Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BiOSENCY BORA Band SpO2 valideringsundersøgelse

15. april 2019 opdateret af: Biosency

SpO2- og pulsfrekvensnøjagtighedssammenligning af BiOSENCY BORA-bånd til arteriel blod-CO-oximetri og reference-EKG

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at validere SpO2-nøjagtigheden af ​​BiOSENCY BORA BAND™-armbåndspulsoximeteret under ikke-bevægelsestilstande over intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri. Slutmålet er at levere understøttende dokumentation for SpO2-nøjagtighedsvalideringen af ​​BORA BAND™ armbåndspulsoximeter.

Det er påkrævet, at BORA BAND™-armbåndspulsoximeterets nøjagtighed Root Mean Square (ARMS) ydeevne vil opfylde en specifikation på 3,5 eller bedre under ikke-bevægelsesforhold i området 70 - 100 % SpO2 og derved demonstrere en acceptabel SpO2-nøjagtighedsydelse. specifikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SpO2-nøjagtighedsydelsen af ​​BiOSENCY BORA BAND™-armbåndspulsoximeter vil blive evalueret under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 og sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-Oximetri. Mindst 10 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner, varierende i alder og pigmentering fra lys til mørk, vil blive tilmeldt undersøgelsen for at opfylde undersøgelsesdesignkravene defineret af ISO 80601-2-61:2017 og af FDA's Guidance for Pulse Oximetre (4. marts 2013). Forsøgspersonerne vil have et arteriekateter placeret i den radiale arterie for at give mulighed for samtidige blodprøver under stabile plateauer med inducerede hypoxiske niveauer. Undersøgelsesudstyret placeres på det modsatte håndled til testen i henhold til brugsanvisningen. Der vil blive opsat samtidig dataindsamling for systemet under test og kontroloximeter.

Til dataanalysen vil kontroloximeteret blive brugt til at vurdere stabiliteten af ​​hvert datapunkt. Data, der viser sig at være ustabile, vil blive fjernet før den sammenlignende analyse. CO-Oximeter-dataene vil blive gennemgået for at sikre, at de ikke indeholder nogen unormale værdier såsom forhøjede, lave eller inkonsistente COHb-, MetHb- eller tHb-data. Unormale værdier vil blive fjernet fra analysen før parring af SpO2- og SaO2-data. Den statistiske analyse udføres på minimum 200 datapunkter indsamlet fra mindst 10 forsøgspersoner i intervallet 70 % til 100 % SaO2 med en justering på ± 3 % af målområdet. Funktionelt SaO2 målt ved reference CO-Oximetri vil blive brugt som sammenligningsgrundlag. Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen bruges til at bestemme SpO2-nøjagtighedsydelsen. Succes vil blive opnået med en ARMS på 3,5 eller bedre, der viser ækvivalens til Gold Standard Reference CO-Oximetri, som giver dokumentation til støtte for SpO2-nøjagtighedskrav for undersøgelsesenheden.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 10-15 raske ikke-rygere (eller har holdt sig fra at ryge i 2 dage) kompetente voksne i alderen 18-50 år. Valget af emner vil være en ligelig fordeling af mænd og kvinder af enhver race med varierende hudtoner, herunder mindst 2 mørkpigmenterede forsøgspersoner eller 15 % af emnepuljen, alt efter hvad der er størst. Forsøgspersonerne skal forstå undersøgelsen og give samtykke til at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeformular. Forsøgspersonerne skal være raske uden tegn på medicinske problemer som angivet ved tilfredsstillende udfyldelse af helbredsvurderingsskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Desaturation Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 hunner, med balancen bestående af enten
  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er i alderen 18 til 50 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger, eller som ikke har røget inden for 2 dage før undersøgelsen
  • Håndledsstørrelsen skal være mellem 15-23 cm (5,9 - 9 tommer)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)
  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, håndled, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide (bekræftet ved positiv uringraviditetstest, medmindre forsøgspersonen vides ikke at være i den fødedygtige alder).
  • Rygere forsøgspersoner, der har afstået, vil blive screenet for COHb-niveauer >3 % som vurderet med en Masimo Radical 7 (Rainbow)

  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom: (selvrapporteret)

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • uløst respiratorisk eller lungekirurgi med fortsatte indikationer på helbredsproblemer,
    • emfysem, KOL, lungesygdom

  • Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom: (selvrapporteret, undtagen blodtryk og EKG-gennemgang)

    • hypertension: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 på hinanden følgende aflæsninger (gennemgået under sundhedsscreening).
    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gennemgået under sundhedsscreening)
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet (selvrapporteret)

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig symptomatisk hovedskade (inden for de sidste 2 måneder)
    • kræft/kemoterapi

  • Personer med kendte koagulationsforstyrrelser (selvrapporteret)

    • historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    • historie med blodpropper
    • hæmofili
    • nuværende brug af blodfortynder: recept eller daglig brug af aspirin
  • Personer med alvorlig kontaktallergi over for standardklæbemidler, latex eller andre materialer fundet i pulsoximetrisensorer, EKG-elektroder, respirationsmonitorelektroder eller andre medicinske sensorer (selvrapporteret)
  • Personer med svær allergi over for jod (kun relevant, hvis der bruges jod)
  • Personer med svær allergi over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
  • Fejl ved Perfusion Index Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (Ratio < 0,4)
  • Uvilje eller manglende evne til at fjerne farvet neglelak fra testcifre.
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet
  • Håndledsstørrelsen skal være mellem 15-23 cm (5,9 - 9 tommer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af BORA Band SpO2 målinger versus arteriel blod co-oximetri
Tidsramme: 1 dag

Nøjagtighed af BORA Band SpO2-måling sammenlignet med reference co-oximetri udført på arterielle blodprøver.

Resultater skal omfatte

  • SpO2 Root betyder kvadratisk nøjagtighed af BORA Band
  • SpO2 Bias af BORA Band
  • Bland-Altman plots med lineær regressionslinje og 95% øvre og nedre grænser for overensstemmelse
1 dag
Nøjagtighed af BORA-båndpulsmålinger versus elektrokardiogramaflæsninger
Tidsramme: 1 dag

Nøjagtighed af BORA-båndets pulsfrekvensmåling sammenlignet med reference-elektrokardiogramaflæsninger.

Resultater skal omfatte

  • Pulsfrekvens Root mean square nøjagtighed af BORA Band
  • Pulsfrekvens Bias af BORA Band
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosency

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR2018-312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner