Estudio de validación de banda SpO2 de BiOSENCY BORA
Comparación de la precisión de la frecuencia cardíaca y SpO2 de BiOSENCY BORA Band con la cooximetría de sangre arterial y el ECG de referencia
El propósito de este estudio clínico es validar la precisión de SpO2 del oxímetro de pulso de pulsera BiOSENCY BORA BAND™ durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100% SaO2 en comparación con muestras de sangre arterial evaluadas por CO-Oximetría. El objetivo final es proporcionar documentación de respaldo para la validación de la precisión de SpO2 del pulsioxímetro de pulsera BORA BAND™.
Se requiere que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (ARMS) del oxímetro de pulso de pulsera BORA BAND™ cumpla con una especificación de 3,5 o mejor en condiciones sin movimiento para el rango de 70 - 100 % de SpO2, demostrando así un rendimiento aceptable de precisión de SpO2 especificación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rendimiento de precisión de SpO2 del pulsioxímetro de pulsera BiOSENCY BORA BAND™ se evaluará en condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 y se comparará con muestras de sangre arterial evaluadas mediante cooximetría. Se inscribirá en el estudio un mínimo de 10 sujetos masculinos y femeninos adultos sanos, con edades y pigmentación de claro a oscuro, para cumplir con los requisitos de diseño del estudio definidos por la norma ISO 80601-2-61:2017 y por la Guía para pulsos de la FDA. Oxímetros (4 de marzo de 2013). A los sujetos se les colocará un catéter arterial en la arteria radial para permitir muestras de sangre simultáneas durante mesetas estables de niveles hipóxicos inducidos. El dispositivo de investigación se colocará en la muñeca opuesta para la prueba según las instrucciones de uso. Se configurará la recopilación simultánea de datos para el sistema bajo prueba y el oxímetro de control.
Para el análisis de datos, se utilizará el oxímetro de control para evaluar la estabilidad de cada punto de datos. Los datos que se consideren inestables se eliminarán antes del análisis comparativo. Los datos del CO-oxímetro se revisarán para asegurarse de que no contengan valores anómalos, como datos de COHb, MetHb o tHb elevados, bajos o inconsistentes. Los valores anómalos se eliminarán del análisis antes de emparejar los datos de SpO2 y SaO2. El análisis estadístico se realiza en un mínimo de 200 puntos de datos recopilados de al menos 10 sujetos para el rango de 70 % a 100 % de SaO2 con una tolerancia de ± 3 % del rango objetivo. La SaO2 funcional medida por la cooximetría de referencia se utilizará como base para la comparación. El cálculo de Accuracy Root Mean Square (ARMS) se utiliza para determinar el rendimiento de precisión de SpO2. El éxito se logrará con un ARMS de 3,5 o superior que muestre equivalencia con la cooximetría de referencia Gold Standard y proporcione documentación para respaldar las afirmaciones de precisión de SpO2 para el dispositivo en investigación.
La población del estudio incluirá de 10 a 15 adultos sanos no fumadores (o que se hayan abstenido de fumar durante 2 días) competentes, de 18 a 50 años de edad. La selección de sujetos será una distribución equitativa de hombres y mujeres de cualquier raza con diferentes tonos de piel, incluidos al menos 2 sujetos con pigmentación oscura o el 15 % del grupo de sujetos, lo que sea mayor. Los sujetos deben comprender el estudio y dar su consentimiento para participar mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado. Los sujetos deben estar sanos y no mostrar evidencia de problemas médicos como se indica al completar satisfactoriamente el formulario de evaluación de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10-15 Adultos con un mínimo de 3 machos y un mínimo de 3 hembras, con el resto compuesto por
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio
- El tamaño de la muñeca debe estar entre 15 y 23 cm (5,9 y 9 pulgadas)
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC >39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, la muñeca, las manos, las orejas o la frente/cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
- Sujetos femeninos que están tratando activamente de quedar embarazadas o están embarazadas (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva, a menos que se sepa que el sujeto no está en edad fértil).
- Los sujetos fumadores que se han abstenido serán examinados para detectar niveles de COHb >3 % evaluados con un Masimo Radical 7 (Rainbow)
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como: (autoinformado)
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta con indicaciones continuas de problemas de salud,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como: (autoinformado, excepto para la revisión de la presión arterial y el ECG)
- hipertensión: sistólica >140 mmHg, diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas (revisadas durante el examen de salud).
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisado durante el examen de salud)
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud (autoinformado)
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- Traumatismo craneoencefálico sintomático reciente (en los últimos 2 meses)
- cáncer / quimioterapia
Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos (autoinformados)
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos (autoinformado)
- Sujetos con alergias graves al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- Sujetos con alergias graves a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína)
- Fracaso de la prueba de índice de perfusión cubital/cubital+ratio radial (relación < 0,4)
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color de los dígitos de prueba.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
- El tamaño de la muñeca debe estar entre 15 y 23 cm (5,9 y 9 pulgadas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las mediciones de BORA Band SpO2 frente a la cooximetría de sangre arterial
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión de la medición de BORA Band SpO2 en comparación con la cooximetría de referencia realizada en muestras de sangre arterial. Los resultados incluirán
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1 día
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Precisión de las mediciones de la frecuencia del pulso de la banda BORA frente a las lecturas del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 1 día
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Precisión de la medición de la frecuencia del pulso de la banda BORA en comparación con las lecturas del electrocardiograma de referencia. Los resultados incluirán
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR2018-312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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