Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi objętościowej po zastosowaniu propofolu.

13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk

Przewidywanie reaktywności objętościowej po wstrzyknięciu propofolu w bolusie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM).

Pacjenci przebywający na OIT z niewydolnością krążenia, niezależnie od przyczyny, wymagający inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego. Celem pracy jest korelacja zmienności objętości wyrzutowej, która przewiduje reaktywność płynową, ze zmianą ciśnienia krwi po dożylnym podaniu propofolu. Test ten mógłby stać się substytutem zmiany objętości wyrzutowej u pacjentów z przeciwwskazaniami do małoinwazyjnego monitorowania hemodynamicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, obserwacyjne badanie zostało przeprowadzone po uzyskaniu zgody Niezależnej Komisji Bioetycznej przy Gdańskim Uniwersytecie Medycznym (numer zgody) i zarejestrowane w serwisie ClinicalTrials.gov. Do badania włączono wentylowanych mechanicznie pacjentów oddziałów intensywnej terapii, którzy rutynowo otrzymywali monitorowanie hemodynamiczne za pomocą technologii PiCCO™ (Getinge AB, Szwecja) przy użyciu modułu Philips IntelliVue PiCCO (Philips Healthcare, Amsterdam, Holandia). Pacjentów sedowano wlewem midazolamu w dawce od 0,15 do 0,6 mg kg-1 h-1. Przed badaniem u każdego pacjenta rejestrowano inwazyjne (IBP) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP) tętna (HR), szybkość wlewu katecholamin i nieadrenergicznych wazopresorów oraz kalibrowano urządzenie PiCCO metodą przezpłucnej termodylucji z 20 ml zimnej soli fizjologicznej . Obliczono i zarejestrowano globalną objętość końcoworozkurczową (GEDV), objętość krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV) i zmienność objętości wyrzutowej (SVV). W celu skutecznej wentylacji przy zwiększonej objętości oddechowej o 8 ml kg-1 przewidywanej masy ciała, każdy pacjent otrzymał propofol w bolusie kolejno 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 i 1,0 mg kg-1. Wyższe dawki stosowano przy dobrej tolerancji niższych. Po każdym bolusie skurczowe i rozkurczowe inwazyjne ciśnienie krwi, częstość akcji serca (HR), ciągły rzut serca (CCO), ciągły wskaźnik sercowy (CCI), wskaźnik objętości wyrzutowej (SI), zmienność objętości wyrzutowej (SVV) i wskaźnik kurczliwości lewej komory ( dPmax) rejestrowano co piętnaście sekund przez dziesięć minut. Bezwzględna i rzeczywista zmiana ciśnienia krwi, w porównaniu z wartościami ciśnienia krwi przed podaniem leku, była skorelowana z SVV. Odstęp czasowy pomiędzy poszczególnymi badaniami wynosił od 4 do 48 godzin.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gdańsk, Polska
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM z niestabilnością hemodynamiczną w wieku powyżej 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent OIOM Niestabilny hemodynamicznie Wentylowany mechanicznie

Kryteria wyłączenia:

Jednoczesny wlew propofolu Przeciwwskazania do propofolu Migotanie przedsionków Wada zastawek Zwężenie aorty Tętniak aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Euwolemiczny
Pacjenci ze zmiennością objętości wyrzutowej mniejszą niż 8%
Każdy pacjent otrzymuje bolus propofolu w trzech dawkach. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1 mg/kg. Po każdej dawce ciśnienie krwi pacjenta, częstość akcji serca i wartości hemodynamiczne skalibrowane za pomocą urządzenia PICCO (pojemność serca, wskaźnik sercowy, wskaźnik udaru, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, dPmax) są rejestrowane w odstępach 15-sekundowych przez 10 minut.
Hipowolemiczny
Pacjenci ze zmiennością objętości wyrzutowej większą niż 13%
Każdy pacjent otrzymuje bolus propofolu w trzech dawkach. 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg i 1 mg/kg. Po każdej dawce ciśnienie krwi pacjenta, częstość akcji serca i wartości hemodynamiczne skalibrowane za pomocą urządzenia PICCO (pojemność serca, wskaźnik sercowy, wskaźnik udaru, objętość wyrzutowa, zmienność objętości wyrzutowej, dPmax) są rejestrowane w odstępach 15-sekundowych przez 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości ciśnienia krwi po bolusie propofolu.
10 minut
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości częstości akcji serca po bolusie propofolu.
10 minut
Rzut serca
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości rzutu serca po bolusie propofolu.
10 minut
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości wskaźnika sercowego po bolusie propofolu.
10 minut
Objętość uderzeń
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości objętości wyrzutowej po bolusie propofolu.
10 minut
Indeks uderzeń
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości wskaźnika udaru po bolusie propofolu.
10 minut
Zmiana objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości zmienności objętości wyrzutowej po bolusie propofolu.
10 minut
Maksymalna kurczliwość lewej komory (dPmax)
Ramy czasowe: 10 minut
Zmiana wartości dPmax po bolusie propofolu.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj