Evaluación de nuevos marcadores en angioedema tipo 3
15 de enero de 2020 actualizado por: Olivier Michel, Brugmann University Hospital
Evaluación de Nuevos Marcadores (FXII y Videocapilaroscopia) en Angioedema Tipo 3
El angioedema es una condición común, con múltiples etiologías.
El angioedema tipo 3 es causado por un aumento en la actividad de la cininogenasa responsable de una mayor producción de bradicinina. En algunos casos, puede estar asociado con mutaciones del factor de coagulación 12. Sin embargo, quedan por identificar otras anomalías genéticas.
Clínicamente, este angioedema tipo 3 es similar a los tipos 1 y 2. El pronóstico vital del paciente es bueno si se realiza el diagnóstico y si se accede al tratamiento adecuado. En caso contrario se asocia una importante morbilidad, de ahí la importancia de poder definir un marcador diagnóstico.
La videocapilaroscopia podría resaltar anomalías en la microcirculación de pacientes con una manifestación clínica de angioedema.
El propósito de este estudio es resaltar marcadores que permitan hacer un diagnóstico temprano del angioedema. El análisis funcional del factor XII en pacientes con síntomas de angioedema puede ser un marcador interesante para el diagnóstico.
Las anomalías de la microcirculación también se evaluarán mediante videocapilaroscopia, que puede ser otro indicador de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussel, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población de pacientes atendidos en el Hospital CHU Brugmann por un angioedema (y grupo control de individuos sanos)
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Angioedema tipo III
Angioedema blanco.
Positivo para mutación del Factor XII.
Sin anomalía de inhibidores de C1.
No causado por IEC.
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El factor XII (FXII, factor de Hageman) se medirá en plasma.
Se convierte en FXIIa mediante un activador.
La proteasa FXIIa escinde un sustrato cromogénico y libera p-nitroanilina (pNA), que puede medirse fotométricamente.
Secuenciación del exón 9 de los intrones franking del FXII, para la identificación de la mutación p.Thr328Lys.
Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica.
|
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Experimental: Angioedema idiopático
Angioedema blanco.
Negativo para mutación del Factor XII.
Sin anomalía de inhibidores de C1.
No causado por IEC.
|
El factor XII (FXII, factor de Hageman) se medirá en plasma.
Se convierte en FXIIa mediante un activador.
La proteasa FXIIa escinde un sustrato cromogénico y libera p-nitroanilina (pNA), que puede medirse fotométricamente.
Secuenciación del exón 9 de los intrones franking del FXII, para la identificación de la mutación p.Thr328Lys.
Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica.
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|
Experimental: Angioedema tipo I o II
Angioedema blanco.
Negativo para mutación del Factor XII.
Anomalía de los inhibidores de C1.
No causado por IEC.
|
El factor XII (FXII, factor de Hageman) se medirá en plasma.
Se convierte en FXIIa mediante un activador.
La proteasa FXIIa escinde un sustrato cromogénico y libera p-nitroanilina (pNA), que puede medirse fotométricamente.
Secuenciación del exón 9 de los intrones franking del FXII, para la identificación de la mutación p.Thr328Lys.
Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica.
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Experimental: Angioedema post IEC (inhibidores de la enzima de conversión)
Angioedema blanco.
Negativo para mutación del Factor XII.
Sin anomalía de inhibidores de C1.
Causado por IEC.
|
El factor XII (FXII, factor de Hageman) se medirá en plasma.
Se convierte en FXIIa mediante un activador.
La proteasa FXIIa escinde un sustrato cromogénico y libera p-nitroanilina (pNA), que puede medirse fotométricamente.
Secuenciación del exón 9 de los intrones franking del FXII, para la identificación de la mutación p.Thr328Lys.
Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica.
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Experimental: Angioedema histamínico
Angioedema rojo. Negativo para mutación del Factor XII.
Sin anomalía de inhibidores de C1.
No causado por IEC.
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El factor XII (FXII, factor de Hageman) se medirá en plasma.
Se convierte en FXIIa mediante un activador.
La proteasa FXIIa escinde un sustrato cromogénico y libera p-nitroanilina (pNA), que puede medirse fotométricamente.
Secuenciación del exón 9 de los intrones franking del FXII, para la identificación de la mutación p.Thr328Lys.
Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica.
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Otro: Control
Individuos sanos, sin angioedema.
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Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática de Factor XII
Periodo de tiempo: 24 horas
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Concentración plasmática de Factor XII
|
24 horas
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Presencia de mutación p.Thr328Lys
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Análisis genético: secuenciación del gen del Factor VII.
Presencia/ausencia de la mutación p.Thr328Lys (variación de un solo nucleótido que induce una variante sin sentido).
|
24 horas
|
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Resultado videocapilaroscopia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Es un método óptico para visualizar la parte más superficial de la red microcirculatoria cutánea.
Proporciona información morfológica. El resultado será clasificado como 'normal' o 'anormal' por el especialista en videocapilaroscopia.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oumnia Mouna, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-angiodema
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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