Estudo de validação de BiOSENCY BORA Band SpO2
Comparação da precisão da frequência de pulso e SpO2 da banda BiOSENCY BORA com CO-oximetria de sangue arterial e ECG de referência
O objetivo deste estudo clínico é validar a precisão de SpO2 do oxímetro de pulso BiOSENCY BORA BAND™ durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-Oximetria. O objetivo final é fornecer documentação de suporte para a validação da precisão de SpO2 do oxímetro de pulso BORA BAND™.
É necessário que o desempenho de Precisão Root Mean Square (ARMS) do oxímetro de pulso BORA BAND™ atenda a uma especificação de 3,5 ou melhor em condições sem movimento para a faixa de 70 a 100% SpO2, demonstrando assim um desempenho de precisão de SpO2 aceitável especificação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desempenho da precisão de SpO2 do oxímetro de pulso com pulseira BiOSENCY BORA BAND™ será avaliado em condições sem movimento na faixa de 70-100% de SaO2 e comparado com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-oximetria. Um mínimo de 10 indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino e feminino, variando em idade e pigmentação de claro a escuro, serão incluídos no estudo para atender aos requisitos de desenho do estudo definidos pela ISO 80601-2-61:2017 e pela Orientação do FDA para pulso Oxímetros (4 de março de 2013). Os indivíduos terão um cateter arterial colocado na artéria radial para permitir amostras de sangue simultâneas durante platôs estáveis de níveis hipóxicos induzidos. O dispositivo experimental será colocado no pulso oposto ao teste de acordo com as instruções de uso. A coleta de dados simultânea será configurada para o sistema em teste e o oxímetro de controle.
Para a análise dos dados, o oxímetro de controle será usado para avaliar a estabilidade de cada ponto de dados. Os dados considerados instáveis serão removidos antes da análise comparativa. Os dados do CO-oxímetro serão revisados para garantir que não contenham nenhum valor anômalo, como dados elevados, baixos ou inconsistentes de COHb, MetHb ou tHb. Valores anômalos serão removidos da análise antes do pareamento dos dados de SpO2 e SaO2. A análise estatística é realizada em um mínimo de 200 pontos de dados coletados de pelo menos 10 indivíduos para a faixa de 70% a 100% SaO2 com permissão de ± 3% da faixa alvo. A SaO2 funcional medida pela CO-Oximetria de referência será usada como base para comparação. O cálculo do quadrado médio da raiz da precisão (ARMS) é usado para determinar o desempenho da precisão do SpO2. O sucesso será alcançado com um ARMS de 3,5 ou superior, mostrando a equivalência com a CO-Oximetria de referência padrão ouro, fornecendo documentação para apoiar as reivindicações de precisão de SpO2 para o dispositivo experimental.
A população do estudo incluirá de 10 a 15 adultos saudáveis, não fumantes (ou que não fumaram por 2 dias) e adultos competentes, de 18 a 50 anos de idade. A seleção de sujeitos será uma distribuição equitativa de homens e mulheres de qualquer raça com tons de pele variados, incluindo pelo menos 2 sujeitos de pigmentação escura ou 15% do pool de sujeitos, o que for maior. Os sujeitos devem entender o estudo e consentir em participar assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os indivíduos devem ser saudáveis, não apresentando evidências de problemas médicos, conforme indicado pelo preenchimento satisfatório do formulário de avaliação de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-15 Adultos com um mínimo de 3 machos e um mínimo de 3 fêmeas, sendo o restante constituído por
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante ou que não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
- O tamanho do pulso deve estar entre 15-23 cm (5,9 - 9 polegadas)
Critério de exclusão:
- O indivíduo é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, pulso, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
- Indivíduos do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas (confirmado por teste de gravidez de urina positivo, a menos que o indivíduo seja conhecido por não ter potencial para engravidar).
- Indivíduos fumantes que se abstiveram serão rastreados quanto a níveis de COHb >3%, conforme avaliado com um Masimo Radical 7 (Rainbow)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como: (auto-relatado)
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida com indicações contínuas de problemas de saúde,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com condições cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, tais como: (autorrelatado, exceto para avaliação da pressão arterial e ECG)
- hipertensão: sistólica >140mmHg, diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas (revisadas durante a triagem de saúde).
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes de um ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde auto-relatadas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde (auto-relatadas)
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano sintomático recente (nos últimos 2 meses)
- câncer / quimioterapia
Indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos (autorrelatados)
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado por lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- Indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos (autorrelatado)
- Indivíduos com alergia grave ao iodo (aplicável somente se o iodo for usado)
- Indivíduos com alergia grave à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína)
- Falha no teste de índice de perfusão ulnar/ulnar+radial (relação < 0,4)
- Falta de vontade ou incapacidade de remover o esmalte colorido dos dedos de teste.
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
- O tamanho do pulso deve estar entre 15-23 cm (5,9 - 9 polegadas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão das medições de BORA Band SpO2 versus co-oximetria de sangue arterial
Prazo: 1 dia
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Precisão da medição do BORA Band SpO2 em comparação com a co-oximetria de referência realizada em amostras de sangue arterial. Os resultados devem incluir
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1 dia
|
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Precisão das medições de frequência de pulso da banda BORA versus leituras de eletrocardiograma
Prazo: 1 dia
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Precisão da medição da frequência de pulso da BORA Band em comparação com as leituras do eletrocardiograma de referência. Os resultados devem incluir
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR2018-312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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