Avaliação de Novos Marcadores no Angioedema Tipo 3
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Avaliação de Novos Marcadores (FXII e Videocapilaroscopia) no Angioedema Tipo 3
O angioedema é uma condição comum, com múltiplas etiologias.
O angioedema tipo 3 é causado por um aumento na atividade da cininogenase responsável por um aumento na produção de bradicinina. Em alguns casos, pode estar associada a mutações do fator de coagulação 12. No entanto, outras anormalidades genéticas ainda precisam ser identificadas.
Clinicamente, este angioedema tipo 3 é semelhante aos tipos 1 e 2. O prognóstico vital do paciente é bom se for feito o diagnóstico e se tiver acesso ao tratamento adequado. Caso contrário, uma morbidade significativa está associada a ela, daí a importância de poder definir um marcador diagnóstico.
A videocapilaroscopia pode ser capaz de destacar anormalidades na microcirculação de pacientes com quadro clínico de angioedema.
O objetivo deste estudo é destacar marcadores que permitam fazer um diagnóstico precoce do angioedema. A análise funcional do fator XII em pacientes com sintomas de angioedema pode ser um marcador interessante para o diagnóstico.
Anormalidades da microcirculação também serão avaliadas por videocapilaroscopia, que pode ser outro indicador da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População de pacientes tratados no Hospital CHU Brugmann para um angioedema (e grupo controle de indivíduos saudáveis)
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angioedema tipo III
Angioedema branco.
Positivo para mutação do fator XII.
Sem anomalia de inibidores de C1.
Não causado por IEC.
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O fator XII (FXII, fator de Hageman) será medido no plasma.
É convertido em FXIIa por um ativador.
A protease FXIIa cliva um substrato cromogênico e libera p-nitroanilina (pNA), que pode ser medido fotometricamente.
Sequenciamento do exon 9 dos íntrons de franquia do FXII, para identificação da mutação p.Thr328Lys.
É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas.
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Experimental: Angioedema idiopático
Angioedema branco.
Negativo para mutação do fator XII.
Sem anomalia de inibidores de C1.
Não causado por IEC.
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O fator XII (FXII, fator de Hageman) será medido no plasma.
É convertido em FXIIa por um ativador.
A protease FXIIa cliva um substrato cromogênico e libera p-nitroanilina (pNA), que pode ser medido fotometricamente.
Sequenciamento do exon 9 dos íntrons de franquia do FXII, para identificação da mutação p.Thr328Lys.
É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas.
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Experimental: Angioedema tipo I ou II
Angioedema branco.
Negativo para mutação do fator XII.
Anomalia dos inibidores de C1.
Não causado por IEC.
|
O fator XII (FXII, fator de Hageman) será medido no plasma.
É convertido em FXIIa por um ativador.
A protease FXIIa cliva um substrato cromogênico e libera p-nitroanilina (pNA), que pode ser medido fotometricamente.
Sequenciamento do exon 9 dos íntrons de franquia do FXII, para identificação da mutação p.Thr328Lys.
É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas.
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Experimental: Pós IEC (inibidores da enzima de conversão) angioedema
Angioedema branco.
Negativo para mutação do fator XII.
Sem anomalia de inibidores de C1.
Causado por IEC.
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O fator XII (FXII, fator de Hageman) será medido no plasma.
É convertido em FXIIa por um ativador.
A protease FXIIa cliva um substrato cromogênico e libera p-nitroanilina (pNA), que pode ser medido fotometricamente.
Sequenciamento do exon 9 dos íntrons de franquia do FXII, para identificação da mutação p.Thr328Lys.
É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas.
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Experimental: Angioedema histamínico
Angioedema vermelho. Negativo para mutação do Fator XII.
Sem anomalia de inibidores de C1.
Não causado por IEC.
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O fator XII (FXII, fator de Hageman) será medido no plasma.
É convertido em FXIIa por um ativador.
A protease FXIIa cliva um substrato cromogênico e libera p-nitroanilina (pNA), que pode ser medido fotometricamente.
Sequenciamento do exon 9 dos íntrons de franquia do FXII, para identificação da mutação p.Thr328Lys.
É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas.
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Outro: Ao controle
Indivíduos saudáveis, sem angioedema.
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É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de Fator XII
Prazo: 24 horas
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Concentração plasmática de Fator XII
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24 horas
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Presença da mutação p.Thr328Lys
Prazo: 24 horas
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Análise genética: sequenciamento do gene do fator VII.
Presença/Ausência da mutação p.Thr328Lys (variação de nucleotídeo único induzindo uma variante missense).
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24 horas
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Resultado da videocapilaroscopia
Prazo: 24 horas
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É um método óptico para visualizar a parte mais superficial da rede microcirculatória cutânea.
Fornece informações morfológicas. O resultado será classificado como 'normal' ou 'anormal' pelo especialista em videocapilaroscopia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB-angiodema
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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