Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne SpO2 opaski BiOSENCY BORA

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Biosency

Porównanie dokładności SpO2 i częstości tętna opaski BiOSENCY BORA z CO-oksymetrią krwi tętniczej i referencyjnym EKG

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie dokładności SpO2 pulsoksymetru z opaską na nadgarstek BiOSENCY BORA BAND™ w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenionymi za pomocą CO-oksymetrii. Ostatecznym celem jest dostarczenie dokumentacji pomocniczej do walidacji dokładności SpO2 pulsoksymetru BORA BAND™ z opaską na rękę.

Wymagane jest, aby dokładność średnia kwadratowa (ARMS) pulsoksymetru BORA BAND™ z opaską na nadgarstek była zgodna ze specyfikacją 3,5 lub lepszą w warunkach bezruchu w zakresie 70–100% SpO2, wykazując w ten sposób akceptowalną dokładność SpO2 specyfikacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładność SpO2 pulsoksymetru BiOSENCY BORA BAND™ z opaską na nadgarstek zostanie oceniona w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 i porównana z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii. Do badania zostanie włączonych co najmniej 10 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet, w różnym wieku i o pigmentacji od jasnej do ciemnej, aby spełnić wymagania projektu badania określone w normie ISO 80601-2-61:2017 oraz w wytycznych FDA dotyczących tętna Pulsoksymetry (4 marca 2013). Pacjenci będą mieli cewnik tętniczy umieszczony w tętnicy promieniowej, aby umożliwić równoczesne pobieranie próbek krwi podczas stabilnych plateau indukowanych poziomów niedotlenienia. Badane urządzenie zostanie umieszczone na przeciwległym nadgarstku na potrzeby testu zgodnie z instrukcją użytkowania. Równoczesne zbieranie danych zostanie skonfigurowane dla badanego systemu i kontrolnego pulsoksymetru.

Do analizy danych zostanie wykorzystany pulsoksymetr kontrolny do oceny stabilności każdego punktu danych. Dane uznane za niestabilne zostaną usunięte przed analizą porównawczą. Dane CO-oksymetru zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że nie zawierają żadnych nieprawidłowych wartości, takich jak podwyższone, niskie lub niespójne dane COHb, MetHb lub tHb. Anomalne wartości zostaną usunięte z analizy przed sparowaniem danych SpO2 i SaO2. Analizę statystyczną przeprowadza się na minimum 200 punktach danych zebranych od co najmniej 10 osób w zakresie od 70% do 100% SaO2 z tolerancją ± 3% zakresu docelowego. Funkcjonalne SaO2 zmierzone za pomocą referencyjnego CO-oksymetrii zostanie użyte jako podstawa do porównania. Obliczenia średniej kwadratowej dokładności (ARMS) służą do określenia wydajności dokładności SpO2. Sukces zostanie osiągnięty z wartością ARMS wynoszącą 3,5 lub wyższą, wykazującą równoważność z CO-oksymetrią referencyjną Złotego Standardu, dostarczającą dokumentację potwierdzającą twierdzenia dotyczące dokładności SpO2 dla badanego urządzenia.

Badana populacja będzie obejmowała 10-15 zdrowych, niepalących (lub niepalących od 2 dni) kompetentnych osób dorosłych w wieku 18-50 lat. Wybór uczestników będzie polegał na sprawiedliwym rozmieszczeniu mężczyzn i kobiet dowolnej rasy o różnych odcieniach skóry, w tym co najmniej 2 osobników o ciemnej pigmentacji lub 15% puli badanych, w zależności od tego, która liczba jest większa. Pacjenci muszą zrozumieć badanie i wyrazić zgodę na udział poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Uczestnicy muszą być zdrowi i nie mogą wykazywać żadnych problemów zdrowotnych, na co wskazuje zadowalające wypełnienie formularza oceny stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10-15 dorosłych z co najmniej 3 samcami i co najmniej 3 samicami, przy czym reszta to albo
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot ma od 18 do 50 lat
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
  • Pacjent jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni przed badaniem
  • Obwód nadgarstka powinien wynosić od 15 do 23 cm (5,9 do 9 cali)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
  • Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców, nadgarstka, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
  • Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu, chyba że wiadomo, że pacjentka nie może zajść w ciążę).
  • Palacze, którzy zrezygnowali z palenia, zostaną zbadani pod kątem poziomu COHb >3%, co oceniono za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak: (zgłoszenie własne)

    • niekontrolowana/ciężka astma,
    • grypa,
    • zapalenie płuc/oskrzeli,
    • duszność/niewydolność oddechowa,
    • nierozwiązany zabieg chirurgiczny układu oddechowego lub płuc z utrzymującymi się wskazaniami dotyczącymi problemów zdrowotnych,
    • rozedma płuc, POChP, choroby płuc

  • Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: (zgłoszenie własne, z wyjątkiem przeglądu ciśnienia krwi i EKG)

    • nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia).
    • przeszli operację kardiochirurgiczną
    • Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
    • rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową (sprawdzane podczas badania stanu zdrowia)
    • poprzedni zawał serca
    • zablokowana tętnica
    • niewyjaśniona duszność
    • zastoinowa niewydolność serca (CHF)
    • historia udaru
    • przemijający napad niedokrwienny
    • choroba tętnic szyjnych
    • niedokrwienie mięśnia sercowego
    • zawał mięśnia sercowego
    • kardiomiopatia

  • Zgłoszone przez siebie schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia (zgłoszone samodzielnie)

    • cukrzyca,
    • niekontrolowana choroba tarczycy,
    • choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
    • historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
    • padaczka,
    • historia niewyjaśnionych omdleń,
    • niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
    • niedawno przebyty objawowy uraz głowy (w ciągu ostatnich 2 miesięcy)
    • rak / chemioterapia

  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (zgłoszenie własne)

    • historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
    • historia zakrzepów krwi
    • hemofilia
    • obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
  • Osoby z poważnymi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych (zgłoszenie własne)
  • Osoby z ciężką alergią na jod (dotyczy tylko, jeśli stosuje się jod)
  • Osoby z ciężką alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Nowokaina)
  • Niepowodzenie testu stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji (stosunek < 0,4)
  • Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci z cyfr testowych.
  • Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
  • Obwód nadgarstka powinien wynosić od 15 do 23 cm (5,9 do 9 cali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność pomiarów SpO2 na opasce BORA w porównaniu z kooksymetrią krwi tętniczej
Ramy czasowe: 1 dzień

Dokładność pomiaru SpO2 za pomocą opaski BORA w porównaniu z referencyjną kooksymetrią wykonywaną na próbkach krwi tętniczej.

Wyniki obejmują

  • SpO2 Pierwiastkowa dokładność średniokwadratowa opaski BORA
  • Odchylenie SpO2 pasma BORA
  • Wykresy Blanda-Altmana z linią regresji liniowej i 95% górną i dolną granicą zgodności
1 dzień
Dokładność pomiarów częstości tętna na opasce BORA w porównaniu z odczytami elektrokardiogramu
Ramy czasowe: 1 dzień

Dokładność pomiaru częstości tętna opaski BORA w porównaniu z referencyjnymi odczytami elektrokardiogramu.

Wyniki obejmują

  • Częstość tętna Dokładność pierwiastkowa średniej kwadratowej opaski BORA
  • Odchylenie częstości tętna pasma BORA
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosency

Współpracownicy

Clinimark, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR2018-312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj