Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидационные исследования BiOSENCY BORA Band SpO2

15 апреля 2019 г. обновлено: Biosency

SpO2 и точность частоты пульса Сравнение BiOSENCY BORA Band с CO-оксиметрией артериальной крови и эталонной ЭКГ

Целью данного клинического исследования является проверка точности SpO2 браслетного пульсоксиметра BiOSENCY BORA BAND™ в условиях неподвижности в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцениваемыми с помощью CO-оксиметрии. Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить подтверждающую документацию для проверки точности SpO2 браслетного пульсоксиметра BORA BAND™.

Требуется, чтобы показатели среднеквадратичной точности (ARMS) браслетного пульсоксиметра BORA BAND™ соответствовали спецификации 3,5 или лучше в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100 % SpO2, тем самым демонстрируя приемлемые характеристики точности SpO2. Спецификация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели точности SpO2 браслетного пульсоксиметра BiOSENCY BORA BAND™ будут оцениваться в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 и сравниваться с образцами артериальной крови, оцениваемыми с помощью CO-оксиметрии. В исследование будут включены не менее 10 здоровых взрослых мужчин и женщин в возрасте и с пигментацией от светлой до темной, чтобы соответствовать требованиям к дизайну исследования, определенным ISO 80601-2-61: 2017 и Руководством FDA по пульсу. Оксиметры (4 марта 2013 г.). У субъектов будет артериальный катетер, помещенный в лучевую артерию, чтобы позволить одновременные образцы крови во время стабильных плато индуцированных уровней гипоксии. Исследуемое устройство будет помещено на противоположное запястье для теста в соответствии с инструкциями по применению. Будет организован одновременный сбор данных для тестируемой системы и контрольного оксиметра.

Для анализа данных контрольный оксиметр будет использоваться для оценки стабильности каждой точки данных. Данные, признанные нестабильными, будут удалены перед сравнительным анализом. Данные CO-оксиметра будут проверены, чтобы убедиться, что они не содержат каких-либо аномальных значений, таких как повышенные, низкие или непоследовательные данные COHb, MetHb или tHb. Аномальные значения будут удалены из анализа до объединения данных SpO2 и SaO2. Статистический анализ выполняется как минимум на 200 точках данных, собранных не менее чем у 10 субъектов в диапазоне от 70% до 100% SaO2 с учетом ± 3% целевого диапазона. Функциональный SaO2, измеренный эталонной СО-оксиметрией, будет использоваться в качестве основы для сравнения. Расчет среднеквадратичной точности (ARMS) используется для определения характеристик точности SpO2. Успех будет достигнут при ARMS 3,5 или выше, демонстрирующем эквивалентность золотому стандарту эталонной CO-оксиметрии, предоставляя документацию, подтверждающую заявления о точности SpO2 для исследуемого устройства.

Исследуемая популяция будет включать 10-15 здоровых некурящих (или воздерживавшихся от курения в течение 2 дней) дееспособных взрослых в возрасте 18-50 лет. Выбор субъектов будет представлять собой справедливое распределение мужчин и женщин любой расы с различным оттенком кожи, включая как минимум 2 субъектов с темной пигментацией или 15% пула субъектов, в зависимости от того, что больше. Субъекты должны понять исследование и дать согласие на участие, подписав форму информированного согласия. Субъекты должны быть здоровы, не иметь признаков медицинских проблем, о чем свидетельствует удовлетворительное заполнение формы оценки состояния здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 10-15 взрослых, минимум 3 мужчины и минимум 3 женщины, остаток состоит из
  • Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
  • Возраст субъекта от 18 до 50 лет.
  • Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
  • Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
  • Размер запястья должен быть в пределах 15–23 см (5,9–9 дюймов).

Критерий исключения:

  • Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
  • Нарушение кровообращения, травма или физическая деформация пальцев, запястья, кистей, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
  • Субъекты женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны (подтверждено положительным тестом мочи на беременность, за исключением случаев, когда известно, что субъект не имеет детородного потенциала).
  • Курильщики, которые воздерживались от курения, будут проверены на уровни COHb> 3% по оценке с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow).

  • Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как: (самооценка)

    • неконтролируемая/тяжелая астма,
    • грипп,
    • пневмония/бронхит,
    • одышка / респираторный дистресс,
    • нерешенная операция на дыхании или легких с сохраняющимися признаками проблем со здоровьем,
    • эмфизема легких, ХОБЛ, заболевания легких

  • Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как: (самоотчет, за исключением артериального давления и обзора ЭКГ)

    • артериальная гипертензия: систолическое > 140 мм рт. ст., диастолическое > 90 мм рт. ст. при 3 последовательных показаниях (проверяется во время проверки состояния здоровья).
    • перенесли сердечно-сосудистые операции
    • Боль в груди (стенокардия)
    • сердечный ритм, отличный от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией (проверяется во время скрининга здоровья)
    • предыдущий сердечный приступ
    • закупоренная артерия
    • необъяснимая одышка
    • застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    • история инсульта
    • Транзиторная ишемическая атака
    • заболевание сонных артерий
    • ишемия миокарда
    • инфаркт миокарда
    • кардиомиопатия

  • Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья (самооценка)

    • диабет,
    • неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
    • заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
    • судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
    • эпилепсия,
    • история необъяснимых обмороков,
    • недавняя история частых мигренозных головных болей,
    • недавняя симптоматическая травма головы (в течение последних 2 месяцев)
    • рак / химиотерапия

  • Субъекты с известными нарушениями свертывания крови (по самоотчетам)

    • история нарушений свертываемости крови или личная история длительного кровотечения из-за травмы
    • история сгустков крови
    • гемофилия
    • текущее использование разбавителя крови: рецептурный или ежедневный прием аспирина
  • Субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках (самооценка)
  • Субъекты с тяжелой аллергией на йод (применимо только при использовании йода)
  • Субъекты с тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин)
  • Неудачный тест отношения индекса перфузии локтевой/локтевой+радиальный (отношение <0,4)
  • Нежелание или невозможность удалить цветной лак с тестовых пальцев.
  • Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
  • Размер запястья должен быть в пределах 15–23 см (5,9–9 дюймов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерений SpO2 с помощью BORA Band по сравнению с кооксиметрией артериальной крови
Временное ограничение: 1 день

Точность измерения SpO2 с помощью BORA Band по сравнению с эталонной кооксиметрией, выполненной на образцах артериальной крови.

Результаты должны включать

  • SpO2 Среднеквадратичная точность полосы BORA
  • Смещение SpO2 диапазона BORA
  • Графики Бленда-Альтмана с линией линейной регрессии и 95%-ным верхним и нижним пределами согласия
1 день
Точность измерения частоты пульса BORA Band по сравнению с показаниями электрокардиограммы
Временное ограничение: 1 день

Точность измерения частоты пульса BORA Band по сравнению с эталонными показаниями электрокардиограммы.

Результаты должны включать

  • Частота пульса Среднеквадратичная точность диапазона BORA
  • Частота пульса Смещение полосы BORA
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosency

Соавторы

Clinimark, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR2018-312

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться