Volumeresponsiviteitsbeoordeling na Propofol.
13 juli 2022 bijgewerkt door: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Voorspelling van volumereactiviteit na propofolbolusinjectie bij patiënten op de Intensive Care (ICU).
Patiënten op de IC die lijden aan circulatoire insufficiëntie, ongeacht de oorzaak, die invasieve hemodynamische monitoring vereisen.
Het doel van de studie is om de variatie in het slagvolume, die de respons op vloeistof voorspelt, te correleren met de verandering van de bloeddruk na intraveneuze toediening van propofol.
Deze test zou een surrogaat kunnen worden van slagvolumevariatie bij patiënten met contra-indicaties voor minimaal invasieve hemodynamische monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, observationele studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de Independent Bioethics Committee van de Medische Universiteit van Gdańsk (numer zgody) en geregistreerd in ClinicalTrials.gov.
Mechanisch beademde patiënten van de intensive care-afdeling die routinematig hemodynamische monitoring ontvingen met PiCCO™ (Getinge AB, Zweden) technologie met behulp van Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Amsterdam, Nederland), werden ingeschreven.
Patiënten werden gesedeerd met midazolam-infusie van 0,15 tot 0,6 mg kg-1 h-1.
Vóór de proef bij elke patiënt werd de hartslag (HR) invasieve (IBP) en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) infusiesnelheid van catecholamines en niet-adrenerge vasopressoren geregistreerd en werd het PiCCO-apparaat gekalibreerd door transpulmonale thermodilutie met 20 ml koude zoutoplossing .
Globaal einddiastolisch volume (GEDV), intrathoracaal bloedvolume (ITBV) en slagvolumevariatie (SVV) werden berekend en geregistreerd.
Voor effectieve beademing met een verhoogd ademvolume van 8 ml kg-1 van het voorspelde lichaamsgewicht, kreeg elke patiënt achtereenvolgens propofolbolus van 0,25 mg kg-1, 0,5 mg kg-1 en 1,0 mg kg-1.
Hogere doses werden gebruikt met een goede tolerantie voor de lagere.
Na elke bolus systolische en diastolische invasieve bloeddruk, hartslag (HR), continu hartminuutvolume (CCO), continue cardiale index (CCI), slagvolume-index (SI), slagvolumevariantie (SVV) en linkerventrikelcontractiliteitsindex ( dPmax) werden elke vijftien seconden gedurende tien minuten geregistreerd.
De absolute en reële verandering in bloeddruk, vergeleken met de waarden van de bloeddruk vóór de medicijntoediening, waren gecorreleerd met SVV.
Het tijdsinterval tussen elk onderzoek varieerde van 4 tot 48 uur.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mechanisch beademde IC-patiënten met hemodynamische instabiliteit ouder dan 18 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
IC-patiënt Hemodynamisch instabiel Mechanisch beademd
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige infusie van propofol Contra-indicaties voor propofol Boezemfibrilleren Storing in de klep Aortastenose Aorta-aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Euvolemisch
Patiënten met slagvolumevariatie van minder dan 8%
|
Elke patiënt krijgt propofol bolus in drie doses.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg en 1 mg/kg.
Na elke dosis worden de bloeddruk, hartslag en hemodynamische waarden van de patiënt gekalibreerd met het PICCO-apparaat (cardiale output, cardiale index, slagindex, slagvolume, slagvolumevariatie, dPmax) gedurende 10 minuten geregistreerd met tussenpozen van 15 seconden.
|
|
Hypovolemisch
Patiënten met een slagvolumevariatie van meer dan 13%
|
Elke patiënt krijgt propofol bolus in drie doses.
0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg en 1 mg/kg.
Na elke dosis worden de bloeddruk, hartslag en hemodynamische waarden van de patiënt gekalibreerd met het PICCO-apparaat (cardiale output, cardiale index, slagindex, slagvolume, slagvolumevariatie, dPmax) gedurende 10 minuten geregistreerd met tussenpozen van 15 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in bloeddrukwaarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in hartslagwaarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
|
Cardiale output
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in cardiale outputwaarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in cardiale indexwaarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
|
Slagvolume
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in slagvolumewaarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
|
Beroerte index
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in beroerte-indexwaarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
|
Slagvolume variatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in slagvolumevariatiewaarden na propofolbolus.
|
10 minuten
|
|
Maximale linkerventrikelcontractiliteit (dPmax)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Verandering in dPmax-waarden na bolus propofol.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .