Evaluatie van nieuwe markers bij type 3 angio-oedeem
15 januari 2020 bijgewerkt door: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Evaluatie van nieuwe markers (FXII en videocapillaroscopie) bij type 3 angio-oedeem
Angio-oedeem is een veel voorkomende aandoening met meerdere etiologieën.
Type 3 angio-oedeem wordt veroorzaakt door een toename van de kininogenase-activiteit die verantwoordelijk is voor een verhoogde productie van bradykinine. In sommige gevallen kan het geassocieerd zijn met stollingsfactor 12-mutaties. Er moeten echter nog andere genetische afwijkingen worden geïdentificeerd.
Klinisch is dit angio-oedeem type 3 vergelijkbaar met type 1 en 2. De vitale prognose van de patiënt is goed als de diagnose wordt gesteld en als ze toegang hebben tot de juiste behandeling. Anders gaat er een significante morbiditeit mee gepaard, vandaar het belang van het kunnen definiëren van een diagnostische marker.
Videocapillaroscopie kan mogelijk afwijkingen in de microcirculatie van patiënten met een klinische vertoning van angio-oedeem aan het licht brengen.
Het doel van deze studie is om markers te markeren die een vroege diagnose van angio-oedeem mogelijk maken. Functionele analyse van factor XII bij patiënten met symptomen van angio-oedeem kan een interessante marker zijn voor de diagnose.
Afwijkingen in de microcirculatie zullen ook worden beoordeeld door middel van videocapillaroscopie, wat een andere indicator van de ziekte kan zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Populatie van patiënten behandeld in het Brugmannziekenhuis van het UVC voor angio-oedeem (en controlegroep van gezonde personen)
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Type III angio-oedeem
Wit angio-oedeem.
Positief voor factor XII-mutatie.
Geen anomalie van C1-remmers.
Niet veroorzaakt door IEC.
|
Factor XII (FXII, Hageman-factor) wordt gemeten in plasma.
Het wordt door een activator geconverteerd naar FXIIa.
Het FXIIa-protease splitst een chromogeen substraat en maakt p-nitroaniline (pNA) vrij, dat fotometrisch kan worden gemeten.
Sequentiebepaling van exon 9 van frankerende introns van FXII, voor identificatie van de p.Thr328Lys-mutatie.
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie.
|
|
Experimenteel: Idiopathisch angio-oedeem
Wit angio-oedeem.
Negatief voor factor XII-mutatie.
Geen anomalie van C1-remmers.
Niet veroorzaakt door IEC.
|
Factor XII (FXII, Hageman-factor) wordt gemeten in plasma.
Het wordt door een activator geconverteerd naar FXIIa.
Het FXIIa-protease splitst een chromogeen substraat en maakt p-nitroaniline (pNA) vrij, dat fotometrisch kan worden gemeten.
Sequentiebepaling van exon 9 van frankerende introns van FXII, voor identificatie van de p.Thr328Lys-mutatie.
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie.
|
|
Experimenteel: Type I of II angio-oedeem
Wit angio-oedeem.
Negatief voor factor XII-mutatie.
C1-remmers anomalie.
Niet veroorzaakt door IEC.
|
Factor XII (FXII, Hageman-factor) wordt gemeten in plasma.
Het wordt door een activator geconverteerd naar FXIIa.
Het FXIIa-protease splitst een chromogeen substraat en maakt p-nitroaniline (pNA) vrij, dat fotometrisch kan worden gemeten.
Sequentiebepaling van exon 9 van frankerende introns van FXII, voor identificatie van de p.Thr328Lys-mutatie.
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie.
|
|
Experimenteel: Post-IEC (conversie-enzymremmers) angio-oedeem
Wit angio-oedeem.
Negatief voor factor XII-mutatie.
Geen anomalie van C1-remmers.
Veroorzaakt door IEC.
|
Factor XII (FXII, Hageman-factor) wordt gemeten in plasma.
Het wordt door een activator geconverteerd naar FXIIa.
Het FXIIa-protease splitst een chromogeen substraat en maakt p-nitroaniline (pNA) vrij, dat fotometrisch kan worden gemeten.
Sequentiebepaling van exon 9 van frankerende introns van FXII, voor identificatie van de p.Thr328Lys-mutatie.
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie.
|
|
Experimenteel: Histamine angio-oedeem
Rood angio-oedeem. Negatief voor factor XII-mutatie.
Geen anomalie van C1-remmers.
Niet veroorzaakt door IEC.
|
Factor XII (FXII, Hageman-factor) wordt gemeten in plasma.
Het wordt door een activator geconverteerd naar FXIIa.
Het FXIIa-protease splitst een chromogeen substraat en maakt p-nitroaniline (pNA) vrij, dat fotometrisch kan worden gemeten.
Sequentiebepaling van exon 9 van frankerende introns van FXII, voor identificatie van de p.Thr328Lys-mutatie.
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie.
|
|
Ander: Controle
Gezonde personen, geen angio-oedeem.
|
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van factor XII
Tijdsspanne: 24 uur
|
Plasmaconcentratie van factor XII
|
24 uur
|
|
Aanwezigheid van p.Thr328Lys-mutatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Genetische analyse: sequentiebepaling van het factor VII-gen.
Aanwezigheid/afwezigheid van de p.Thr328Lys-mutatie (variatie van één nucleotide die een missense-variant induceert).
|
24 uur
|
|
Videocapillaroscopie resultaat
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het is een optische methode om het meest oppervlakkige deel van het cutane microcirculatienetwerk te visualiseren.
Het geeft morfologische informatie. Het resultaat wordt door de videocapillaroscopiespecialist geclassificeerd als 'normaal' of 'abnormaal'.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUB-angiodema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .