Bewertung neuer Marker beim Typ-3-Angioödem
15. Januar 2020 aktualisiert von: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Bewertung neuer Marker (FXII und Videokapillaroskopie) bei Angioödem Typ 3
Angioödem ist eine häufige Erkrankung mit mehreren Ätiologien.
Das Angioödem Typ 3 wird durch eine erhöhte Aktivität der Kininogenase verursacht, die für eine erhöhte Produktion von Bradykinin verantwortlich ist. In einigen Fällen kann es mit Mutationen des Gerinnungsfaktors 12 in Verbindung gebracht werden. Andere genetische Anomalien müssen jedoch noch identifiziert werden.
Klinisch ähnelt dieses Angioödem Typ 3 den Typen 1 und 2. Die vitale Prognose des Patienten ist gut, wenn die Diagnose gestellt wird und er Zugang zu einer geeigneten Behandlung hat. Andernfalls ist eine signifikante Morbidität damit verbunden, daher ist es wichtig, einen diagnostischen Marker definieren zu können.
Die Videokapillaroskopie könnte in der Lage sein, Anomalien in der Mikrozirkulation von Patienten mit einer klinischen Darstellung eines Angioödems hervorzuheben.
Der Zweck dieser Studie ist es, Marker hervorzuheben, die eine frühe Diagnose des Angioödems ermöglichen. Die funktionelle Analyse von Faktor XII bei Patienten mit Symptomen eines Angioödems kann ein interessanter Marker für die Diagnose sein.
Anomalien der Mikrozirkulation werden auch durch Videokapillaroskopie bewertet, was ein weiterer Indikator für die Krankheit sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Brussel, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Population von Patienten, die im CHU Brugmann Hospital wegen eines Angioödems behandelt wurden (und Kontrollgruppe gesunder Personen)
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Angioödem Typ III
Weißes Angioödem.
Positiv für Faktor XII-Mutation.
Keine C1-Inhibitoren-Anomalie.
Nicht durch IEC verursacht.
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Faktor XII (FXII, Hageman-Faktor) wird im Plasma gemessen.
Es wird durch einen Aktivator in FXIIa umgewandelt.
Die FXIIa-Protease spaltet ein chromogenes Substrat und setzt p-Nitroanilin (pNA) frei, das photometrisch gemessen werden kann.
Sequenzierung von Exon 9 von Franking-Introns von FXII zur Identifizierung der p.Thr328Lys-Mutation.
Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen.
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Experimental: Idiopathisches Angioödem
Weißes Angioödem.
Negativ für Faktor XII-Mutation.
Keine C1-Inhibitoren-Anomalie.
Nicht durch IEC verursacht.
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Faktor XII (FXII, Hageman-Faktor) wird im Plasma gemessen.
Es wird durch einen Aktivator in FXIIa umgewandelt.
Die FXIIa-Protease spaltet ein chromogenes Substrat und setzt p-Nitroanilin (pNA) frei, das photometrisch gemessen werden kann.
Sequenzierung von Exon 9 von Franking-Introns von FXII zur Identifizierung der p.Thr328Lys-Mutation.
Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen.
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Experimental: Angioödem Typ I oder II
Weißes Angioödem.
Negativ für Faktor XII-Mutation.
C1-Hemmer-Anomalie.
Nicht durch IEC verursacht.
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Faktor XII (FXII, Hageman-Faktor) wird im Plasma gemessen.
Es wird durch einen Aktivator in FXIIa umgewandelt.
Die FXIIa-Protease spaltet ein chromogenes Substrat und setzt p-Nitroanilin (pNA) frei, das photometrisch gemessen werden kann.
Sequenzierung von Exon 9 von Franking-Introns von FXII zur Identifizierung der p.Thr328Lys-Mutation.
Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen.
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Experimental: Post-IEC-Angioödem (Konversionsenzymhemmer).
Weißes Angioödem.
Negativ für Faktor XII-Mutation.
Keine C1-Inhibitoren-Anomalie.
Verursacht durch IEC.
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Faktor XII (FXII, Hageman-Faktor) wird im Plasma gemessen.
Es wird durch einen Aktivator in FXIIa umgewandelt.
Die FXIIa-Protease spaltet ein chromogenes Substrat und setzt p-Nitroanilin (pNA) frei, das photometrisch gemessen werden kann.
Sequenzierung von Exon 9 von Franking-Introns von FXII zur Identifizierung der p.Thr328Lys-Mutation.
Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen.
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Experimental: Histaminisches Angioödem
Rotes Angioödem. Negativ für Faktor XII-Mutation.
Keine C1-Inhibitoren-Anomalie.
Nicht durch IEC verursacht.
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Faktor XII (FXII, Hageman-Faktor) wird im Plasma gemessen.
Es wird durch einen Aktivator in FXIIa umgewandelt.
Die FXIIa-Protease spaltet ein chromogenes Substrat und setzt p-Nitroanilin (pNA) frei, das photometrisch gemessen werden kann.
Sequenzierung von Exon 9 von Franking-Introns von FXII zur Identifizierung der p.Thr328Lys-Mutation.
Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen.
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Sonstiges: Kontrolle
Gesunde Personen, kein Angioödem.
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Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von Faktor XII
Zeitfenster: 24 Stunden
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Plasmakonzentration von Faktor XII
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24 Stunden
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Vorhandensein einer p.Thr328Lys-Mutation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Genetische Analyse: Sequenzierung des Faktor-VII-Gens.
Vorhandensein/Fehlen der p.Thr328Lys-Mutation (einzelne Nukleotidvariation, die eine Missense-Variante induziert).
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24 Stunden
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Ergebnis der Videokapillaroskopie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Es ist eine optische Methode, um den oberflächlichsten Teil des mikrozirkulatorischen Netzwerks der Haut sichtbar zu machen.
Es liefert morphologische Informationen. Das Ergebnis wird vom Spezialisten für Videokapillaroskopie als „normal“ oder „anormal“ eingestuft.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-angiodema
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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