Evaluering av nye markører ved type 3 angioødem
15. januar 2020 oppdatert av: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Evaluering av nye markører (FXII og videokapillaroskopi) ved type 3 angioødem
Angioødem er en vanlig tilstand, med flere etiologier.
Type 3 angioødem er forårsaket av en økning i kininogenaseaktivitet som er ansvarlig for økt produksjon av bradykinin. I noen tilfeller kan det være assosiert med koagulasjonsfaktor 12-mutasjoner. Imidlertid gjenstår det å identifisere andre genetiske abnormiteter.
Klinisk ligner dette angioødem type 3 på type 1 og 2. Pasientens vitale prognose er god dersom diagnosen stilles og hvis de har tilgang til riktig behandling. Ellers er en betydelig sykelighet forbundet med det, derav viktigheten av å kunne definere en diagnostisk markør.
Videokapillaroskopi kan være i stand til å fremheve abnormiteter i mikrosirkulasjonen til pasienter med en klinisk visning av angioødem.
Hensikten med denne studien er å fremheve markører som gjør det mulig å stille en tidlig diagnose av angioødem. Funksjonell analyse av faktor XII hos pasienter med symptomer på angioødem kan være en interessant markør for diagnose.
Mikrosirkulasjonsavvik vil også bli evaluert ved videokapillaroskopi, som kan være en annen indikator på sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Populasjon av pasienter behandlet ved CHU Brugmann Hospital for et angioødem (og kontrollgruppe av friske individer)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Type III angioødem
Hvitt angioødem.
Positiv for faktor XII-mutasjon.
Ingen C1-hemmere anomali.
Ikke forårsaket av IEC.
|
Faktor XII (FXII, Hageman faktor) vil bli målt i plasma.
Den konverteres til FXIIa av en aktivator.
FXIIa-proteasen spalter et kromogent substrat og frigjør p-nitroanilin (pNA), som kan måles fotometrisk.
Sekvensering av ekson 9 av frankerende introner av FXII, for identifikasjon av p.Thr328Lys-mutasjonen.
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Den gir morfologisk informasjon.
|
|
Eksperimentell: Idiopatisk angioødem
Hvitt angioødem.
Negativ for faktor XII-mutasjon.
Ingen C1-hemmere anomali.
Ikke forårsaket av IEC.
|
Faktor XII (FXII, Hageman faktor) vil bli målt i plasma.
Den konverteres til FXIIa av en aktivator.
FXIIa-proteasen spalter et kromogent substrat og frigjør p-nitroanilin (pNA), som kan måles fotometrisk.
Sekvensering av ekson 9 av frankerende introner av FXII, for identifikasjon av p.Thr328Lys-mutasjonen.
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Den gir morfologisk informasjon.
|
|
Eksperimentell: Type I eller II angioødem
Hvitt angioødem.
Negativ for faktor XII-mutasjon.
C1-hemmere anomali.
Ikke forårsaket av IEC.
|
Faktor XII (FXII, Hageman faktor) vil bli målt i plasma.
Den konverteres til FXIIa av en aktivator.
FXIIa-proteasen spalter et kromogent substrat og frigjør p-nitroanilin (pNA), som kan måles fotometrisk.
Sekvensering av ekson 9 av frankerende introner av FXII, for identifikasjon av p.Thr328Lys-mutasjonen.
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Den gir morfologisk informasjon.
|
|
Eksperimentell: Post IEC (conversion enzyme inhibitors) angioødem
Hvitt angioødem.
Negativ for faktor XII-mutasjon.
Ingen C1-hemmere anomali.
Forårsaket av IEC.
|
Faktor XII (FXII, Hageman faktor) vil bli målt i plasma.
Den konverteres til FXIIa av en aktivator.
FXIIa-proteasen spalter et kromogent substrat og frigjør p-nitroanilin (pNA), som kan måles fotometrisk.
Sekvensering av ekson 9 av frankerende introner av FXII, for identifikasjon av p.Thr328Lys-mutasjonen.
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Den gir morfologisk informasjon.
|
|
Eksperimentell: Histaminisk angioødem
Rødt angioødem. Negativt for faktor XII-mutasjon.
Ingen C1-hemmere anomali.
Ikke forårsaket av IEC.
|
Faktor XII (FXII, Hageman faktor) vil bli målt i plasma.
Den konverteres til FXIIa av en aktivator.
FXIIa-proteasen spalter et kromogent substrat og frigjør p-nitroanilin (pNA), som kan måles fotometrisk.
Sekvensering av ekson 9 av frankerende introner av FXII, for identifikasjon av p.Thr328Lys-mutasjonen.
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Den gir morfologisk informasjon.
|
|
Annen: Kontroll
Friske individer, ingen angioødem.
|
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Den gir morfologisk informasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjon av faktor XII
Tidsramme: 24 timer
|
Plasmakonsentrasjon av faktor XII
|
24 timer
|
|
Tilstedeværelse av p.Thr328Lys mutasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Genetisk analyse: sekvensering av faktor VII-genet.
Tilstedeværelse/fravær av p.Thr328Lys-mutasjonen (enkelt nukleotidvariasjon som induserer en missense-variant).
|
24 timer
|
|
Resultat av videokapillaroskopi
Tidsramme: 24 timer
|
Det er en optisk metode for å visualisere den mest overfladiske delen av det kutane mikrosirkulasjonsnettverket.
Det gir morfologisk informasjon. Resultatet vil bli klassifisert som "normalt" eller "unormalt" av videokapillaroskopispesialisten.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB-angiodema
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .