Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumresponsvurdering etter Propofol.

13. juli 2022 oppdatert av: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Prediksjon av volumrespons etter propofolbolusinjeksjon i intensivavdelingen (ICU) pasienter.

Pasienter på intensivavdeling som lider av sirkulasjonssvikt, uavhengig av årsak, som krever invasiv hemodynamisk overvåking. Målet med studien er å korrelere slagvolumvariasjon som predikerer væskerespons med endring av blodtrykket etter intravenøs innleggelse av propofol. Denne testen kan bli et surrogat av slagvolumvariasjon hos pasienter med kontraindikasjoner for minimalt invasiv hemodynamisk overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, observasjonsstudien ble utført etter godkjenning av Independent Bioethics Commitee ved Medical University of Gdańsk (numer zgody) og registrert i ClinicalTrials.gov. Mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelingen som rutinemessig mottok hemodynamisk overvåking med PiCCO™ (Getinge AB, Sverige) teknologi ved bruk av Philips IntelliVue PiCCO-modul (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland), ble registrert. Pasientene ble bedøvet med midazolam-infusjon ved 0,15 til 0,6 mg kg-1 h-1. Før forsøket i hver pasient ble hjertefrekvens (HR) invasivt (IBP) og ikke-invasivt blodtrykk, (NIBP) infusjonshastighet av katekolaminer og ikke-adrenerge vasopressorer registrert, og PiCCO-enheten ble kalibrert ved transpulmonal termodilusjon med 20 ml kald saltvann . Globalt endediastolisk volum (GEDV), intratorakalt blodvolum (ITBV) og slagvolumvariasjon (SVV) ble beregnet og registrert. For effektiv ventilasjon med økt tidalvolum på 8 ml kg-1 av antatt kroppsvekt, fikk hver pasient propofol bolus på 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 og 1,0 mg kg-1 fortløpende. Høyere doser ble brukt med god toleranse for de lavere. Etter hver bolus systolisk og diastolisk invasivt blodtrykk, hjertefrekvens (HR), kontinuerlig hjertevolum (CCO), kontinuerlig hjerteindeks (CCI), slagvolumindeks (SI), slagvolumvariasjon (SVV) og venstre ventrikkel kontraktilitetsindeks ( dPmax) ble registrert hvert femtende sekund i ti minutter. Den absolutte og reelle endringen i blodtrykk, sammenlignet med verdiene av blodtrykk før medikamentadministrasjonen, var korrelert med SVV. Tidsintervallet mellom hver undersøkelse varierte fra 4 til 48 timer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mekanisk ventilerte ICU-pasienter med hemodynamisk ustabilitet over 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ICU-pasient Hemodynamisk ustabil Mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

Samtidig infusjon av propofol Kontraindikasjoner for propofol Atrieflimmer Ventilfeil Aortastenose Aortaaneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Euvolemisk
Pasienter med slagvolumvariasjon mindre enn 8 %
Hver pasient får propofol bolus i tre doser. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg. Etter hver dose registreres pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og hemodynamiske verdier kalibrert med PICCO-enhet (hjertevolumet, hjerteindeks, slagindeks, slagvolum, slagvolumvariasjon, dPmax) i intervaller på 15 sekunder i 10 minutter.
Hypovolemisk
Pasienter med slagvolumvariasjon større enn 13 %
Hver pasient får propofol bolus i tre doser. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg og 1 mg/kg. Etter hver dose registreres pasientens blodtrykk, hjertefrekvens og hemodynamiske verdier kalibrert med PICCO-enhet (hjertevolumet, hjerteindeks, slagindeks, slagvolum, slagvolumvariasjon, dPmax) i intervaller på 15 sekunder i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter
Endring i blodtrykksverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Puls
Tidsramme: 10 minutter
Endring i hjertefrekvensverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Hjertevolum
Tidsramme: 10 minutter
Endring i hjerteminuttverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Hjerteindeks
Tidsramme: 10 minutter
Endring i hjerteindeksverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Slagvolum
Tidsramme: 10 minutter
Endring i slagvolumverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Slagindeks
Tidsramme: 10 minutter
Endring i slagindeksverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: 10 minutter
Endring i slagvolumvariasjonsverdier etter propofol bolus.
10 minutter
Maksimal venstre ventrikkel kontraktilitet (dPmax)
Tidsramme: 10 minutter
Endring i dPmax-verdier etter propofolbolus.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Propofol bolus

3
Abonnere