Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových markerů u angioedému typu 3

15. ledna 2020 aktualizováno: Olivier Michel, Brugmann University Hospital

Hodnocení nových markerů (FXII a videokapilaroskopie) u angioedému typu 3

Angioedém je běžný stav s více etiologiemi.

Angioedém typu 3 je způsoben zvýšením aktivity kininogenázy odpovědné za zvýšenou produkci bradykininu. V některých případech může být spojena s mutacemi koagulačního faktoru 12. Zbývá však identifikovat další genetické abnormality.

Klinicky je tento angioedém 3. typu podobný typu 1 a 2. Vitální prognóza pacienta je dobrá, pokud je diagnóza stanovena a pokud má přístup k odpovídající léčbě. Jinak je s tím spojena významná morbidita, a proto je důležité umět definovat diagnostický marker.

Videokapilaroskopie může být schopna zvýraznit abnormality v mikrocirkulaci pacientů s klinickým projevem angioedému.

Účelem této studie je upozornit na markery umožňující včasnou diagnostiku angioedému. Funkční analýza faktoru XII u pacientů se symptomy angioedému může být zajímavým markerem pro diagnostiku.

Poruchy mikrocirkulace budou také hodnoceny videokapilaroskopií, která může být dalším indikátorem onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Populace pacientů léčených v nemocnici CHU Brugmann pro angioedém (a kontrolní skupina zdravých jedinců)

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angioedém typu III
Bílý angioedém. Pozitivní na mutaci faktoru XII. Žádná anomálie C1-inhibitorů. Není způsobeno IEC.
Diagnostický test: Dávkování faktoru XII
Faktor XII (FXII, Hagemanův faktor) bude měřen v plazmě. Aktivátorem se převede na FXIIa. Proteáza FXIIa štěpí chromogenní substrát a uvolňuje p-nitroanilin (pNA), který lze měřit fotometricky.
Genetický: Detekce mutace p.Thr328Lys
Sekvenování exonu 9 frankovacích intronů FXII pro identifikaci mutace p.Thr328Lys.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace.
Experimentální: Idiopatický angioedém
Bílý angioedém. Negativní na mutaci faktoru XII. Žádná anomálie C1-inhibitorů. Není způsobeno IEC.
Diagnostický test: Dávkování faktoru XII
Faktor XII (FXII, Hagemanův faktor) bude měřen v plazmě. Aktivátorem se převede na FXIIa. Proteáza FXIIa štěpí chromogenní substrát a uvolňuje p-nitroanilin (pNA), který lze měřit fotometricky.
Genetický: Detekce mutace p.Thr328Lys
Sekvenování exonu 9 frankovacích intronů FXII pro identifikaci mutace p.Thr328Lys.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace.
Experimentální: Angioedém typu I nebo II
Bílý angioedém. Negativní na mutaci faktoru XII. Anomálie C1-inhibitorů. Není způsobeno IEC.
Diagnostický test: Dávkování faktoru XII
Faktor XII (FXII, Hagemanův faktor) bude měřen v plazmě. Aktivátorem se převede na FXIIa. Proteáza FXIIa štěpí chromogenní substrát a uvolňuje p-nitroanilin (pNA), který lze měřit fotometricky.
Genetický: Detekce mutace p.Thr328Lys
Sekvenování exonu 9 frankovacích intronů FXII pro identifikaci mutace p.Thr328Lys.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace.
Experimentální: Post IEC (inhibitory konverzního enzymu) angioedém
Bílý angioedém. Negativní na mutaci faktoru XII. Žádná anomálie C1-inhibitorů. Způsobeno IEC.
Diagnostický test: Dávkování faktoru XII
Faktor XII (FXII, Hagemanův faktor) bude měřen v plazmě. Aktivátorem se převede na FXIIa. Proteáza FXIIa štěpí chromogenní substrát a uvolňuje p-nitroanilin (pNA), který lze měřit fotometricky.
Genetický: Detekce mutace p.Thr328Lys
Sekvenování exonu 9 frankovacích intronů FXII pro identifikaci mutace p.Thr328Lys.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace.
Experimentální: Histaminový angioedém
Červený angioedém. Negativní pro mutaci faktoru XII. Žádná anomálie C1-inhibitorů. Není způsobeno IEC.
Diagnostický test: Dávkování faktoru XII
Faktor XII (FXII, Hagemanův faktor) bude měřen v plazmě. Aktivátorem se převede na FXIIa. Proteáza FXIIa štěpí chromogenní substrát a uvolňuje p-nitroanilin (pNA), který lze měřit fotometricky.
Genetický: Detekce mutace p.Thr328Lys
Sekvenování exonu 9 frankovacích intronů FXII pro identifikaci mutace p.Thr328Lys.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace.
Jiný: Řízení
Zdraví jedinci, žádný angioedém.
Diagnostický test: Videokapilaroskopie
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace faktoru XII
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace faktoru XII
24 hodin
Přítomnost mutace p.Thr328Lys
Časové okno: 24 hodin
Genetická analýza: sekvenování genu faktoru VII. Přítomnost/nepřítomnost mutace p.Thr328Lys (jediná nukleotidová variace indukující missense variantu).
24 hodin
Výsledek videokapilaroskopie
Časové okno: 24 hodin
Jde o optickou metodu k vizualizaci nejpovrchnější části kožní mikrocirkulační sítě. Poskytuje morfologické informace. Výsledek bude odborníkem na videokapilaroskopii klasifikován jako „normální“ nebo „abnormální“.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brugmann University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUB-angiodema

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dávkování faktoru XII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit