BiOSENCY BORA Band SpO2-Validierungsstudie
SpO2- und Pulsfrequenz-Genauigkeitsvergleich des BiOSENCY BORA-Bandes mit arterieller Blut-CO-Oximetrie und Referenz-EKG
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Validierung der SpO2-Genauigkeit des BiOSENCY BORA BAND™ Armband-Pulsoximeters unter nicht bewegten Bedingungen über den Bereich von 70–100 % SaO2 im Vergleich zu arteriellen Blutproben, die durch CO-Oximetrie bewertet wurden. Das Endziel ist die Bereitstellung einer unterstützenden Dokumentation für die SpO2-Genauigkeitsvalidierung des BORA BAND™ Armband-Pulsoximeters.
Es ist erforderlich, dass die Accuracy Root Mean Square (ARMS)-Leistung des BORA BAND™ Armband-Pulsoximeters eine Spezifikation von 3,5 oder besser unter nicht bewegten Bedingungen für den Bereich von 70–100 % SpO2 erfüllt, wodurch eine akzeptable SpO2-Genauigkeitsleistung nachgewiesen wird Spezifikation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die SpO2-Genauigkeitsleistung des BiOSENCY BORA BAND™ Armband-Pulsoximeters wird bei Nichtbewegung im Bereich von 70-100 % SaO2 bewertet und mit arteriellen Blutproben verglichen, die durch CO-Oximetrie bewertet werden. Mindestens 10 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden mit Alters- und Pigmentierungsunterschieden von hell bis dunkel werden in die Studie aufgenommen, um die Anforderungen an das Studiendesign zu erfüllen, die in ISO 80601-2-61:2017 und der Guidance for Pulse der FDA definiert sind Oximeter (4. März 2013). Den Probanden wird ein Arterienkatheter in der Radialarterie platziert, um gleichzeitige Blutproben während stabiler Plateaus induzierter hypoxischer Werte zu ermöglichen. Das Prüfgerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung für den Test am gegenüberliegenden Handgelenk angelegt. Für das zu testende System und das Kontrolloximeter wird eine gleichzeitige Datenerfassung eingerichtet.
Für die Datenanalyse wird das Kontrolloximeter verwendet, um die Stabilität jedes Datenpunkts zu beurteilen. Daten, die sich als instabil herausstellen, werden vor der vergleichenden Analyse entfernt. Die CO-Oximeter-Daten werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie keine anomalen Werte wie erhöhte, niedrige oder inkonsistente COHb-, MetHb- oder tHb-Daten enthalten. Anomale Werte werden vor der Paarung der SpO2- und SaO2-Daten aus der Analyse entfernt. Die statistische Analyse wird an mindestens 200 Datenpunkten durchgeführt, die von mindestens 10 Probanden für den Bereich von 70 % bis 100 % SaO2 mit einer Toleranz von ± 3 % des Zielbereichs gesammelt wurden. Als Grundlage für den Vergleich wird das funktionelle SaO2 verwendet, das durch Referenz-CO-Oximetrie gemessen wird. Die Berechnung der Genauigkeits-Root-Mean-Square (ARMS) wird verwendet, um die SpO2-Genauigkeitsleistung zu bestimmen. Der Erfolg wird mit einem ARMS von 3,5 oder besser erreicht, was eine Äquivalenz mit der Goldstandard-Referenz-CO-Oxymetrie zeigt, die eine Dokumentation zur Unterstützung der SpO2-Genauigkeitsansprüche für das Prüfgerät liefert.
Die Studienpopulation umfasst 10–15 gesunde, nicht rauchende (oder seit 2 Tagen nicht rauchende) kompetente Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren. Die Probandenauswahl ist eine gerechte Verteilung von Männern und Frauen jeder Rasse mit unterschiedlichen Hauttönen, einschließlich mindestens 2 dunkel pigmentierter Probanden oder 15 % des Probandenpools, je nachdem, welcher Wert größer ist. Die Probanden müssen die Studie verstehen und der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen. Die Probanden müssen gesund sein und dürfen keine Anzeichen für medizinische Probleme aufweisen, wie durch das zufriedenstellende Ausfüllen des Formulars zur Gesundheitsbewertung angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10-15 Erwachsene mit mindestens 3 Männern und mindestens 3 Frauen, wobei der Rest aus beiden besteht
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Das Subjekt ist 18 bis 50 Jahre alt
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Der Proband ist Nichtraucher oder hat innerhalb von 2 Tagen vor der Studie nicht geraucht
- Die Handgelenkgröße sollte zwischen 15 und 23 cm (5,9 bis 9 Zoll) liegen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI >39,5)
- Beeinträchtigung der Durchblutung, Verletzung oder körperliche Fehlbildung von Fingern, Handgelenk, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit einschränken würden, die für die Studie benötigten Stellen zu testen. (Hinweis: Bestimmte Fehlbildungen können den Probanden immer noch die Teilnahme ermöglichen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die bestimmten verwendeten Stellen nicht beeinträchtigen.)
- Weibliche Probanden, die aktiv versuchen, schwanger zu werden oder schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, das Proband ist bekanntermaßen nicht gebärfähig).
- Raucher Probanden, die es unterlassen haben, werden auf COHb-Werte > 3 % untersucht, wie mit einem Masimo Radical 7 (Rainbow) bestimmt.
Probanden mit bekannten Atemwegserkrankungen wie: (selbstberichtet)
- unkontrolliertes / schweres Asthma,
- Grippe,
- Lungenentzündung / Bronchitis,
- Atemnot / Atemnot,
- ungelöste Atemwegs- oder Lungenoperationen mit anhaltenden Hinweisen auf gesundheitliche Probleme,
- Emphysem, COPD, Lungenkrankheit
Probanden mit bekannten Herz- oder kardiovaskulären Erkrankungen wie: (selbstberichtet, außer Blutdruck- und EKG-Überprüfung)
- Bluthochdruck: systolisch > 140 mmHg, diastolisch > 90 mmHg bei 3 aufeinanderfolgenden Messwerten (überprüft während des Gesundheitsbildschirms).
- kardiovaskulär operiert wurden
- Brustschmerzen (Angina)
- andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie (überprüft während des Gesundheitsscreens)
- vorangegangener Herzinfarkt
- blockierte Arterie
- unerklärliche Kurzatmigkeit
- dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Transitorische ischämische Attacke
- Erkrankung der Halsschlagader
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Kardiomyopathie
Selbstberichteter Gesundheitszustand, wie im Gesundheitsbewertungsformular identifiziert (selbstberichtet)
- Diabetes,
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
- Nierenerkrankung / chronische Nierenfunktionsstörung,
- Krampfanfälle in der Vorgeschichte (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit),
- Epilepsie,
- Geschichte der unerklärlichen Synkope,
- kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
- kürzliche symptomatische Kopfverletzung (innerhalb der letzten 2 Monate)
- Krebs / Chemotherapie
Probanden mit bekannten Gerinnungsstörungen (selbstberichtet)
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder persönliche Vorgeschichte von längeren Blutungen aufgrund einer Verletzung
- Geschichte der Blutgerinnsel
- Hämophilie
- aktuelle Verwendung von Blutverdünner: verschreibungspflichtige oder tägliche Einnahme von Aspirin
- Personen mit schweren Kontaktallergien gegen Standardkleber, Latex oder andere Materialien, die in Pulsoximetriesensoren, EKG-Elektroden, Atmungsüberwachungselektroden oder anderen medizinischen Sensoren zu finden sind (Selbstauskunft)
- Personen mit schweren Jodallergien (gilt nur, wenn Jod verwendet wird)
- Patienten mit schweren Allergien gegen Lidocain (oder ähnliche pharmakologische Wirkstoffe, z. Novocain)
- Fehler beim Perfusionsindex Ulnar/Ulnar+Radial Ratio Test (Verhältnis < 0,4)
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, farbigen Nagellack von Testziffern zu entfernen.
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Gesundheitsbewertungsformular berücksichtigt werden
- Die Handgelenkgröße sollte zwischen 15 und 23 cm (5,9 bis 9 Zoll) liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der BORA Band SpO2-Messungen im Vergleich zur arteriellen Blut-Co-Oxymetrie
Zeitfenster: 1 Tag
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Genauigkeit der BORA Band SpO2-Messung im Vergleich zur Referenz-Co-Oxymetrie, die an arteriellen Blutproben durchgeführt wird. Die Ergebnisse umfassen
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1 Tag
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Genauigkeit der BORA-Band-Pulsfrequenzmessungen im Vergleich zu Elektrokardiogramm-Messwerten
Zeitfenster: 1 Tag
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Genauigkeit der BORA Band-Pulsfrequenzmessung im Vergleich zu Referenz-Elektrokardiogramm-Messwerten. Die Ergebnisse umfassen
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR2018-312
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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