Évaluation de nouveaux marqueurs dans l'angio-œdème de type 3
15 janvier 2020 mis à jour par: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Évaluation de nouveaux marqueurs (FXII et vidéocapillaroscopie) dans l'angio-œdème de type 3
L'œdème de Quincke est une affection fréquente, aux étiologies multiples.
L'angio-œdème de type 3 est causé par une augmentation de l'activité kininogénase responsable d'une production accrue de bradykinine. Dans certains cas, il peut être associé à des mutations du facteur de coagulation 12. Cependant, d'autres anomalies génétiques restent à identifier.
Cliniquement, cet œdème de Quincke de type 3 se rapproche des types 1 et 2. Le pronostic vital du patient est bon si le diagnostic est posé et s'il a accès au traitement adapté. Sinon une morbidité importante lui est associée, d'où l'importance de pouvoir définir un marqueur diagnostique.
La vidéocapillaroscopie pourrait être en mesure de mettre en évidence des anomalies de la microcirculation des patients présentant une manifestation clinique d'œdème de Quincke.
Le but de cette étude est de mettre en évidence des marqueurs permettant de poser un diagnostic précoce d'angioedème. L'analyse fonctionnelle du facteur XII chez les patients présentant des symptômes d'œdème de Quincke peut être un marqueur diagnostique intéressant.
Les anomalies de la microcirculation seront également évaluées par vidéocapillaroscopie, qui peut être un autre indicateur de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Population de patients pris en charge au sein de l'Hôpital CHU Brugmann pour un œdème de Quincke (et groupe témoin d'individus sains)
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiœdème de type III
Angiœdème blanc.
Positif pour la mutation du facteur XII.
Pas d'anomalie des inhibiteurs C1.
Non causé par IEC.
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Le facteur XII (FXII, facteur Hageman) sera dosé dans le plasma.
Il est converti en FXIIa par un activateur.
La protéase FXIIa clive un substrat chromogénique et libère de la p-nitroaniline (pNA), qui peut être mesurée par photométrie.
Séquençage de l'exon 9 des introns d'affranchissement du FXII, pour identification de la mutation p.Thr328Lys.
C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques.
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Expérimental: Angiœdème idiopathique
Angiœdème blanc.
Négatif pour la mutation du facteur XII.
Pas d'anomalie des inhibiteurs C1.
Non causé par IEC.
|
Le facteur XII (FXII, facteur Hageman) sera dosé dans le plasma.
Il est converti en FXIIa par un activateur.
La protéase FXIIa clive un substrat chromogénique et libère de la p-nitroaniline (pNA), qui peut être mesurée par photométrie.
Séquençage de l'exon 9 des introns d'affranchissement du FXII, pour identification de la mutation p.Thr328Lys.
C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques.
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Expérimental: Angiœdème de type I ou II
Angiœdème blanc.
Négatif pour la mutation du facteur XII.
Anomalie des inhibiteurs C1.
Non causé par IEC.
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Le facteur XII (FXII, facteur Hageman) sera dosé dans le plasma.
Il est converti en FXIIa par un activateur.
La protéase FXIIa clive un substrat chromogénique et libère de la p-nitroaniline (pNA), qui peut être mesurée par photométrie.
Séquençage de l'exon 9 des introns d'affranchissement du FXII, pour identification de la mutation p.Thr328Lys.
C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques.
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Expérimental: Angiœdème post-IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion)
Angiœdème blanc.
Négatif pour la mutation du facteur XII.
Pas d'anomalie des inhibiteurs C1.
Causé par CEI.
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Le facteur XII (FXII, facteur Hageman) sera dosé dans le plasma.
Il est converti en FXIIa par un activateur.
La protéase FXIIa clive un substrat chromogénique et libère de la p-nitroaniline (pNA), qui peut être mesurée par photométrie.
Séquençage de l'exon 9 des introns d'affranchissement du FXII, pour identification de la mutation p.Thr328Lys.
C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques.
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Expérimental: Angiœdème histaminique
Angiœdème rouge.Négatif pour la mutation du facteur XII.
Pas d'anomalie des inhibiteurs C1.
Non causé par IEC.
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Le facteur XII (FXII, facteur Hageman) sera dosé dans le plasma.
Il est converti en FXIIa par un activateur.
La protéase FXIIa clive un substrat chromogénique et libère de la p-nitroaniline (pNA), qui peut être mesurée par photométrie.
Séquençage de l'exon 9 des introns d'affranchissement du FXII, pour identification de la mutation p.Thr328Lys.
C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques.
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Autre: Contrôler
Individus en bonne santé, pas d'œdème de Quincke.
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C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique du facteur XII
Délai: 24 heures
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Concentration plasmatique du facteur XII
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24 heures
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Présence de mutation p.Thr328Lys
Délai: 24 heures
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Analyse génétique : séquençage du gène du Facteur VII.
Présence/Absence de la mutation p.Thr328Lys (variation d'un seul nucléotide induisant un variant faux-sens).
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24 heures
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Résultat de la vidéocapillaroscopie
Délai: 24 heures
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C'est une méthode optique pour visualiser la partie la plus superficielle du réseau microcirculatoire cutané.
Il fournit des informations morphologiques. Le résultat sera classé comme « normal » ou « anormal » par le spécialiste de la vidéocapillaroscopie.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Première publication (Réel)
17 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-angiodema
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .