BiOSENCY BORA Band SpO2 検証研究

包含基準:

• 10 ～ 15 人の大人で、男性が 3 人以上、女性が 3 人以上で、残りはどちらかで構成されています。
• -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っている必要があります
• 対象は18～50歳
• -被験者は、研究手順と期間を喜んで順守できる必要があります
• -被験者は非喫煙者であるか、研究前の2日以内に喫煙していません
• 手首のサイズは 15 ～ 23 cm (5.9 ～ 9 インチ) である必要があります。

除外基準:

• -被験者は病的に肥満であると見なされます（BMI > 39.5として定義されます）
• -指、手首、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位をテストする能力を制限する他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 (注: 特定の奇形は、その状態が記録されていて、使用されている特定のサイトに影響を与えない場合、被験者の参加を許可する場合があります。)
• -積極的に妊娠しようとしている、または妊娠している女性被験者（被験者が出産の可能性がないことがわかっていない限り、陽性の尿妊娠検査によって確認されます）。
• 喫煙を控えた被験者は、Masimo Radical 7 (Rainbow) で評価した COHb レベル >3% についてスクリーニングされます。

• -次のような既知の呼吸器疾患のある被験者：（自己申告）

  • コントロールされていない/重度の喘息、
  • インフルエンザ、
  • 肺炎・気管支炎、
  • 息切れ/呼吸困難、
  • 未解決の呼吸器または肺の手術で、健康問題の徴候が継続している、
  • 肺気腫、COPD、肺疾患

• -次のような既知の心臓または心血管の状態を持つ被験者：（自己申告、血圧およびECGレビューを除く）

  • 高血圧: 収縮期 >140mmHg、拡張期 >90mmHg の 3 回の連続測定値 (健康診断中に確認)。
  • 心臓血管外科手術を受けた
  • 胸の痛み（狭心症）
  • 正常な洞調律以外の心調律または呼吸性洞性不整脈を伴う心調律 (健康診断時に確認)
  • 以前の心臓発作
  • 閉塞した動脈
  • 原因不明の息切れ
  • うっ血性心不全 (CHF)
  • 脳卒中の病歴
  • 一過性脳虚血発作
  • 頸動脈疾患
  • 心筋虚血
  • 心筋梗塞
  • 心筋症

• 健康評価フォームで特定された自己報告の健康状態 (自己報告)

  • 糖尿病、
  • コントロールされていない甲状腺疾患、
  • 腎臓病/慢性腎障害、
  • 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、
  • てんかん、
  • 原因不明の失神歴、
  • 頻繁な片頭痛の最近の病歴、
  • 最近の症候性頭部外傷（過去2か月以内）
  • 癌 / 化学療法

• -既知の凝固障害のある被験者（自己申告）

  • 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
  • 血栓の歴史
  • 血友病
  • 血液希釈剤の現在の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
• -パルスオキシメトリーセンサー、ECG電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに見られる標準的な接着剤、ラテックスまたはその他の材料に対する重度の接触アレルギーのある被験者（自己申告）
• ヨウ素に対する重度のアレルギーのある被験者（ヨウ素が使用されている場合のみ該当）
• -リドカイン（または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン)
• Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio テストの失敗 (Ratio < 0.4)
• テスト指から色付きのマニキュアを除去したくない、または除去できない。
• その他の既知の健康状態は、健康評価フォームでの開示時に考慮する必要があります
• 手首のサイズは 15 ～ 23 cm (5.9 ～ 9 インチ) である必要があります。