- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03917446
Оценка чувствительности к объему после пропофола.
13 июля 2022 г. обновлено: Radosław Owczuk, Medical University of Gdansk
Прогноз объемной чувствительности после болюсной инъекции пропофола у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ).
Пациенты в отделении интенсивной терапии, страдающие недостаточностью кровообращения независимо от причины, нуждаются в инвазивном гемодинамическом мониторинге.
Цель исследования — сопоставить изменение ударного объема, которое предсказывает ответную реакцию жидкости, с изменением артериального давления после внутривенного введения пропофола.
Этот тест может стать суррогатным показателем вариации ударного объема у пациентов с противопоказаниями к малоинвазивному гемодинамическому мониторингу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование было проведено после одобрения Независимым комитетом по биоэтике Гданьского медицинского университета (номер zgody) и зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov.
В исследование были включены пациенты отделения интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, которым регулярно проводили мониторинг гемодинамики с помощью технологии PiCCO™ (Getinge AB, Швеция) с использованием модуля Philips IntelliVue PiCCO-Module (Philips Healthcare, Амстердам, Нидерланды).
Больных успокаивали инфузией мидазолама в дозе от 0,15 до 0,6 мг кг-1 ч-1.
Перед исследованием у каждого пациента регистрировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), инвазивное (ИАД) и неинвазивное артериальное давление, (НИАД), скорость инфузии катехоламинов и неадренергических вазопрессоров и калибровали устройство PiCCO методом транспульмональной термодилюции 20 мл холодного физиологического раствора. .
Рассчитывали и регистрировали глобальный конечный диастолический объем (GEDV), внутригрудной объем крови (ITBV) и изменение ударного объема (SVV).
Для эффективной вентиляции с увеличением дыхательного объема на 8 мл кг-1 прогнозируемой массы тела каждому пациенту последовательно вводили пропофол болюсно 0,25 мг кг-1, 0,5 мг кг-1 и 1,0 мг кг-1.
Применялись более высокие дозы при хорошей переносимости более низких.
После каждого болюса систолическое и диастолическое инвазивное артериальное давление, частота сердечных сокращений (ЧСС), непрерывный сердечный выброс (CCO), непрерывный сердечный индекс (CCI), индекс ударного объема (SI), вариант ударного объема (SVV) и индекс сократимости левого желудочка ( dPmax) регистрировались каждые пятнадцать секунд в течение десяти минут.
Абсолютное и реальное изменение АД по сравнению со значениями АД до введения препарата коррелировали с УСВ.
Временной интервал между каждым обследованием составлял от 4 до 48 часов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в ОИТ на ИВЛ с гемодинамической нестабильностью в возрасте старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
Пациент отделения интенсивной терапии Гемодинамически нестабильный Находится на искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
Одновременная инфузия пропофола Противопоказания к применению пропофола Мерцательная аритмия Порок клапана Аортальный стеноз Аневризма аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эуволемический
Пациенты с вариацией ударного объема менее 8%
|
Каждый пациент получает пропофол болюсно в трех дозах.
0,25 мг/кг, 0,5 мг/кг и 1 мг/кг.
После каждой дозы артериальное давление пациента, частота сердечных сокращений и показатели гемодинамики, откалиброванные с помощью устройства PICCO (сердечный выброс, сердечный индекс, ударный индекс, ударный объем, изменение ударного объема, dPmax), регистрируют с интервалами в 15 секунд в течение 10 минут.
|
|
Гиповолемический
Пациенты с вариацией ударного объема более 13%
|
Каждый пациент получает пропофол болюсно в трех дозах.
0,25 мг/кг, 0,5 мг/кг и 1 мг/кг.
После каждой дозы артериальное давление пациента, частота сердечных сокращений и показатели гемодинамики, откалиброванные с помощью устройства PICCO (сердечный выброс, сердечный индекс, ударный индекс, ударный объем, изменение ударного объема, dPmax), регистрируют с интервалами в 15 секунд в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений артериального давления после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений частоты сердечных сокращений после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений сердечного выброса после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений сердечного индекса после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Ударный объем
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений ударного объема после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Индекс удара
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений ударного индекса после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений вариации ударного объема после болюса пропофола.
|
10 минут
|
|
Максимальная сократимость левого желудочка (dPmax)
Временное ограничение: 10 минут
|
Изменение значений dPmax после болюса пропофола.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan J Stefaniak, M.D., Medical University of Gdansk, Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .