Studio di convalida SpO2 della banda BiOSENCY BORA
Confronto dell'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca della banda BiOSENCY BORA rispetto alla CO-ossimetria del sangue arterioso e all'ECG di riferimento
Lo scopo di questo studio clinico è convalidare l'accuratezza della SpO2 del pulsossimetro da polso BiOSENCY BORA BAND™ in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. L'obiettivo finale è fornire la documentazione di supporto per la convalida dell'accuratezza della SpO2 del pulsossimetro da polso BORA BAND™.
È necessario che le prestazioni dell'accuratezza Root Mean Square (ARMS) del pulsossimetro da polso BORA BAND™ soddisfino una specifica di 3,5 o superiore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70 - 100% SpO2, dimostrando così prestazioni di accuratezza SpO2 accettabili specifica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prestazioni di accuratezza SpO2 del pulsossimetro da polso BiOSENCY BORA BAND™ saranno valutate in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo del 70-100% SaO2 e confrontate con campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria. Saranno arruolati nello studio un minimo di 10 soggetti adulti sani di sesso maschile e femminile, di età e pigmentazione da chiare a scure, per soddisfare i requisiti di progettazione dello studio definiti dalla norma ISO 80601-2-61:2017 e dalla Guida della FDA per il polso Ossimetri (4 marzo 2013). I soggetti avranno un catetere arterioso posizionato nell'arteria radiale per consentire campioni di sangue simultanei durante plateau stabili di livelli ipossici indotti. Il dispositivo sperimentale verrà posizionato sul polso opposto per il test secondo le istruzioni per l'uso. Verrà predisposta la raccolta dati simultanea per il sistema in esame e per il saturimetro di controllo.
Per l'analisi dei dati, verrà utilizzato l'ossimetro di controllo per valutare la stabilità di ciascun punto dati. I dati ritenuti instabili verranno rimossi prima dell'analisi comparativa. I dati del CO-ossimetro verranno esaminati per assicurarsi che non contengano valori anomali come dati COHb, MetHb o tHb elevati, bassi o incoerenti. I valori anomali verranno rimossi dall'analisi prima dell'associazione dei dati SpO2 e SaO2. L'analisi statistica viene eseguita su un minimo di 200 punti dati raccolti da almeno 10 soggetti per l'intervallo dal 70% al 100% di SaO2 con tolleranza di ± 3% dell'intervallo target. La SaO2 funzionale misurata mediante CO-ossimetria di riferimento verrà utilizzata come base per il confronto. Il calcolo della precisione quadratica media (ARMS) viene utilizzato per determinare le prestazioni di accuratezza della SpO2. Il successo sarà raggiunto con un ARMS di 3,5 o superiore che dimostri l'equivalenza al Gold Standard Reference CO-Oximetry che fornisce la documentazione a supporto delle affermazioni sull'accuratezza della SpO2 per il dispositivo sperimentale.
La popolazione dello studio includerà 10-15 adulti sani non fumatori (o che si sono astenuti dal fumare per 2 giorni) adulti competenti, di età compresa tra 18 e 50 anni. La selezione dei soggetti sarà un'equa distribuzione di maschi e femmine di qualsiasi razza con diverse tonalità della pelle, inclusi almeno 2 soggetti con pigmentazione scura o il 15% del pool di soggetti, qualunque sia il più grande. I soggetti devono comprendere lo studio e acconsentire a partecipare firmando il modulo di consenso informato. I soggetti devono essere sani e non mostrare segni di problemi medici come indicato dalla compilazione soddisfacente del modulo di valutazione della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 10-15 Adulti con un minimo di 3 maschi e un minimo di 3 femmine, con il resto composto da uno o l'altro
- Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
- Il soggetto ha dai 18 ai 50 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio
- La dimensione del polso deve essere compresa tra 15 e 23 cm (5,9 - 9 pollici)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
- Circolazione compromessa, lesione o malformazione fisica di dita, polso, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)
- Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza (confermato da un test di gravidanza sulle urine positivo a meno che il soggetto non sia noto per essere potenzialmente fertile).
- I soggetti fumatori che si sono astenuti saranno sottoposti a screening per i livelli di COHb >3% valutati con un Masimo Radical 7 (Rainbow)
Soggetti con condizioni respiratorie note come: (auto-riferito)
- asma non controllato/grave,
- influenza,
- polmonite / bronchite,
- mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
- chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta con continue indicazioni di problemi di salute,
- enfisema, BPCO, malattie polmonari
Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come: (autoriportati, ad eccezione della pressione arteriosa e della revisione dell'ECG)
- ipertensione: sistolica >140mmHg, diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive (esaminate durante lo screening dello stato di salute).
- hanno subito un intervento cardiovascolare
- Dolore toracico (angina)
- ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria (esaminati durante lo screening dello stato di salute)
- precedente infarto
- arteria bloccata
- mancanza di respiro inspiegabile
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- storia di ictus
- attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione dello stato di salute (autodichiarato)
- diabete,
- malattia tiroidea incontrollata,
- malattia renale/insufficienza renale cronica,
- storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
- epilessia,
- storia di sincope inspiegabile,
- storia recente di frequenti emicranie,
- recente trauma cranico sintomatico (negli ultimi 2 mesi)
- cancro/chemioterapia
Soggetti con disturbi della coagulazione noti (autoriferiti)
- storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
- storia di coaguli di sangue
- emofilia
- uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
- Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali trovati in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medici (auto-segnalati)
- Soggetti con gravi allergie allo iodio (applicabile solo se si utilizza lo iodio)
- Soggetti con gravi allergie alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina)
- Fallimento del test del rapporto ulnare/ulnare+radiale dell'indice di perfusione (rapporto < 0,4)
- Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato dalle dita del test.
- Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute
- La dimensione del polso deve essere compresa tra 15 e 23 cm (5,9 - 9 pollici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione delle misurazioni di BORA Band SpO2 rispetto alla coossimetria del sangue arterioso
Lasso di tempo: 1 giorno
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Precisione della misurazione SpO2 BORA Band rispetto alla coossimetria di riferimento eseguita su campioni di sangue arterioso. I risultati devono includere
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1 giorno
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Precisione delle misurazioni della frequenza cardiaca della banda BORA rispetto alle letture dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: 1 giorno
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Precisione della misurazione della frequenza cardiaca della banda BORA rispetto alle letture dell'elettrocardiogramma di riferimento. I risultati devono includere
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR2018-312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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