absolutte og reelle endringen i blodtrykk, sammenlignet med verdiene av blodtrykk før medikamentadministrasjonen, var korrelert med SVV.
Tidsintervallet mellom hver undersøkelse varierte fra 4 til 48 timer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mekanisk ventilerte ICU-pasienter med hemodynamisk ustabilitet over 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ICU-pasient Hemodynamisk ustabil Mekanisk ventilert
Ekskluderingskriterier:
Samtidig infusjon av propofol Kontraindikasjoner for propofol Atrieflimmer Ventilfeil Aortastenose Aortaaneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Euvolemisk
Pasienter med slagvolumvariasjon mindre enn 8 %
|
Hver pasient får propofol bolus i tre doser.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg.
Etter hver dose registreres pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og hemodynamiske verdier kalibrert med PICCO-enhet (hjertevolumet, hjerteindeks, slagindeks, slagvolum, slagvolumvariasjon, dPmax) i intervaller på 15 sekunder i 10 minutter.
|
Hypovolemisk
Pasienter med slagvolumvariasjon større enn 13 %
|
Hver pasient får propofol bolus i tre doser.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg.
Etter hver dose registreres pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og hemodynamiske verdier kalibrert med PICCO-enhet (hjertevolumet, hjerteindeks, slagindeks, slagvolum, slagvolumvariasjon, dPmax) i intervaller på 15 sekunder i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i blodtrykksverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i hjertefrekvensverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Hjertevolum
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i hjerteminuttverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i hjerteindeksverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Slagvolum
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i slagvolumverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Slagindeks
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i slagindeksverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i slagvolumvariasjonsverdier etter propofol bolus.
|
10 minutter
|
Maksimal venstre ventrikkel kontraktilitet (dPmax)
Tidsramme: 10 minutter
|
Endring i dPmax-verdier etter propofolbolus.
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske studier på Propofol bolus
-
Acibadem UniversityFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
AC Camargo Cancer CenterFullførtBrystkreft | RadiodermatittBrasil
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityFullført
-
Tulane UniversityTilbaketrukketStrålebehandlingForente stater
-
Jiaxiang ChenAktiv, ikke rekrutterende
-
Nutricia ResearchFullført
-
University of BathSociété des Produits Nestlé (SPN)FullførtDøgnrytme | FôringsmønstreStorbritannia
-
Yale UniversityFullførtType 1 diabetesForente stater
-
University Hospital, ToulouseFullførtType 1 diabetesFrankrike