Validační studie BiOSENCY BORA Band SpO2
SpO2 a přesnost tepové frekvence Srovnání pásma BiOSENCY BORA s KO-oxymetrií arteriální krve a referenčním EKG
Účelem této klinické studie je ověřit přesnost SpO2 pulzního oxymetru BiOSENCY BORA BAND™ během nehybných podmínek v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií. Konečným cílem je poskytnout podpůrnou dokumentaci pro ověření přesnosti SpO2 náramkového pulzního oxymetru BORA BAND™.
Požaduje se, aby výkon přesnosti Root Mean Square (ARMS) náramkového pulzního oxymetru BORA BAND™ splňoval specifikaci 3,5 nebo lepší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70 - 100 % SpO2, čímž se prokáže přijatelná přesnost SpO2. Specifikace.
Přehled studie
Detailní popis
Přesnost SpO2 pulzního oxymetru BiOSENCY BORA BAND™ na náramku bude hodnocena v podmínkách bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 a porovnána se vzorky arteriální krve hodnocenými pomocí CO-oxymetrie. Do studie bude zařazeno minimálně 10 zdravých dospělých mužů a žen v rozmezí věku a pigmentace od světlé po tmavou, aby splnili požadavky na design studie definované normou ISO 80601-2-61:2017 a pokyny FDA pro puls. Oxymetry (4. března 2013). Subjekty budou mít arteriální katétr umístěný v radiální arterii, aby umožnil simultánní odběry krve během stabilních plató indukovaných hypoxických hladin. Zkoušené zařízení bude umístěno na zápěstí protější pro test podle návodu k použití. Pro testovaný systém a kontrolní oxymetr bude nastaven simultánní sběr dat.
Pro analýzu dat bude použit kontrolní oxymetr k posouzení stability každého datového bodu. Data, která budou shledána nestabilními, budou před srovnávací analýzou odstraněna. Data CO-oxymetru budou zkontrolována, abychom se ujistili, že neobsahují žádné anomální hodnoty, jako jsou zvýšené, nízké nebo nekonzistentní údaje COHb, MetHb nebo tHb. Anomální hodnoty budou z analýzy odstraněny před spárováním dat SpO2 a SaO2. Statistická analýza se provádí na minimálně 200 datových bodech shromážděných od alespoň 10 subjektů pro rozsah 70 % až 100 % SaO2 s tolerancí ± 3 % cílového rozsahu. Jako základ pro srovnání bude použit funkční SaO2 měřený referenční CO-oxymetrií. K určení přesnosti SpO2 se používá výpočet ARMS (Accuracy Root Mean Square). Úspěchu bude dosaženo s ARMS 3,5 nebo lepším, které ukazuje ekvivalenci s referenční CO-oxymetrií zlatého standardu poskytující dokumentaci na podporu tvrzení o přesnosti SpO2 pro zkoumané zařízení.
Studijní populace bude zahrnovat 10-15 zdravých nekuřáků (nebo se zdrželi kouření po dobu 2 dnů) kompetentních dospělých ve věku 18-50 let. Výběr subjektů bude rovnoměrné rozdělení mužů a žen jakékoli rasy s různými odstíny pleti, včetně alespoň 2 tmavě pigmentovaných subjektů nebo 15 % skupiny subjektů, podle toho, co je větší. Subjekty musí studii rozumět a souhlasit s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu. Subjekty musí být zdravé a nevykazovat známky zdravotních problémů, jak je uvedeno v uspokojivém vyplnění formuláře zdravotního posouzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10-15 dospělých s minimálně 3 muži a minimálně 3 ženami, přičemž zbytek tvoří buď
- Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je ve věku 18 až 50 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Subjekt je nekuřák nebo který nekouřil během 2 dnů před studií
- Velikost zápěstí by měla být mezi 15-23 cm (5,9-9 palců)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, zápěstí, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)
- Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem z moči, pokud není známo, že subjekt není v plodném věku).
- Kuřáci, kteří se zdrželi, budou podrobeni screeningu na hladiny COHb > 3 % podle hodnocení pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow)
Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni)
- nekontrolované / těžké astma,
- chřipka,
- zápal plic / bronchitida,
- dušnost / dýchací potíže,
- nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic s přetrvávajícími příznaky zdravotních problémů,
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou: (sami hlášeni, s výjimkou kontroly krevního tlaku a EKG)
- hypertenze: systolická >140 mmHg, diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních (kontrolováno během zdravotního screeningu).
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- Bolest na hrudi (angina pectoris)
- srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
- předchozí infarkt
- zablokovaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
Zdravotní stavy, které si sami nahlásili, jak jsou uvedeny ve formuláři pro posouzení zdravotního stavu (sebe hlásí)
- cukrovka,
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
- epilepsie,
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
- nedávné symptomatické poranění hlavy (během posledních 2 měsíců)
- rakovina / chemoterapie
Jedinci se známými poruchami srážlivosti (sami hlášeni)
- anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
- anamnéza krevních sraženin
- hemofilie
- současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
- Subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nacházející se v senzorech pulzní oxymetrie, EKG elektrodách, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech (sami hlásili)
- Subjekty s těžkou alergií na jód (platí pouze v případě, že se používá jód)
- Subjekty se závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novokain)
- Selhání testu Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio (poměr < 0,4)
- Neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty z testovacích číslic.
- Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení
- Velikost zápěstí by měla být mezi 15-23 cm (5,9-9 palců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost měření SpO2 v pásmu BORA versus kooxymetrie v arteriální krvi
Časové okno: 1 den
|
Přesnost měření SpO2 v pásmu BORA ve srovnání s referenční kooxymetrií provedenou na vzorcích arteriální krve. Výsledky zahrnují
|
1 den
|
|
Přesnost měření tepové frekvence v pásmu BORA ve srovnání s hodnotami elektrokardiogramu
Časové okno: 1 den
|
Přesnost měření tepové frekvence BORA Band ve srovnání s referenčními hodnotami elektrokardiogramu. Výsledky zahrnují
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR2018-312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .