Ocena nowych markerów w obrzęku naczynioruchowym typu 3
15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Ocena nowych markerów (FXII i wideokapilaroskopia) w obrzęku naczynioruchowym typu 3
Obrzęk naczynioruchowy jest częstym schorzeniem o wielu etiologiach.
Obrzęk naczynioruchowy typu 3 jest spowodowany wzrostem aktywności kininogenazy odpowiedzialnej za zwiększoną produkcję bradykininy. W niektórych przypadkach może to być związane z mutacjami czynnika krzepnięcia 12. Jednak inne nieprawidłowości genetyczne pozostają do zidentyfikowania.
Klinicznie obrzęk naczynioruchowy typu 3 jest podobny do typu 1 i 2. Rokowanie życiowe pacjenta jest dobre, jeśli zostanie postawiona diagnoza i zapewniony jest dostęp do odpowiedniego leczenia. W przeciwnym razie wiąże się z tym znaczna zachorowalność, stąd tak ważna jest umiejętność zdefiniowania markera diagnostycznego.
Wideokapilaroskopia może być w stanie uwidocznić nieprawidłowości w mikrokrążeniu u pacjentów z objawami klinicznymi obrzęku naczynioruchowego.
Celem pracy jest wskazanie markerów pozwalających na wczesne rozpoznanie obrzęku naczynioruchowego. Analiza funkcjonalna czynnika XII u pacjentów z objawami obrzęku naczynioruchowego może być interesującym markerem diagnostycznym.
Nieprawidłowości mikrokrążenia zostaną również ocenione za pomocą wideokapilaroskopii, co może być kolejnym wskaźnikiem choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja pacjentów leczonych w Szpitalu CHU Brugmann z powodu obrzęku naczynioruchowego (oraz grupa kontrolna osób zdrowych)
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrzęk naczynioruchowy typu III
Biały obrzęk naczynioruchowy.
Pozytywny dla mutacji czynnika XII.
Brak anomalii inhibitorów C1.
Nie spowodowane przez IEC.
|
Czynnik XII (FXII, czynnik Hagemana) zostanie zmierzony w osoczu.
Jest przekształcany w FXIIa przez aktywator.
Proteaza FXIIa rozszczepia chromogenny substrat i uwalnia p-nitroanilinę (pNA), którą można zmierzyć fotometrycznie.
Sekwencjonowanie eksonu 9 frankujących intronów FXII w celu identyfikacji mutacji p.Thr328Lys.
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych.
|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
Biały obrzęk naczynioruchowy.
Ujemny dla mutacji czynnika XII.
Brak anomalii inhibitorów C1.
Nie spowodowane przez IEC.
|
Czynnik XII (FXII, czynnik Hagemana) zostanie zmierzony w osoczu.
Jest przekształcany w FXIIa przez aktywator.
Proteaza FXIIa rozszczepia chromogenny substrat i uwalnia p-nitroanilinę (pNA), którą można zmierzyć fotometrycznie.
Sekwencjonowanie eksonu 9 frankujących intronów FXII w celu identyfikacji mutacji p.Thr328Lys.
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych.
|
|
Eksperymentalny: Obrzęk naczynioruchowy typu I lub II
Biały obrzęk naczynioruchowy.
Ujemny dla mutacji czynnika XII.
Anomalia inhibitorów C1.
Nie spowodowane przez IEC.
|
Czynnik XII (FXII, czynnik Hagemana) zostanie zmierzony w osoczu.
Jest przekształcany w FXIIa przez aktywator.
Proteaza FXIIa rozszczepia chromogenny substrat i uwalnia p-nitroanilinę (pNA), którą można zmierzyć fotometrycznie.
Sekwencjonowanie eksonu 9 frankujących intronów FXII w celu identyfikacji mutacji p.Thr328Lys.
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych.
|
|
Eksperymentalny: Obrzęk naczynioruchowy po IEC (inhibitory enzymu konwersji).
Biały obrzęk naczynioruchowy.
Ujemny dla mutacji czynnika XII.
Brak anomalii inhibitorów C1.
Spowodowane przez IEC.
|
Czynnik XII (FXII, czynnik Hagemana) zostanie zmierzony w osoczu.
Jest przekształcany w FXIIa przez aktywator.
Proteaza FXIIa rozszczepia chromogenny substrat i uwalnia p-nitroanilinę (pNA), którą można zmierzyć fotometrycznie.
Sekwencjonowanie eksonu 9 frankujących intronów FXII w celu identyfikacji mutacji p.Thr328Lys.
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych.
|
|
Eksperymentalny: Histaminowy obrzęk naczynioruchowy
Czerwony obrzęk naczynioruchowy. Negatywny dla mutacji czynnika XII.
Brak anomalii inhibitorów C1.
Nie spowodowane przez IEC.
|
Czynnik XII (FXII, czynnik Hagemana) zostanie zmierzony w osoczu.
Jest przekształcany w FXIIa przez aktywator.
Proteaza FXIIa rozszczepia chromogenny substrat i uwalnia p-nitroanilinę (pNA), którą można zmierzyć fotometrycznie.
Sekwencjonowanie eksonu 9 frankujących intronów FXII w celu identyfikacji mutacji p.Thr328Lys.
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych.
|
|
Inny: Kontrola
Osoby zdrowe, bez obrzęku naczynioruchowego.
|
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie czynnika XII w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stężenie czynnika XII w osoczu
|
24 godziny
|
|
Obecność mutacji p.Thr328Lys
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Analiza genetyczna: sekwencjonowanie genu czynnika VII.
Obecność/brak mutacji p.Thr328Lys (wariacja pojedynczego nukleotydu wywołująca wariant zmiany sensu).
|
24 godziny
|
|
Wynik wideokapilaroskopii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to optyczna metoda wizualizacji najbardziej powierzchownej części skórnej sieci mikrokrążenia.
Dostarcza informacji morfologicznych. Wynik zostanie sklasyfikowany przez specjalistę wideokapilaroskopii jako „normalny” lub „nieprawidłowy”.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUB-angiodema
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .