- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03917446
Ocena odpowiedzi objętościowej po zastosowaniu propofolu.
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Przewidywanie reaktywności objętościowej po wstrzyknięciu propofolu w bolusie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Pacjenci przebywający na OIT z niewydolnością krążenia, niezależnie od przyczyny, wymagający inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego.
Celem pracy jest korelacja zmienności objętości wyrzutowej, która przewiduje reaktywność płynową, ze zmianą ciśnienia krwi po dożylnym podaniu propofolu.
Test ten mógłby stać się substytutem zmiany objętości wyrzutowej u pacjentów z przeciwwskazaniami do małoinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, obserwacyjne badanie zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody Niezależnej Komisji Bioetycznej przy Gdańskim Uniwersytecie Medycznym (numer zgody) i zarejestrowane w serwisie ClinicalTrials.gov.
Do badania włączono wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy rutynowo otrzymywali monitorowanie hemodynamiczne za pomocą technologii PiCCO™ (Getinge AB, Szwecja) przy użyciu modułu Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Holandia).
Pacjentów sedowano wlewem midazolamu w dawce od 0,15 do 0,6 mg kg-1 h-1.
Przed badaniem u każdego pacjenta rejestrowano inwazyjne (IBP) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) tętna (HR), szybkość wlewu katecholamin i nieadrenergicznych wazopresorów oraz kalibrowano urządzenie PiCCO metodą przezpłucnej termodylucji z 20 ml zimnej soli fizjologicznej .
Obliczono i zarejestrowano globalną objętość końcoworozkurczową (GEDV), objętość krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV).
W celu skutecznej wentylacji przy zwiększonej objętości oddechowej o 8 ml kg-1 przewidywanej masy ciała, każdy pacjent otrzymał propofol w bolusie kolejno 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 i 1,0 mg kg-1.
Wyższe dawki stosowano przy dobrej tolerancji niższych.
Po każdym bolusie skurczowe i rozkurczowe inwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca (HR), ciągły rzut serca (CCO), ciągły wskaźnik sercowy (CCI), wskaźnik objętości wyrzutowej (SI), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i wskaźnik kurczliwości lewej komory ( dPmax) rejestrowano co piętnaście sekund przez dziesięć minut.
Bezwzględna i rzeczywista zmiana ciśnienia krwi, w porównaniu z wartościami ciśnienia krwi przed podaniem leku, była skorelowana z SVV.
Odstęp czasowy pomiędzy poszczególnymi badaniami wynosił od 4 do 48 godzin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM z niestabilnością hemodynamiczną w wieku powyżej 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent OIOM Niestabilny hemodynamicznie Wentylowany mechanicznie
Kryteria wyłączenia:
Jednoczesny wlew propofolu Przeciwwskazania do propofolu Migotanie przedsionków Wada zastawek Zwężenie aorty Tętniak aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Euwolemiczny
Pacjenci ze zmiennością objętości wyrzutowej mniejszą niż 8%
|
Każdy pacjent otrzymuje bolus propofolu w trzech dawkach.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1 mg/kg.
Po każdej dawce ciśnienie krwi pacjenta, częstość akcji serca i wartości hemodynamiczne skalibrowane za pomocą urządzenia PICCO (pojemność serca, wskaźnik sercowy, wskaźnik udaru, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, dPmax) są rejestrowane w odstępach 15-sekundowych przez 10 minut.
|
|
Hipowolemiczny
Pacjenci ze zmiennością objętości wyrzutowej większą niż 13%
|
Każdy pacjent otrzymuje bolus propofolu w trzech dawkach.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1 mg/kg.
Po każdej dawce ciśnienie krwi pacjenta, częstość akcji serca i wartości hemodynamiczne skalibrowane za pomocą urządzenia PICCO (pojemność serca, wskaźnik sercowy, wskaźnik udaru, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, dPmax) są rejestrowane w odstępach 15-sekundowych przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości ciśnienia krwi po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości częstości akcji serca po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Rzut serca
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości rzutu serca po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości wskaźnika sercowego po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości objętości wyrzutowej po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Indeks uderzeń
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości wskaźnika udaru po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości zmienności objętości wyrzutowej po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
|
Maksymalna kurczliwość lewej komory (dPmax)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiana wartości dPmax po bolusie propofolu.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .