BiOSENCY BORA Band SpO2-validatieonderzoek
SpO2- en pulsfrequentienauwkeurigheid Vergelijking van BiOSENCY BORA-band met CO-oximetrie van arterieel bloed en referentie-ECG
Het doel van deze klinische studie is het valideren van de SpO2-nauwkeurigheid van de BiOSENCY BORA BAND™ polsband-pulsoxymeter tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie. Het einddoel is het leveren van ondersteunende documentatie voor de SpO2-nauwkeurigheidsvalidatie van de BORA BAND™ polsband-pulsoximeter.
Het is vereist dat de Accuracy Root Mean Square (ARMS)-prestaties van de BORA BAND™ polsband-pulsoxymeter voldoen aan een specificatie van 3,5 of beter in niet-bewegingsomstandigheden voor het bereik van 70 - 100% SpO2, waarmee een acceptabele SpO2-nauwkeurigheid wordt aangetoond specificatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De SpO2-nauwkeurigheid van de BiOSENCY BORA BAND™-pulsoximeter met polsband wordt geëvalueerd tijdens niet-bewegende omstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 en vergeleken met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-Oximetrie. Er zullen minimaal 10 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, variërend in leeftijd en pigmentatie van licht tot donker, worden ingeschreven in het onderzoek om te voldoen aan de ontwerpvereisten van het onderzoek zoals gedefinieerd door ISO 80601-2-61:2017 en door de FDA's Guidance for Pulse Oximeters (4 maart 2013). Bij de proefpersonen wordt een arteriële katheter in de radiale slagader geplaatst om gelijktijdige bloedmonsters mogelijk te maken tijdens stabiele plateaus van geïnduceerde hypoxische niveaus. Het onderzoeksapparaat wordt voor de test volgens de gebruiksaanwijzing om de pols aan de andere kant geplaatst. Gelijktijdige gegevensverzameling wordt ingesteld voor het systeem dat wordt getest en de controle-oximeter.
Voor de gegevensanalyse wordt de controle-oximeter gebruikt om de stabiliteit van elk gegevenspunt te beoordelen. Gegevens die instabiel blijken te zijn, worden voorafgaand aan de vergelijkende analyse verwijderd. De gegevens van de CO-Oximeter worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat deze geen afwijkende waarden bevatten, zoals verhoogde, lage of inconsistente COHb-, MetHb- of tHb-gegevens. Afwijkende waarden worden uit de analyse verwijderd voordat de SpO2- en SaO2-gegevens worden gekoppeld. De statistische analyse wordt uitgevoerd op minimaal 200 gegevenspunten die zijn verzameld van ten minste 10 proefpersonen voor het bereik van 70% tot 100% SaO2 met een tolerantie van ± 3% van het doelbereik. Functionele SaO2 zoals gemeten met referentie-CO-oximetrie zal worden gebruikt als vergelijkingsbasis. De Accuracy Root Mean Square (ARMS)-berekening wordt gebruikt om de SpO2-nauwkeurigheid te bepalen. Succes wordt behaald met een ARMS van 3,5 of hoger die gelijkwaardigheid aantoont aan de Gold Standard Reference CO-Oximetry en documentatie levert ter ondersteuning van SpO2-nauwkeurigheidsclaims voor het onderzoeksapparaat.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 10-15 gezonde, niet-rokende (of heeft gedurende 2 dagen niet gerookt) competente volwassenen van 18-50 jaar oud. De selectie van het onderwerp is een eerlijke verdeling van mannen en vrouwen van elk ras met verschillende huidtinten, waaronder ten minste 2 donker gepigmenteerde onderwerpen of 15% van het onderwerp, afhankelijk van welke groter is. De proefpersonen moeten het onderzoek begrijpen en toestemming geven voor deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De proefpersonen moeten gezond zijn en geen bewijs van medische problemen vertonen, zoals blijkt uit het naar tevredenheid invullen van het gezondheidsbeoordelingsformulier.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-15 volwassenen met minimaal 3 mannetjes en minimaal 3 vrouwtjes, waarbij de rest bestaat uit
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is 18 tot 50 jaar oud
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Proefpersoon is een niet-roker of heeft niet gerookt in de 2 dagen voorafgaand aan het onderzoek
- Polsmaat moet tussen 15-23 cm (5,9 - 9 inch) zijn
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, pols, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
- Vrouwelijke proefpersonen die actief proberen zwanger te worden of zwanger zijn (bevestigd door een positieve urinezwangerschapstest, tenzij bekend is dat de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd is).
- Rokende proefpersonen die hebben afgezien, worden gescreend op COHb-waarden >3% zoals beoordeeld met een Masimo Radical 7 (Rainbow)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals: (zelfgerapporteerd)
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- onopgeloste ademhalings- of longchirurgie met aanhoudende indicaties van gezondheidsproblemen,
- emfyseem, COPD, longziekte
Onderwerpen met bekende hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals: (zelfgerapporteerd, behalve bloeddruk en ECG-beoordeling)
- hypertensie: systolisch >140 mmHg, diastolisch >90 mmHg bij 3 opeenvolgende metingen (beoordeeld tijdens gezondheidsscreening).
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- hartritmes anders dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie (beoordeeld tijdens gezondheidsscherm)
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier (zelfgerapporteerd)
- diabetes,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent symptomatisch hoofdletsel (in de afgelopen 2 maanden)
- kanker / chemotherapie
Proefpersonen met bekende stollingsstoornissen (zelfgerapporteerd)
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of persoonlijke voorgeschiedenis van langdurig bloeden door letsel
- geschiedenis van bloedstolsels
- hemofilie
- huidig gebruik van bloedverdunner: voorgeschreven of dagelijks gebruik van aspirine
- Onderwerpen met ernstige contactallergieën voor standaardkleefstoffen, latex of andere materialen die worden aangetroffen in pulsoximetriesensoren, ECG-elektroden, ademhalingsmonitorelektroden of andere medische sensoren (zelfgerapporteerd)
- Proefpersonen met ernstige allergieën voor jodium (alleen van toepassing als jodium wordt gebruikt)
- Proefpersonen met ernstige allergieën voor lidocaïne (of soortgelijke farmacologische middelen, b.v. novocaïne)
- Falen van de Perfusion Index Ulnaire/Ulnaire+Radiale Ratio-test (Ratio < 0,4)
- Onwil of onvermogen om gekleurde nagellak van testcijfers te verwijderen.
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
- Polsmaat moet tussen 15-23 cm (5,9 - 9 inch) zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van BORA Band SpO2-metingen versus co-oximetrie van arterieel bloed
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nauwkeurigheid van de BORA Band SpO2-meting in vergelijking met referentie-co-oximetrie uitgevoerd op arteriële bloedmonsters. Resultaten omvatten
|
1 dag
|
|
Nauwkeurigheid van BORA Band Pulsfrequentiemetingen versus elektrocardiogrammetingen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Nauwkeurigheid van de BORA Band-pulsfrequentiemeting in vergelijking met referentie-elektrocardiogrammetingen. Resultaten omvatten
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR2018-312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .