BiOSENCY BORA Band SpO2 valideringsstudie
SpO2- og pulsfrekvensnøyaktighet Sammenligning av BiOSENCY BORA-bånd til arteriell blod-KO-oksymetri og referanse-EKG
Hensikten med denne kliniske studien er å validere SpO2-nøyaktigheten til BiOSENCY BORA BAND™ armbåndspulsoksymeter under ikke-bevegelsesforhold over området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert ved CO-oksymetri. Sluttmålet er å gi støttedokumentasjon for SpO2-nøyaktighetsvalideringen av BORA BAND™ armbåndspulsoksymeter.
Det kreves at nøyaktighet Root Mean Square (ARMS) ytelsen til BORA BAND™ armbåndspulsoksymeter vil møte en spesifikasjon på 3,5 eller bedre under ikke-bevegelsesforhold for området 70 - 100 % SpO2, og demonstrerer dermed en akseptabel SpO2-nøyaktighetsytelse spesifikasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
SpO2-nøyaktighetsytelsen til BiOSENCY BORA BAND™ armbåndspulsoksymeter vil bli evaluert under forhold uten bevegelse i området 70-100 % SaO2 og sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert ved hjelp av CO-oksymetri. Minst 10 friske voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, som varierer i alder og pigmentering fra lys til mørk, vil bli registrert i studien for å oppfylle studiedesignkravene definert av ISO 80601-2-61:2017 og av FDAs veiledning for puls Oksymetre (4. mars 2013). Forsøkspersonene vil ha et arterielt kateter plassert i den radiale arterien for å tillate samtidige blodprøver under stabile platåer med induserte hypoksiske nivåer. Undersøkelsesenheten vil bli plassert på håndleddet motsatt for testen i henhold til bruksanvisningen. Samtidig datainnsamling vil bli satt opp for systemet som testes og kontrolloksymeter.
For dataanalysen vil kontrolloksymeteret brukes til å vurdere stabiliteten til hvert datapunkt. Data som er funnet å være ustabile vil bli fjernet før den sammenlignende analysen. CO-oksymeterdataene vil bli gjennomgått for å sikre at de ikke inneholder noen unormale verdier som forhøyede, lave eller inkonsistente COHb-, MetHb- eller tHb-data. Unormale verdier vil bli fjernet fra analysen før sammenkobling av SpO2- og SaO2-dataene. Den statistiske analysen utføres på minimum 200 datapunkter samlet inn fra minst 10 forsøkspersoner for området 70 % til 100 % SaO2 med en tillatelse på ± 3 % av målområdet. Funksjonell SaO2 målt ved referanse CO-oksymetri vil bli brukt som grunnlag for sammenligning. Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen brukes til å bestemme SpO2-nøyaktighetsytelsen. Suksess vil oppnås med en ARMS på 3,5 eller bedre som viser ekvivalens til Gold Standard Reference CO-Oximetri som gir dokumentasjon for å støtte SpO2-nøyaktighetskravene for undersøkelsesenheten.
Studiepopulasjonen vil inkludere 10-15 friske ikke-røykere (eller har avstått fra røyking i 2 dager) kompetente voksne, 18-50 år. Emnevalget vil være en rettferdig fordeling av menn og kvinner av enhver rase med varierende hudtoner, inkludert minst 2 mørkpigmenterte forsøkspersoner eller 15 % av emnegruppen, avhengig av hva som er størst. Forsøkspersonene må forstå studien og samtykke til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke. Forsøkspersonene må være friske og ikke vise tegn på medisinske problemer som indikert ved tilfredsstillende utfylling av helsevurderingsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Desaturation Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10-15 voksne med minimum 3 hanner og minimum 3 kvinner, med balansen bestående av enten
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 til 50 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien
- Håndleddsstørrelsen skal være mellom 15-23 cm (5,9 - 9 tommer)
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, håndledd, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
- Kvinnelige forsøkspersoner som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide (bekreftet med positiv uringraviditetstest med mindre det er kjent at personen ikke er i fertil alder).
- Personer som røyker som har avstått vil bli screenet for COHb-nivåer >3 %, vurdert med en Masimo Radical 7 (Rainbow)
Personer med kjente luftveistilstander som: (selvrapportert)
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- uløst luftveis- eller lungekirurgi med vedvarende indikasjoner på helseproblemer,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som: (selvrapportert, bortsett fra blodtrykk og EKG-gjennomgang)
- hypertensjon: systolisk >140 mmHg, diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende avlesninger (gjennomgått under helseskjermen).
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet (selvrapportert)
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig symptomatisk hodeskade (i løpet av de siste 2 månedene)
- kreft/kjemoterapi
Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser (selvrapportert)
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropp
- hemofili
- nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer (selvrapportert)
- Personer med alvorlig allergi mot jod (kun aktuelt hvis jod brukes)
- Personer med alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocaine)
- Svikt i perfusjonsindeksen Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test (ratio < 0,4)
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk fra testsifrene.
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
- Håndleddsstørrelsen skal være mellom 15-23 cm (5,9 - 9 tommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av BORA Band SpO2-målinger versus arteriell blodkooksimetri
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktighet av BORA Band SpO2-måling sammenlignet med referansekooksimetri utført på arterielle blodprøver. Resultatene skal inkludere
|
1 dag
|
|
Nøyaktighet av BORA-båndpulsmålinger versus elektrokardiogramavlesninger
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktigheten av BORA-båndets pulsfrekvensmåling sammenlignet med referanse-elektrokardiogramavlesninger. Resultatene skal inkludere
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR2018-312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .