3型血管性浮腫における新しいマーカーの評価
2020年1月15日 更新者：Olivier Michel、Brugmann University Hospital
3型血管性浮腫における新しいマーカー（FXIIおよびビデオキャピラロスコピー）の評価
血管性浮腫は、複数の病因を持つ一般的な状態です。
タイプ 3 血管性浮腫は、ブラジキニンの産生増加に関与するキニノゲナーゼ活性の増加によって引き起こされます。 場合によっては、凝固因子 12 の変異に関連している可能性があります。 しかし、他の遺伝子異常はまだ特定されていません。
臨床的には、この 3 型血管性浮腫は 1 型および 2 型に似ています。診断が下され、適切な治療を受けられれば、患者の生命予後は良好です。 それ以外の場合、重大な罹患率がそれに関連付けられているため、診断マーカーを定義できることが重要です。
ビデオキャピラロスコピーは、血管性浮腫の臨床症状を示す患者の微小循環の異常を強調できる可能性があります。
この研究の目的は、血管性浮腫の早期診断を可能にするマーカーを強調することです。 血管性浮腫の症状を有する患者における第 XII 因子の機能分析は、診断の興味深いマーカーとなる可能性があります。
微小循環の異常は、ビデオ毛細管鏡検査によっても評価されますが、これは疾患の別の指標となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussel、ベルギー、1020
- CHU Brugmann
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHU Brugmann Hospital 内で血管性浮腫の治療を受けた患者の集団 (および健常者の対照群)
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：III型血管性浮腫
白い血管性浮腫。
第XII因子変異陽性。
C1インヒビター異常なし。
IECが原因ではありません。
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第XII因子（FXII、ハーゲマン因子）は血漿で測定されます。
活性化因子によってFXIIaに変換されます。
FXIIa プロテアーゼは発色基質を切断し、測光的に測定できる p-ニトロアニリン (pNA) を放出します。
P.Thr328Lys変異の同定のための、FXIIのフランキングイントロンのエクソン9の配列決定。
皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。
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実験的：特発性血管性浮腫
白い血管性浮腫。
第XII因子変異陰性。
C1インヒビター異常なし。
IECが原因ではありません。
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第XII因子（FXII、ハーゲマン因子）は血漿で測定されます。
活性化因子によってFXIIaに変換されます。
FXIIa プロテアーゼは発色基質を切断し、測光的に測定できる p-ニトロアニリン (pNA) を放出します。
P.Thr328Lys変異の同定のための、FXIIのフランキングイントロンのエクソン9の配列決定。
皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。
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実験的：I型またはII型の血管性浮腫
白い血管性浮腫。
第XII因子変異陰性。
C1阻害剤の異常。
IECが原因ではありません。
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第XII因子（FXII、ハーゲマン因子）は血漿で測定されます。
活性化因子によってFXIIaに変換されます。
FXIIa プロテアーゼは発色基質を切断し、測光的に測定できる p-ニトロアニリン (pNA) を放出します。
P.Thr328Lys変異の同定のための、FXIIのフランキングイントロンのエクソン9の配列決定。
皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。
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実験的：IEC（変換酵素阻害薬）後の血管性浮腫
白い血管性浮腫。
第XII因子変異陰性。
C1インヒビター異常なし。
IECが原因。
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第XII因子（FXII、ハーゲマン因子）は血漿で測定されます。
活性化因子によってFXIIaに変換されます。
FXIIa プロテアーゼは発色基質を切断し、測光的に測定できる p-ニトロアニリン (pNA) を放出します。
P.Thr328Lys変異の同定のための、FXIIのフランキングイントロンのエクソン9の配列決定。
皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。
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実験的：ヒスタミン性血管性浮腫
赤色の血管性浮腫。第 XII 因子変異は陰性。
C1インヒビター異常なし。
IECが原因ではありません。
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第XII因子（FXII、ハーゲマン因子）は血漿で測定されます。
活性化因子によってFXIIaに変換されます。
FXIIa プロテアーゼは発色基質を切断し、測光的に測定できる p-ニトロアニリン (pNA) を放出します。
P.Thr328Lys変異の同定のための、FXIIのフランキングイントロンのエクソン9の配列決定。
皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。
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他の：コントロール
血管性浮腫のない健康な人。
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皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第XII因子の血漿濃度
時間枠：24時間
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第XII因子の血漿濃度
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24時間
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P.Thr328Lys変異の存在
時間枠：24時間
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遺伝子解析: 第 VII 因子遺伝子の配列決定。
p.Thr328Lys変異（ミスセンスバリアントを誘発する一塩基変異）の有無。
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24時間
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ビデオ毛細管鏡検査の結果
時間枠：24時間
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皮膚微小循環ネットワークの最も表面的な部分を視覚化する光学的方法です。
形態学的情報を提供します。結果は、ビデオキャピラロスコピーの専門家によって「正常」または「異常」に分類されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oumnia Mouna, MD、CHU Brugmann
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月16日
最初の投稿 (実際)
2019年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月15日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。